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Ein zeitlich begrenzter Ansatz zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom mit Ibrutinib

13. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ein zeitlich begrenzter Phase-2-Ansatz für Ibrutinib an vorderster Front für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom, die eine vollständige Remission oder partielle Remission mit einer nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung erreichen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Personen mit CLL oder SLL, die derzeit eine Behandlung mit Ibrutinib erhalten, die Behandlung beenden und für mindestens 12 Monate ohne Behandlung bleiben können, wenn sie eine vollständige oder teilweise Remission ihrer Krankheit erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen. Der Hauptprüfarzt kann auch die Krankenakten von Patienten, mit denen er keine Behandlungsbeziehung hat, zu dem begrenzten Zweck durchsuchen, Patienten zu identifizieren, die für eine Teilnahme an der Studie in Frage kämen, und um geeignete Kontaktinformationen aufzuzeichnen, um diese Patienten bezüglich der Behandlung anzusprechen Möglichkeit der Einschreibung in das Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer CLL oder SLL, bestätigt durch die einschreibende Einrichtung
  • Negativer del(17p)-Test, bestätigt durch FISH-Tests vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib

  • Erhalten einer kommerziellen Behandlung mit einem Ibrutinib-basierten Regime in der Erstlinieneinstellung, wie unten definiert, mit der Absicht, die Therapie bei C1D1 abzubrechen:

    1. Ibrutinib-Monotherapie
    2. Ibrutinib in Kombination mit einem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper (Patienten müssen den Teil des Regimes mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern abgeschlossen haben, bevor sie ihre Einwilligung unterzeichnen)
  • Die Patienten müssen mindestens 15 Monate lang eine Ibrutinib-basierte Therapie erhalten haben. Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen während dieses Behandlungszeitraums können nach Ermessen des behandelnden Anbieters durchgeführt worden sein.
  • Beurteilung des Ansprechens durch radiologische Beurteilung (CT- oder MRT-Bildgebung von Hals/Brust/Abdomen/Becken) zur Bestätigung einer vollständigen Remission oder partiellen Remission nach iwCLL-Kriterien.

  • Peripherer Bluttest (mittels Durchflusszytometrie gemäß institutionellen Standards) auf MRD, der U-MRD mit einer Sensitivität von 10^-4 bestätigt. MRD-Tests müssen bestätigt werden, um den ERIC-Konsenskriterien zu entsprechen.

    1. CR mit oder ohne U-MRD im peripheren Blut
    2. PR mit U-MRD im peripheren Blut

Ausschlusskriterien:

  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen. Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CLL/SLL
Diagnose einer CLL oder SLL, bestätigt durch die einschreibende Einrichtung
Sonstiges: Behandlungsfreie Beobachtung
Teilnehmer ohne Anzeichen eines klinischen Rückfalls bleiben von der Therapie ab und setzen die serielle Überwachung bis zum Ende der Studie bei 24 Zyklen fort. Teilnehmer mit klinischem Rückfall werden außerhalb der Therapie über 24 Zyklen oder bis zum Erreichen der Behandlungskriterien gemäß den iwCLL-Kriterien weiter überwacht. Wenn die Teilnehmer einen klinischen Rückfall erleiden, der eine Behandlung erfordert, werden eine radiologische Beurteilung, eine Beurteilung der Krankheit und Tests auf Resistenzmutationen durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Beginn der Wiedereinführung der Therapie für weitere 12 Zyklen beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Zyklen +/- 14 Tage
Die Teilnehmer werden von iwCLL / International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia Kriterien bewertet
Am Ende von Zyklus 24 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Zyklen +/- 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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