伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的限时方法
2025年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的一线 Ibrutinib 的 2 期限时方法，这些患者达到完全缓解或部分缓解且具有不可检测的微小残留病灶
本研究的目的是了解目前正在接受依鲁替尼治疗的 CLL 或 SLL 患者是否可以停止治疗并保持停药状态至少 12 个月，前提是他们的疾病已经完全或部分缓解。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Atrium Health (Data Collection Only)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在的研究对象将由患者治疗团队的成员、方案调查员或纪念斯隆-凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的研究团队确定。
如果研究者是治疗团队的成员，她/他将筛选他们患者的病历以寻找合适的研究参与者，并讨论该研究以及他们参加研究的可能性。
由他们的治疗医生联系的潜在受试者将被转介给研究的调查员/研究人员。
主要研究者还可以筛选与他们没有治疗关系的患者的医疗记录，以识别有资格参加研究的患者并记录适当的联系信息，以便就这些患者进行治疗。参加研究的可能性。
描述
纳入标准：
- ≥ 18岁
- 经登记机构确认的 CLL 或 SLL 诊断
- 在开始依鲁替尼治疗之前，通过 FISH 检测证实 del(17p) 检测呈阴性
在如下定义的一线环境中接受基于依鲁替尼的方案的商业治疗，目的是停止对 C1D1 的治疗：
- 伊布替尼单药治疗
- 伊布替尼联合抗 CD20 单克隆抗体（患者必须在签署同意书之前完成方案的抗 CD20 单克隆抗体部分）
- 患者必须已接受基于依鲁替尼的治疗至少 15 个月。 在此治疗期间的剂量中断和减少可能已根据治疗提供者的判断进行。
- 通过放射学评估（颈部/胸部/腹部/骨盆的 CT 或 MRI 成像）进行的反应评估，根据 iwCLL 标准确认完全缓解或部分缓解。
外周血（根据机构标准通过流式细胞术）测试 MRD，确认 U-MRD 的灵敏度为 10^-4。 MRD 测试必须确认遵循 ERIC 共识标准。
- 外周血中有或没有 U-MRD 的 CR
- 外周血 U-MRD 为 PR
排除标准：
- 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及受试者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中。
- 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。 无法理解研究的目的和风险，无法提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 和使用受保护健康信息的授权（根据国家和地方患者隐私法规）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢速/慢速
经登记机构确认的 CLL 或 SLL 诊断
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没有临床复发证据的参与者将停止治疗，并在 24 个周期的研究结束前继续进行连续监测。
临床复发的参与者将在 24 个周期内继续接受治疗监测，或直到符合 iwCLL 标准的治疗标准。
如果参与者出现需要治疗的临床复发，将进行放射学评估、疾病评估和耐药突变检测。
在重新引入治疗后，参与者将被观察另外 12 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无瘤生存率
大体时间：在第 24 个周期结束时（每个周期为 28 天）周期 +/- 14 天
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参加者将由 iwCLL/国际慢性淋巴细胞白血病标准研讨会进行评估
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在第 24 个周期结束时（每个周期为 28 天）周期 +/- 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Mato, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月6日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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