Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezený přístup k léčbě ibrutinibem pro chronickou lymfocytární leukémii a malý lymfocytární lymfom

13. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Časově omezený přístup fáze 2 k Ibrutinibu v první linii u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, kteří dosáhnou úplné remise nebo částečné remise s nedetekovatelným minimálním reziduálním onemocněním

Účelem této studie je zjistit, zda lidé s CLL nebo SLL, kteří jsou v současné době léčeni ibrutinibem, mohou ukončit léčbu a zůstat bez léčby po dobu nejméně 12 měsíců, pokud dosáhli úplné nebo částečné remise svého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, vyšetřovatelem protokolu nebo výzkumným týmem v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Pokud je zkoušející členem léčebného týmu, prozkoumá lékařské záznamy svého pacienta pro vhodné účastníky výzkumné studie a prodiskutuje studii a jejich potenciál pro zařazení do výzkumné studie. Potenciální subjekty kontaktované svým ošetřujícím lékařem budou odkázány na zkoušejícího/výzkumný personál studie. Hlavní zkoušející může také prověřovat lékařské záznamy pacientů, s nimiž nemají léčebný vztah, za účelem identifikace pacientů, kteří by byli způsobilí se do studie zapsat, a zaznamenat vhodné kontaktní údaje, aby se s těmito pacienty mohl spojit ohledně možnost zápisu do studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza CLL nebo SLL potvrzená zařazující institucí
  • Negativní del(17p) test potvrzený testem FISH před zahájením léčby ibrutinibem

  • Přijímání komerční léčby s režimem založeným na ibrutinibu v první linii, jak je definováno níže, s úmyslem přerušit léčbu C1D1:

    1. Ibrutinib v monoterapii
    2. Ibrutinib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (Pacienti musí před podpisem souhlasu vyplnit část režimu s monoklonální protilátkou anti-CD20)
  • Pacienti musí dostávat léčbu na bázi ibrutinibu po dobu nejméně 15 měsíců. Přerušení a snížení dávek během tohoto léčebného období mohlo být provedeno podle uvážení ošetřujícího poskytovatele.
  • Hodnocení odpovědi prováděné radiologickým hodnocením (CT nebo MRI zobrazení krku / hrudníku / břicha / pánve) potvrzující kompletní remisi nebo částečnou remisi podle kritérií iwCLL.

  • Testování periferní krve (průtokovou cytometrií podle institucionálních standardů) na MRD potvrzující U-MRD na citlivost 10^-4. Testování MRD musí být potvrzeno, aby bylo dodrženo konsensuální kritéria ERIC.

    1. CR s nebo bez U-MRD v periferní krvi
    2. PR s U-MRD v periferní krvi

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo nepřiměřeně ohrozit výsledky studie.
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie. Neschopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí pacientů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CLL/SLL
Diagnóza CLL nebo SLL potvrzená zařazující institucí
Jiný: Pozorování bez léčby
Účastníci bez známek klinického relapsu zůstanou mimo terapii a budou pokračovat v sériovém sledování až do konce studie ve 24 cyklech. Účastníci s klinickým relapsem budou i nadále sledováni mimo terapii během 24 cyklů nebo dokud nesplní kritéria pro léčbu podle kritérií iwCLL. Pokud účastníci zaznamenají klinický relaps vyžadující léčbu, provede se radiologické posouzení, posouzení onemocnění a testování na mutace rezistence. Účastníci budou pozorováni po dobu dalších 12 cyklů po zahájení znovuzavedení terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez nádoru
Časové okno: Na konci cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní) cykly +/- 14 dní
Účastníci budou hodnoceni iwCLL / Mezinárodním workshopem o kritériích chronické lymfocytární leukémie
Na konci cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní) cykly +/- 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování bez léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit