Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannusohjelma "vakavan pelin" kautta multippeliskleroosipotilaiden kognitiivisia toimintoja varten (E-SEP)

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lille Catholic University

e-SEP Cognition: Parannusohjelman tehokkuus "vakavan pelin" kautta multippeliskleroosipotilaiden kognitiivisiin toimintoihin: Kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskinen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida multippeliskleroosipotilaiden "vakavaan peliin" perustuvan kognitiivisen parannusohjelman tehokkuutta tietojenkäsittelyn nopeuden kehitykseen ja episodisen muistin kautta tapahtuvaan oppimisprosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen vajaatoiminta vaikuttaa 40–70 %:iin multippeliskleroosipotilaista. Tälle tilalle on ominaista hitaampi tiedonkäsittely, joka liittyy episodisen muistin, huomion ja toimeenpanotoimintojen puutteeseen. Nämä häiriöt ilmaantuvat varhain, toiminnallisesta vajaatoiminnasta riippumatta, "hyvänlaatuisina" muodoissa ja kliinisesti eristetyissä multippeliskleroosin oireyhtymissä. Näillä häiriöillä voi olla merkittäviä vaikutuksia potilaiden sosiaalis-ammatilliseen ja henkilökohtaiseen elämään sekä myös elämänlaatuun (työpaikan menettämisen riskit, päivittäisten toimintojen rajoitukset).

Vaikka nämä häiriöt on nyt hyvin dokumentoitu, parannusstrategiat ovat edelleen vähemmän tutkittuja. Jotkut tutkimukset osoittavat, että usein käytetyt "koulutus"menetelmät eivät näytä sopivilta kliiniseen seurantaan, ja hyödyt eivät säily ajan mittaan. Huolimatta niiden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään, suunnittelukyvyn, henkisen eston ja joustavuuden tai edes sosiaalisen kognition erityistä hoitoa ei ole tutkittu tähän päivään mennessä. Sama koskee metakognitiivisia kykyjä. Lopuksi korjaavat tekniikat ovat aikaa vieviä ja vaikeita mukauttaa potilaille, jotka ovat edelleen ammatillisessa toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts-de-France
      • Arras, Hauts-de-France, Ranska, 62000
        • Rekrytointi
        • CH Arras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick LE COZ
      • Lens, Hauts-de-France, Ranska, 62300
        • Rekrytointi
        • CH Lens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien LANNOY
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHRU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille Jougleux
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Lenne
        • Päätutkija:
          • Julien Poupart
        • Päätutkija:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
    • Nord
      • Lomme, Nord, Ranska, 59462
        • Rekrytointi
        • Saint-Philibert Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Lenne, MD
        • Päätutkija:
          • Cécile Donzé, MD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • Charles Nicolle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bertrand BOURRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoivaa tai etenevää multippeliskleroosia sairastavat ihmiset, jotka on määritelty vuonna 2005 tarkistettujen Mc Donaldin kriteerien mukaan
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta vanha
  • Kognitiivinen vaiva, jossa vähintään yksi pistemäärä alkuperäisessä neuropsykologisessa tutkimuksessa (
  • Varmaa relapsia ei ole ollut ainakaan 6 viikkoon
  • Ole vähintään 4 viikon päässä kortikosteroidiboluksesta
  • Neuroleptihoidon puute
  • Potilas, jolla on Internet-yhteys
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen puute, joka määritellään saamalla alijäämäpistemäärä yli kuudessa kognitiivisessa prosessissa alkuperäisessä neuropsykologisessa arvioinnissa.
  • Neuropsykologinen hoito
  • Kyvyttömyys vastaanottaa suullista ja kirjallista tietoa
  • kyvyttömyys käyttää ohjelmistoa (erityisesti motoristen ja/tai sensoristen ongelmien vuoksi),
  • Neurologiset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet, paitsi MS ja anksiodepressiivinen oireyhtymä
  • Potilas, jolla on vaikea anksiodepressiivinen oireyhtymä (BDI> 27)
  • Osallistuminen kognitiivisia toimintoja koskevaan interventiotutkimukseen
  • Potilas lainsuojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korjausohjelma "vakavan pelin" kautta
Klassinen hoito (ranskalaisen Haute Autorité de Santé -järjestön suosittelema), johon liittyy kognitiivinen hoito "vakavalla pelillä"
Diagnostinen testi: Vakava peli

Vakava peli on saavutettavissa verkkoalustalla, tabletilla: 4 20 minuutin aktiviteettikertaa viikossa tulee suorittaa.

Ohjelmamuoto vakavassa pelimuodossa mahdollistaa useiden kognitiivisten toimintojen samanaikaisen ymmärtämisen.
Placebo Comparator: Klassinen hoito (ranskalainen Haute Autorité de Santé)
Klassinen hoito (suosittelee ranskalainen Haute Autorité de Santé)
Diagnostinen testi: Tavallista HAS-hoitoa
Kontrolliryhmän potilaat seuraavat tarvitsemaansa hoitoa HAS:n suositusten mukaisesti. Heille tarjotaan ei-spesifisiä kognitiivisia aktiviteetteja koskevia muistikirjoja. Heitä ohjataan suorittamaan 4 20 minuutin istuntoa viikossa 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testissä (CVLT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) alkaa kokeen vastaanottajalla, joka lukee 16 sanan luettelon. Potilaat kuuntelevat luetteloa ja raportoivat mahdollisimman monesta asiasta.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos lyhyessä visuo-tilamuistitestissä (BVMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Lyhyessä Visuospatial/lMemory Testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia. Pisteet vaihtelevat siis välillä 0-12.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhden numeron kanssa tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa. Potilaita pyydetään lausumaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. On vain yksi tulosmitta: oikea luku.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuulo-verbaalisissa jaksoissa suoraan tai päinvastaisessa järjestyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä arviointi on tarpeen lyhytaikamuistin ja työmuistin arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos Stroopin väri-sanatestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä arviointi on tarpeen estokyvyn ja häiriöherkkyyden arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä arviointi on tarpeen kognitiivisten joustavuuskykyjen arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos Kategoriassa ja foneemisessa verbaalisessa sujuvuustestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä testi on tarpeen spontaanin joustavuuden arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos Tower of London -testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä testi on tarpeen suunnittelukyvyn arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos komission testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä testi arvioi suunnittelutaitoja vihreämmässä kontekstissa kuin Tower of London -testi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos keskittyneen huomion testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä arviointi on tarpeen valikoivan huomion arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos Paced Auditory Serial Addition Task -tehtävässä (PASAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä arviointi on tarpeen tiedonkäsittelyn nopeuden ja jatkuvan huomion arvioimiseksi.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos Mac Nair -asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä itsearviointi on tarpeen kognitiivisen valituksen arvioimiseksi. Se on 39 kohdan kyselylomake, joka vastaa oireita. Jokainen oire merkitään järjestysasteikolla 5 askeleen. Se on 5 vaikeusasteen asteikko, joka mittaa häiriöiden esiintymistiheyttä seuraavasti: 4 = hyvin usein, 3 = usein, 2 = joskus, 1 = harvoin, 0 = ei koskaan.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos IPA-lomakkeessa (Participation and Autonomy Impact).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla

Tämä testi keskittyy aiheeseen sosiaalinen osallistuminen ja autonomia. on 21 kysymyksestä koostuva monivalintainen itseraporttiluettelo, joka on yksi laajimmin käytetyistä psykometrisistä testeistä masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Normaalit rajapisteet ovat seuraavat:

0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos BDI-II-asteikossa (Beck Depression Inventory II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tätä asteikkoa tarvitaan arvioimaan osallistujien masennustilauksia. Tämä on 21 kohdan itsekyselylomake. Jokainen kohde on arvioitu 0 (ei ongelmaa) - 3 (oireiden enimmäisvakavuus). Depressio-oireyhtymän vakavuuden kokonaispistemäärässä on 4 intensiteettitasoa: 0-11 (ei masennusta), 12-19 (lievä masennus), 20-27 (keskimääräinen masennus), 27 (vaikea masennus).
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos tila-piirteiden ahdistusluettelossa (STAI Y)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla

Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien tason ahdistusta. Kyselylomake on 20 kohtaa. Potilaat tunnistavat, kuinka usein he yleensä tuntevat oireita, jotka on lueteltu nelipisteisellä Likert-tyypin asteikolla 1: "ei koskaan" 1 pisteen puolella 4: "aina" 4 pisteen puolella.

Kokonaispisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Väsymyksen visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämän asteikon avulla potilaat voivat arvioida väsymystään. Potilaat paikantavat väsymyksen voimakkuutensa 100 millimetrin vaakasuoralta viivalta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä. pisteistä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos näennäisessä pätevyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Kasvojen validiteetti perustuu instrumentin validiteetin subjektiiviseen arviointiin, jolla arvioidaan potilaan suhtautumista työkaluun, sen osallistumisastetta ja sen hyväksyttävyyttä.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Muutos EDSS-pisteessä (laajennettu vammaisuusasteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Tämä pistemäärä tarvitaan potilaan toiminnallisen ja neurologisen tason vamman arvioimiseksi. Tämä asteikko ulottuu 0:sta (ei valittamista ja normaali tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Muutos lähtötasosta 4 ja 10 kuukauden kohdalla
Pelitiheys viikossa (päivinä)
Aikaikkuna: Havainto 4 kuukauden iässä
Tämä tulos vaaditaan ohjeiden noudattamisen ja pelikäytäntöjen arvioimiseksi.
Havainto 4 kuukauden iässä
Pelisession pituus
Aikaikkuna: Havainto 4 kuukauden iässä
Tämä tulos vaaditaan ohjeiden noudattamisen ja pelikäytäntöjen arvioimiseksi.
Havainto 4 kuukauden iässä
Peliin käytetty aika
Aikaikkuna: Havainto 4 kuukauden iässä
Tämä tulos vaaditaan ohjeiden noudattamisen ja pelikäytäntöjen arvioimiseksi.
Havainto 4 kuukauden iässä
Pelin suorituskyky: testien lukumäärä harjoitusta kohti
Aikaikkuna: Havainto 4 kuukauden iässä
Tämä tulos vaaditaan ohjeiden noudattamisen ja pelikäytäntöjen arvioimiseksi. Suorituskykyä arvioidaan harjoituskohtaisella testinumerolla.
Havainto 4 kuukauden iässä
Pelin suorituskyky: vaikeustasot
Aikaikkuna: Havainto 4 kuukauden iässä
Tämä tulos vaaditaan ohjeiden noudattamisen ja pelikäytäntöjen arvioimiseksi. Suoritus arvioidaan vaikeustasojen mukaan.
Havainto 4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Lenne, Hopital Saint-Vincent de Paul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa