Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченный по времени подход к лечению ибрутинибом хронического лимфоцитарного лейкоза и малоклеточной лимфоцитарной лимфомы

7 марта 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ограниченный по времени подход фазы 2 к передовой терапии ибрутинибом у пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой, достигших полной или частичной ремиссии с неопределяемой минимальной остаточной болезнью

Целью данного исследования является выяснить, могут ли люди с ХЛЛ или СЛЛ, которые в настоящее время получают лечение ибрутинибом, прекратить лечение и оставаться без лечения в течение как минимум 12 месяцев, если они достигли полной или частичной ремиссии своего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга (MSKCC). Если исследователь является членом лечебной группы, он/она проверит медицинские записи своего пациента на наличие подходящих участников исследования и обсудит исследование и их потенциал для включения в исследование. Потенциальные субъекты, с которыми свяжется их лечащий врач, будут направлены к исследователю/научному персоналу исследования. Главный исследователь может также просмотреть медицинские записи пациентов, с которыми они не связаны лечебными отношениями, с ограниченной целью выявления пациентов, которые могут быть включены в исследование, и записать соответствующую контактную информацию, чтобы связаться с этими пациентами по поводу возможность записаться на обучение.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Диагноз CLL или SLL подтвержден регистрирующим учреждением
  • Отрицательный результат теста del(17p), подтвержденный тестом FISH до начала лечения ибрутинибом

  • Получение коммерческого лечения по схеме на основе ибрутиниба в условиях передовой линии, как определено ниже, с намерением прекратить терапию на C1D1:

    1. Монотерапия ибрутинибом
    2. Ибрутиниб в комбинации с моноклональными антителами к CD20 (пациенты должны пройти часть схемы лечения с моноклональными антителами к CD20 до подписания согласия)
  • Пациенты должны получать терапию на основе ибрутиниба не менее 15 месяцев. Приостановка и снижение дозы в течение этого периода лечения могли осуществляться по усмотрению лечащего врача.
  • Оценка ответа, выполненная с помощью радиологической оценки (КТ или МРТ шеи/грудной клетки/живота/таза), подтверждающей полную или частичную ремиссию по критериям iwCLL.

  • Анализ периферической крови (с помощью проточной цитометрии в соответствии со стандартами учреждения) на МОБ, подтверждающий U-МОБ с чувствительностью 10^-4. Тестирование MRD должно быть подтверждено в соответствии с критериями консенсуса ERIC.

    1. CR с или без U-MRD в периферической крови
    2. PR с U-MRD в периферической крови

Критерий исключения:

  • Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
  • Нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования. Не в состоянии понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CLL/SLL
Диагноз CLL или SLL подтвержден регистрирующим учреждением
Другой: Лечение бесплатное наблюдение
Участники без признаков клинического рецидива останутся без лечения и продолжат серийный мониторинг до конца исследования в течение 24 циклов. Участники с клиническим рецидивом будут продолжать находиться под наблюдением вне терапии в течение 24 циклов или до тех пор, пока не будут выполнены критерии для лечения в соответствии с критериями iwCLL. Если у участников возникнет клинический рецидив, требующий лечения, будет проведена радиологическая оценка, оценка заболевания и тестирование на мутации резистентности. Участники будут наблюдаться в течение дополнительных 12 циклов после начала повторного введения терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без опухоли
Временное ограничение: В конце цикла 24 (каждый цикл 28 дней) циклы +/- 14 дней
Участники будут оцениваться по критериям iwCLL/International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia
В конце цикла 24 (каждый цикл 28 дней) циклы +/- 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Pharmacyclics LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение бесплатное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться