Un approccio limitato nel tempo al trattamento con ibrutinib per la leucemia linfocitica cronica e il piccolo linfoma linfocitico

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni
• Diagnosi di CLL o SLL confermata dall'istituto di iscrizione
• Test del(17p) negativo confermato dal test FISH prima di iniziare il trattamento con ibrutinib

• Ricezione di un trattamento commerciale con un regime a base di ibrutinib nell'impostazione di prima linea come definito di seguito con l'intento di interrompere la terapia su C1D1:

  1. Ibrutinib in monoterapia
  2. Ibrutinib in combinazione con anticorpo monoclonale anti-CD20 (i pazienti devono aver completato la porzione di anticorpo monoclonale anti-CD20 del regime prima di firmare il consenso)
• I pazienti devono aver ricevuto una terapia a base di ibrutinib per almeno 15 mesi. Le interruzioni e le riduzioni della dose durante questo periodo di trattamento possono essere state effettuate a discrezione del fornitore del trattamento.
• Valutazione della risposta eseguita mediante valutazione radiologica (imaging TC o RM di collo/torace/addome/pelvi) che conferma la remissione completa o parziale secondo i criteri iwCLL.

• Test del sangue periferico (mediante citometria a flusso secondo gli standard istituzionali) per MRD confermando U-MRD a una sensibilità di 10^-4. I test MRD devono essere confermati per seguire i criteri di consenso ERIC.

  1. CR con o senza U-MRD nel sangue periferico
  2. PR con U-MRD nel sangue periferico

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
• Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste. Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).