Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyító program a szklerózis multiplexes betegek kognitív funkcióinak „komoly játéka” révén (E-SEP)

2023. június 21. frissítette: Lille Catholic University

e-SEP Kogníció: A sclerosis multiplexes betegek kognitív funkcióiról szóló "komoly játék" révén megvalósuló gyógyítási program hatékonysága: Ellenőrzött, randomizált, multicentrikus vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy olyan kognitív remediációs program hatékonyságának felmérése, amely az információfeldolgozás sebességének alakulásán és az epizodikus memórián keresztüli tanulási folyamaton alapuló „komoly játékon” alapul szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív károsodás a sclerosis multiplexben szenvedő betegek 40-70%-át érinti. Ezt az állapotot lassabb információfeldolgozás jellemzi, ami az epizodikus memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók hiányával jár. Ezek a rendellenességek korán jelentkeznek, függetlenül a funkcionális károsodástól, "jóindulatú" formákban és a sclerosis multiplex klinikailag izolált szindrómáiban. Ezek a zavarok jelentős hatással lehetnek a betegek társadalmi-szakmai és magánéletére, valamint az életminőségre (munkahely elvesztésének kockázata, napi tevékenységek korlátozása).

Még ha ezek a rendellenességek ma már jól dokumentáltak is, a gyógyítási stratégiákat kevésbé tanulmányozzák. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a gyakran használt „képzési” módszerek nem tűnnek alkalmasnak a klinikai monitorozásra, és az előnyök nem maradnak fenn az idő múlásával. A mindennapi életre gyakorolt ​​hatásuk ellenére a tervezési képességekkel, a mentális gátlással és rugalmassággal, vagy akár a szociális kognícióval kapcsolatos specifikus gondozást a mai napig nem vizsgálták alaposan. Ugyanez igaz a metakognitív képességekre is. Végül a gyógyítási technikák időigényesek és nehezen adaptálhatók a még szakmai tevékenységet folytató betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord
      • Lomme, Nord, Franciaország, 59462
        • Toborzás
        • Saint-Philibert hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Lenne, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cécile Donzé, MD
    • Nord Pas De Calais
      • Arras, Nord Pas De Calais, Franciaország, 62000
        • Még nincs toborzás
        • CH d'Arras
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Nord Pas De Calais, Franciaország, 62300
        • Aktív, nem toborzó
        • CH LENS
      • Lille, Nord Pas De Calais, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Saint Vincent Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Lenne
        • Kutatásvezető:
          • Julien Poupart
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud Kwiatkowski
      • Lille, Nord Pas De Calais, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHRU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Jougleux
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • Charles Nicolle Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bertrand BOURRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2005-ben felülvizsgált Mc Donald-kritériumok szerint meghatározott relapszusos-remittáló vagy progresszív sclerosis multiplexben szenvedők
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év között
  • Kognitív panasz, legalább egy hiányos pontszámmal a kezdeti neuropszichológiai vizsgálaton (
  • Legalább 6 hete nem volt határozott visszaesés
  • Legyen legalább 4 hét távol a kortikoszteroid bólus beadásától
  • A neuroleptikus kezelés hiánya
  • Internetkapcsolattal rendelkező beteg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív deficit, amelyet több mint hat kognitív folyamat hiánypontszámának megszerzésével határoznak meg a kezdeti neuropszichológiai értékelés során.
  • Neuropszichológiai ellátás
  • Képtelenség szóbeli és írásbeli információk fogadására
  • A szoftver használatának képtelensége (különösen motoros és/vagy érzékszervi nehézségek miatt),
  • Neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditás, kivéve az SM-et és az anxiodepresszív szindrómát
  • Súlyos anxiodepresszív szindrómában (BDI> 27) szenvedő beteg
  • Részvétel a kognitív funkciókkal foglalkozó intervenciós vizsgálatban
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kármentesítési program „komoly játékon” keresztül
Klasszikus ápolás (a francia Haute Autorité de Santé ajánlja), kognitív gyógyítás kíséretében "komoly játék"
Diagnosztikai vizsgálat: Komoly játék

A komoly játék online felületen, tableten érhető el: heti 4 db 20 perces foglalkozást kell végrehajtani.

A komoly játékforma programformátuma lehetővé teszi számos kognitív funkció egyidejű megértését.
Placebo Comparator: Klasszikus ápolás (francia Haute Autorité de Santé)
Klasszikus ápolás (a francia Haute Autorité de Santé által ajánlott)
Diagnosztikai vizsgálat: Szokásos HAS ellátás
A kontrollcsoport betegei az MTA ajánlásainak megfelelően az általuk igényelt ellátást követik. Nem specifikus kognitív tevékenységekre vonatkozó jegyzetfüzeteket biztosítanak számukra. Azt az utasítást kapják, hogy 4 hónapon keresztül végezzék el a heti 4 20 perces foglalkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kaliforniai verbális tanulási tesztben (CVLT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
A kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) úgy kezdődik, hogy a vizsgáztató felolvas egy 16 szóból álló listát. A betegek meghallgatják a listát, és a lehető legtöbb elemet jelentik.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a rövid vizuális térbeli memóriatesztben (BVMT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
A Brief Visuospatial/lMemory Testben hat absztrakt tervet mutatnak be 10 másodpercig. A kijelző eltűnik a látómezőből, és a páciensek ceruzával, papíron kézi válaszként jelenítik meg az ingereket. Minden terv 0-2 pontot kap, amely a pontosságot és a helyet jelenti. Így a pontszámok 0 és 12 között mozognak.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a Symbol Digit Modalities Testben (SDMT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) kilenc szimbólumból álló sorozatot mutat be, amelyek mindegyike egyetlen számjegyhez párosul egy szabványos papírlap tetején található kulcsban. A betegeket arra kérik, hogy az egyes szimbólumokhoz tartozó számjegyeket a lehető leggyorsabban, 90 másodpercig hangoztassák. Egyetlen eredménymutató van: a helyes szám.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az auditív-verbális tartományok változása közvetlen vagy fordított sorrendben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez az értékelés a rövid távú memória és a munkamemória értékeléséhez szükséges.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a Stroop szín-szó tesztben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez az értékelés a gátlási képességek és az interferenciaérzékenység értékeléséhez szükséges.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a nyomvonalkészítési tesztben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez az értékelés szükséges a kognitív rugalmassági képességek értékeléséhez.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a Kategorikus és fonémikus verbális fluencia tesztben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez a teszt a spontán rugalmassági képességek értékeléséhez szükséges.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a Tower of London tesztjében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez a teszt a tervezési kapacitás felméréséhez szükséges.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a bizottsági tesztben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez a teszt a tervezési készségeket környezetbarátabb környezetben méri, mint a Tower of London teszt.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a koncentrált figyelem tesztben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez az értékelés a szelektív figyelem értékeléséhez szükséges.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a paced Auditory Serial Addition Task-ban (PASAT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez az értékelés szükséges az információfeldolgozási sebesség és a folyamatos figyelem értékeléséhez.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a Mac Nair Scale-ban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez az önértékelés szükséges a kognitív panaszok értékeléséhez. Ez egy 39 elemből álló kérdőív, amely megfelel a tüneteknek. Minden tünetet egy 5 fokozatú ordinális skálán jegyeznek fel. Ez egy 5 súlyossági fokozatú skála, amely a következőképpen méri a rendellenességek gyakoriságát: 4 = nagyon gyakran, 3 = gyakran, 2 = néha, 1 = ritkán, 0 = soha.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás az IPA (Participation and Autonómia Impact) űrlapon
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban

Ez a teszt a társadalmi részvétel és autonómia témakörére összpontosít. egy 21 kérdésből álló feleletválasztós önbevallásos leltár, az egyik legszélesebb körben használt pszichometriai teszt a depresszió súlyosságának mérésére. A standard küszöbértékek a következők:

0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót jelez 30-63: súlyos depressziót jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a BDI-II skálában (Beck Depression Inventory II)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez a skála szükséges a résztvevők depressziós rendeléseinek értékeléséhez. Ez egy 21 elemből álló önkérdőív. Minden elem 0-tól (nincs probléma) 3-ig (a tünetek maximális súlyossága) van besorolva. A depressziós szindróma súlyossági összpontszáma 4 intenzitási szintet mutat: 0-11 (nincs depresszió), 12-19 (enyhe depresszió), 20-27 (közepes depresszió), 27 (súlyos depresszió).
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás az állapot-vonás szorongás-leltárban (STAI Y)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban

Ez a skála a résztvevők szorongásos szintjének értékelésére szolgál. Ez egy 20 elemből álló kérdőív. A páciensek egy négyfokú Likert-féle skálaváltozaton azonosítják, hogy milyen gyakorisággal észlelik általában a tüneteket az 1: "soha" az 1 pontos oldalon a 4: "mindig" a 4 pontos oldalon.

Az összpontszám 20 és 80 között változik.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a fáradtság vizuális analóg skálájában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez a skála lehetővé teszi a betegek számára, hogy felmérjék fáradtságukat. A betegek a fáradtság intenzitását egy 100 milliméteres vízszintes vonalon határozzák meg. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így biztosítva a tartományt. pontok száma 0-100 között. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás a látszólagos érvényességben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Az arc érvényessége a műszer érvényességének szubjektív értékelésén alapul, hogy felmérje a páciensnek az eszközhöz való hozzáállását, az érintettség mértékét és az elfogadhatóságát.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Változás az EDSS-pontszámban (kibővített fogyatékossági állapot skála)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Ez a pontszám szükséges a páciens funkcionális és neurológiai szintű fogyatékosságának felméréséhez. Ez a skála 0-tól (nincs panasz és normál vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) terjed. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul.
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 10 hónapos korban
Játékok gyakorisága hetente (napokban)
Időkeret: 4 hónapos betartás
Ez az eredmény szükséges az utasítások betartásának és a játékgyakorlatok értékeléséhez.
4 hónapos betartás
Játékmenet hossza
Időkeret: 4 hónapos betartás
Ez az eredmény szükséges az utasítások betartásának és a játékgyakorlatok értékeléséhez.
4 hónapos betartás
Játékkal töltött idő
Időkeret: 4 hónapos betartás
Ez az eredmény szükséges az utasítások betartásának és a játékgyakorlatok értékeléséhez.
4 hónapos betartás
Játékteljesítmény: a tesztek száma gyakorlatonként
Időkeret: 4 hónapos betartás
Ez az eredmény szükséges az utasítások betartásának és a játékgyakorlatok értékeléséhez. A teljesítmény értékelése gyakorlatonkénti tesztszám alapján történik.
4 hónapos betartás
Játék teljesítmény: nehézségi szintek
Időkeret: 4 hónapos betartás
Ez az eredmény szükséges az utasítások betartásának és a játékgyakorlatok értékeléséhez. A teljesítményt a nehézségi fokozatok alapján értékeljük.
4 hónapos betartás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Lenne, Hôpital Saint-Vincent de Paul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Komoly játék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel