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Programme de remédiation via un "serious game" des fonctions cognitives des patients atteints de sclérose en plaques (E-SEP)

3 septembre 2025 mis à jour par: Lille Catholic University

e-SEP Cognition : Efficacité d'un programme de remédiation via un « Serious Game » sur les fonctions cognitives de patients atteints de sclérose en plaques : essai contrôlé, randomisé, multicentrique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de remédiation cognitive basé sur un "serious game" sur l'évolution de la vitesse de traitement de l'information et le processus d'apprentissage via la mémoire épisodique chez des patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles cognitifs touchent 40 à 70 % des patients atteints de sclérose en plaques. Cette condition est caractérisée par un traitement plus lent de l'information, associé à des déficits de la mémoire épisodique, de l'attention et des fonctions exécutives. Ces troubles apparaissent précocement, quelle que soit l'atteinte fonctionnelle, dans les formes « bénignes » et dans les syndromes cliniquement isolés de la sclérose en plaques. Ces perturbations peuvent avoir un impact significatif sur la vie socioprofessionnelle et personnelle des patients mais également sur la qualité de vie (risques de perte d'emploi, limitations des activités quotidiennes).

Même si ces troubles sont désormais bien documentés, les stratégies de remédiation restent moins étudiées. Certaines études montrent que les méthodes « d'entraînement », souvent utilisées, ne semblent pas adaptées au suivi clinique, avec des bénéfices qui ne perdurent pas dans le temps. Malgré leur impact sur la vie quotidienne, aucune prise en charge spécifique des capacités de planification, de l'inhibition mentale et de la flexibilité, voire de la cognition sociale, n'a été bien étudiée jusqu'à aujourd'hui. Il en va de même pour les capacités métacognitives. Enfin, les techniques de remédiation sont chronophages et difficilement adaptables aux patients encore en activité professionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, France, 62000
        • Recrutement
        • CH Arras
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, France, 62300
        • Recrutement
        • CH Lens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59000
        • Recrutement
        • CHRU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59000
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Lenne
        • Chercheur principal:
          • Julien Poupart
        • Chercheur principal:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, France, 59462
        • Recrutement
        • Saint-Philibert Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Lenne, MD
        • Chercheur principal:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76000
        • Recrutement
        • Charles Nicolle Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bertrand BOURRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou progressive définies selon les critères de Mc Donald's révisés en 2005
  • Âge entre ≥ 18 et ≤ 65 ans
  • Plainte cognitive, avec au moins un score déficient à l'examen neuropsychologique initial (
  • N'ont pas eu de rechute définitive depuis au moins 6 semaines
  • Être à au moins 4 semaines d'un bolus de corticostéroïdes
  • Absence de traitement neuroleptique
  • Patient avec une connexion Internet
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Déficit cognitif sévère défini par l'obtention d'un score de déficit dans plus de six processus cognitifs lors de l'évaluation neuropsychologique initiale.
  • Soins neuropsychologiques
  • Incapacité à recevoir des informations orales et écrites
  • Incapacité à utiliser le logiciel (due notamment à des difficultés motrices et/ou sensorielles),
  • Comorbidité neurologique ou psychiatrique autre que SEP et syndrome anxiodépressif
  • Patient avec syndrome anxiodépressif sévère (BDI > 27)
  • Participation à une étude interventionnelle sur les fonctions cognitives
  • Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de remédiation via un "serious game"
Soins classiques (recommandés par la Haute Autorité de Santé) accompagnés d'une remédiation cognitive par "serious game"
Test diagnostique: Jeu sérieux

Le serious game est accessible via une plateforme en ligne, sur tablette : 4 séances d'activités de 20 minutes par semaine doivent être réalisées.

Le format du programme sous forme de jeu sérieux permet d'appréhender simultanément un grand nombre de fonctions cognitives.
Comparateur placebo: Soins classiques (Haute Autorité de Santé)
Soins classiques (recommandés par la Haute Autorité de Santé)
Test diagnostique: Soins HAS habituels
Les patients du groupe témoin suivront la prise en charge dont ils ont besoin, selon les recommandations de la HAS. Des cahiers d'activités cognitives non spécifiques leur seront fournis. Ils seront chargés d'effectuer les 4 séances de 20 minutes par semaine pendant 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Le California Verbal Learning Test (CVLT) commence par la lecture par l'examinateur d'une liste de 16 mots. Les patients écoutent la liste et signalent autant d'éléments que possible.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du test bref de mémoire visuo-spatiale (BVMT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Dans le Brief Visuospatial/lMemory Test, six conceptions abstraites sont présentées pendant 10 secondes. L'affichage est retiré de la vue et les patients rendent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier. Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement. Ainsi, les scores vont de 0 à 12.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une feuille de papier standard. Les patients sont invités à prononcer le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes. Il n'y a qu'une seule mesure de résultat : le nombre correct.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des étendues auditives verbales en ordre direct ou inverse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette évaluation est nécessaire pour évaluer la mémoire à court terme et la mémoire de travail.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Changement dans le test Stroop Color-Word
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette évaluation est nécessaire pour évaluer les capacités d'inhibition et la sensibilité aux interférences.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Changement dans le Trail Making Test
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette évaluation est nécessaire pour évaluer les capacités de flexibilité cognitive.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du test de fluence verbale catégorielle et phonémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Ce test est nécessaire pour évaluer les capacités de flexibilité spontanée.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Changement dans le test de la Tour de Londres
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Ce test est nécessaire pour évaluer les capacités de planification.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du critère de la Commission
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Ce test évalue les compétences en planification dans un contexte plus vert que le test de la Tour de Londres.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du test d'attention concentrée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette évaluation est nécessaire pour évaluer l'attention sélective.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification de la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette évaluation est nécessaire pour évaluer la vitesse de traitement de l'information et l'attention soutenue.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification de l'échelle de Mac Nair
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette auto-évaluation est nécessaire pour évaluer la plainte cognitive. Il s'agit d'un questionnaire de 39 items correspondant à des symptômes. Chaque symptôme est noté sur une échelle ordinale en 5 étapes. Il s'agit d'une échelle à 5 degrés de gravité mesurant la fréquence des troubles comme suit : 4 = très souvent, 3 = souvent, 2 = parfois, 1 = rarement, 0 = jamais.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du formulaire IPA (Participation et Impact sur l'Autonomie)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois

Ce test est axé sur le sujet participation sociale et autonomie. est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Les scores de coupure standard sont les suivants :

0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification de l'échelle BDI-II (Beck Depression Inventory II)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette échelle est nécessaire pour évaluer les ordres dépressifs des participants. Il s'agit d'un auto-questionnaire de 21 items. Chaque élément est coté de 0 (pas de problème) à 3 (sévérité maximale des symptômes). Le score total de sévérité du syndrome dépressif présente 4 niveaux d'intensité : 0-11 (pas de dépression), 12-19 (dépression légère), 20-27 (dépression moyenne), 27 (dépression sévère).
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI Y)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois

Cette échelle est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des participants. Il s'agit d'un questionnaire de 20 items. Les patients identifient la fréquence à laquelle ils ressentent habituellement les symptômes répertoriés sur une échelle de type Likert à quatre points variant de 1 : « jamais » du côté 1 point à 4 : « toujours » du côté 4 points.

La note globale varie entre 20 et 80.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique de la fatigue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Cette échelle permet aux patients d'évaluer leur fatigue. Les patients localisent leur intensité de fatigue sur une ligne horizontale de 100 millimètres. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une plage des scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification de la validité apparente
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
La validité apparente repose sur une appréciation subjective de la validité de l'instrument pour apprécier l'attitude du patient vis-à-vis de l'outil, son degré d'implication et son acceptabilité.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Modification du score EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Ce score est nécessaire pour évaluer le handicap fonctionnel et neurologique du patient. Cette échelle s'étend de 0 (aucune plainte et examen normal) à 10 (décès causé par la SEP). L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 et 10 mois
Fréquence de jeu par semaine (en jours)
Délai: Observance à 4 mois
Ce résultat d'apprentissage est requis pour évaluer le respect des consignes et les pratiques de jeu.
Observance à 4 mois
Durée de la session de jeu
Délai: Observance à 4 mois
Ce résultat d'apprentissage est requis pour évaluer le respect des consignes et les pratiques de jeu.
Observance à 4 mois
Temps passé à jouer
Délai: Observance à 4 mois
Ce résultat d'apprentissage est requis pour évaluer le respect des consignes et les pratiques de jeu.
Observance à 4 mois
Performance de jeu : nombre de tests par exercice
Délai: Observance à 4 mois
Ce résultat d'apprentissage est requis pour évaluer le respect des consignes et les pratiques de jeu. La performance sera évaluée par le nombre de tests par exercice.
Observance à 4 mois
Performances du jeu : niveaux de difficulté
Délai: Observance à 4 mois
Ce résultat d'apprentissage est requis pour évaluer le respect des consignes et les pratiques de jeu. La performance sera évaluée par les niveaux de difficulté.
Observance à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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