En tidsbegrenset tilnærming til behandling med Ibrutinib for kronisk lymfatisk leukemi og lite lymfatisk lymfom

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år gammel
• Diagnose av CLL eller SLL bekreftet av den registrerende institusjonen
• Negativ del(17p)-test bekreftet av FISH-testing før oppstart av behandling med ibrutinib

• Å motta kommersiell behandling med et ibrutinib-basert regime i frontlinjeinnstillingen som definert nedenfor med den hensikt å avbryte behandlingen på C1D1:

  1. Ibrutinib monoterapi
  2. Ibrutinib i kombinasjon med anti-CD20 monoklonalt antistoff (pasienter må ha fullført den anti-CD20 monoklonale antistoffdelen av kuren før de signerer samtykke)
• Pasienter må ha mottatt ibrutinib-basert behandling i minst 15 måneder. Doseavbrudd og -reduksjoner i løpet av denne behandlingsperioden kan ha blitt utført etter behandlers skjønn.
• Responsevaluering utført ved radiologisk vurdering (CT- eller MR-avbildning av nakke/bryst/buk/bekken) som bekrefter fullstendig remisjon eller delvis remisjon etter iwCLL-kriterier.

• Perifert blod (ved flowcytometri i henhold til institusjonelle standarder) testing for MRD som bekrefter U-MRD til en sensitivitet på 10^-4. MRD-testing må bekreftes for å følge ERIC-konsensuskriteriene.

  1. CR med eller uten U-MRD i perifert blod
  2. PR med U-MRD i perifert blod

Ekskluderingskriterier:

• Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
• Uvillig eller ute av stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer. Kan ikke forstå formålet med og risikoene med studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter for personvern for pasienter).