Ett tidsbegränsat tillvägagångssätt för behandling med Ibrutinib för kronisk lymfatisk leukemi och litet lymfocytiskt lymfom
13 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En tidsbegränsad fas 2-metod till frontlinje-ibrutinib för patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfom som uppnår fullständig remission eller partiell remission med oupptäckbar minimal restsjukdom
Syftet med denna studie är att ta reda på om personer med KLL eller SLL som för närvarande får behandling med ibrutinib kan avbryta behandlingen och förbli utan behandling i minst 12 månader, om de har uppnått fullständig eller partiell remission av sin sjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Atrium Health (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella forskningsämnen kommer att identifieras av en medlem av patientens behandlingsteam, protokollutredaren eller forskargruppen vid Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Om utredaren är medlem i behandlingsteamet kommer han/hon att granska sin patients journal för lämpliga deltagare i forskningsstudien och diskutera studien och deras potential att registrera sig i forskningsstudien.
Potentiella försökspersoner som kontaktas av sin behandlande läkare kommer att hänvisas till utredaren/forskarpersonalen i studien.
Huvudutredaren kan också granska journalerna för patienter som de inte har en behandlingsrelation med i det begränsade syftet att identifiera patienter som skulle vara berättigade att delta i studien och för att registrera lämplig kontaktinformation för att kontakta dessa patienter angående möjlighet att anmäla sig till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Diagnos av KLL eller SLL bekräftad av den inskrivande institutionen
- Negativt del(17p)-test bekräftat med FISH-test innan behandling med ibrutinib påbörjas
Få kommersiell behandling med en ibrutinib-baserad regim i frontlinjen enligt definitionen nedan med avsikten att avbryta behandlingen på C1D1:
- Ibrutinib monoterapi
- Ibrutinib i kombination med anti-CD20 monoklonal antikropp (patienter måste ha slutfört den anti-CD20 monoklonala antikroppsdelen av regimen innan de undertecknade samtycke)
- Patienter måste ha fått ibrutinib-baserad behandling i minst 15 månader. Dosavbrott och -reduktioner under denna behandlingsperiod kan ha utförts enligt behandlande läkares gottfinnande.
- Svarsutvärdering utförd genom röntgenbedömning (CT- eller MRT-avbildning av nacke / bröst / buk / bäcken) som bekräftar fullständig remission eller partiell remission enligt iwCLL-kriterier.
Perifert blod (genom flödescytometri enligt institutionella standarder) testning för MRD som bekräftar U-MRD till en känslighet på 10^-4. MRD-testning måste bekräftas för att följa ERICs konsensuskriterier.
- CR med eller utan U-MRD i perifert blod
- PR med U-MRD i perifert blod
Exklusions kriterier:
- Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk.
- Ovillig eller oförmögen att delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer. Kan inte förstå syftet med och riskerna med studien och att tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLL/SLL
Diagnos av KLL eller SLL bekräftad av den inskrivande institutionen
|
Deltagare utan tecken på kliniskt återfall kommer att förbli utan behandling och fortsätta seriell övervakning till slutet av studien vid 24 cykler.
Deltagare med kliniskt återfall kommer att fortsätta att övervakas utanför behandlingen under 24 cykler eller tills de uppfyller kriterierna för behandling enligt iwCLL-kriterier.
Om deltagarna upplever ett kliniskt återfall som kräver behandling, kommer röntgenbedömning, sjukdomsbedömning och testning av resistensmutationer att utföras.
Deltagarna kommer att observeras i ytterligare 12 cykler efter start av återinförande av terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörfri överlevnadsgrad
Tidsram: I slutet av cykel 24 (varje cykel är 28 dagar) cykler +/- 14 dagar
|
Deltagarna kommer att utvärderas av iwCLL / International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia criteria
|
I slutet av cykel 24 (varje cykel är 28 dagar) cykler +/- 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Andra studie-ID-nummer
- 20-284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .