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Une approche limitée dans le temps du traitement par l'ibrutinib pour la leucémie lymphoïde chronique et le petit lymphome lymphocytaire

7 mars 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une approche de phase 2 à durée limitée pour l'ibrutinib de première ligne pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle avec une maladie résiduelle minimale indétectable

Le but de cette étude est de savoir si les personnes atteintes de LLC ou de SLL qui reçoivent actuellement un traitement par ibrutinib peuvent arrêter le traitement et rester hors traitement pendant au moins 12 mois, si elles ont obtenu une rémission complète ou partielle de leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Si l'investigateur est membre de l'équipe de traitement, il examinera les dossiers médicaux de son patient pour trouver des participants à l'étude de recherche appropriés et discutera de l'étude et de leur potentiel d'inscription à l'étude de recherche. Les sujets potentiels contactés par leur médecin traitant seront référés à l'investigateur/au personnel de recherche de l'étude. L'investigateur principal peut également examiner les dossiers médicaux des patients avec lesquels il n'a pas de relation de traitement dans le but limité d'identifier les patients qui seraient éligibles pour s'inscrire à l'étude et d'enregistrer les coordonnées appropriées afin d'approcher ces patients concernant la possibilité de s'inscrire à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de LLC ou SLL confirmé par l'établissement d'inscription
  • Test del(17p) négatif confirmé par le test FISH avant le début du traitement par ibrutinib

  • Recevoir un traitement commercial avec un régime à base d'ibrutinib en première ligne tel que défini ci-dessous avec l'intention d'arrêter le traitement sur C1D1 :

    1. Ibrutinib en monothérapie
    2. Ibrutinib en association avec un anticorps monoclonal anti-CD20 (les patients doivent avoir terminé la partie anticorps monoclonal anti-CD20 du régime avant de signer le consentement)
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement à base d'ibrutinib pendant au moins 15 mois. Des interruptions et des réductions de dose au cours de cette période de traitement peuvent avoir été effectuées à la discrétion du prestataire traitant.
  • Évaluation de la réponse réalisée par bilan radiologique (scanner ou IRM du cou/thorax/abdomen/bassin) confirmant la rémission complète ou la rémission partielle selon les critères iwCLL.

  • Test de sang périphérique (par cytométrie en flux selon les normes institutionnelles) pour MRD confirmant U-MRD à une sensibilité de 10 ^ -4. Les tests MRD doivent être confirmés pour suivre les critères de consensus ERIC.

    1. CR avec ou sans U-MRD dans le sang périphérique
    2. PR avec U-MRD dans le sang périphérique

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
  • Refus ou incapacité de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises. Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LLC/SLL
Diagnostic de LLC ou SLL confirmé par l'établissement d'inscription
Autre: Observation sans traitement
Les participants sans preuve de rechute clinique resteront hors traitement et continueront la surveillance en série jusqu'à la fin de l'étude à 24 cycles. Les participants présentant une rechute clinique continueront d'être suivis hors traitement pendant 24 cycles ou jusqu'à ce qu'ils satisfassent aux critères de traitement selon les critères iwCLL. Si les participants connaissent une rechute clinique nécessitant un traitement, une évaluation radiologique, une évaluation de la maladie et des tests de mutations de résistance seront effectués. Les participants seront observés pendant 12 cycles supplémentaires après le début de la réintroduction du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans tumeur
Délai: A la fin du Cycle 24 (chaque cycle est de 28 jours) cycles +/- 14 jours
Les participants seront évalués par iwCLL / Atelier international sur les critères de la leucémie lymphoïde chronique
A la fin du Cycle 24 (chaque cycle est de 28 jours) cycles +/- 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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