Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidsbegrænset tilgang til behandling med Ibrutinib for kronisk lymfatisk leukæmi og små lymfatiske lymfomer

13. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 2 tidsbegrænset tilgang til frontlinje-ibrutinib til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller små lymfatiske lymfomer, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission med uopdagelig minimal restsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om personer med CLL eller SLL, som i øjeblikket er i behandling med ibrutinib, kan stoppe behandlingen og forblive uden behandling i mindst 12 måneder, hvis de har opnået fuldstændig eller delvis remission af deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale. Den primære investigator kan også screene de medicinske journaler for patienter, som de ikke har et behandlingsforhold til med det begrænsede formål at identificere patienter, der ville være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen og for at registrere passende kontaktoplysninger for at henvende sig til disse patienter vedrørende mulighed for at tilmelde sig studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnose af CLL eller SLL bekræftet af den indskrivende institution
  • Negativ del(17p) test bekræftet ved FISH-test før påbegyndelse af behandling med ibrutinib

  • Modtagelse af kommerciel behandling med et ibrutinib-baseret regime i frontlinjeindstillingen som defineret nedenfor med den hensigt at afbryde behandlingen på C1D1:

    1. Ibrutinib monoterapi
    2. Ibrutinib i kombination med anti-CD20 monoklonalt antistof (patienter skal have afsluttet den anti-CD20 monoklonale antistof del af kuren før underskrivelse af samtykke)
  • Patienter skal have modtaget ibrutinib-baseret behandling i mindst 15 måneder. Dosisafbrydelser og -reduktioner i denne behandlingsperiode kan være blevet udført efter den behandlende udbyders skøn.
  • Responsevaluering udført ved radiologisk vurdering (CT- eller MR-billeddannelse af nakke/bryst/mave/bækken), der bekræfter fuldstændig remission eller delvis remission ved iwCLL-kriterier.

  • Perifert blod (ved flowcytometri i henhold til institutionelle standarder) test for MRD, der bekræfter U-MRD til en følsomhed på 10^-4. MRD-test skal bekræftes for at følge ERIC-konsensuskriterierne.

    1. CR med eller uden U-MRD i perifert blod
    2. PR med U-MRD i perifert blod

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer. Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler for patientbeskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CLL/SLL
Diagnose af CLL eller SLL bekræftet af den indskrivende institution
Andet: Behandling Fri Observation
Deltagere uden tegn på klinisk tilbagefald vil forblive uden behandling og fortsætte seriel monitorering til studiets afslutning efter 24 cyklusser. Deltagere med klinisk tilbagefald vil fortsat blive overvåget uden for behandling gennem 24 cyklusser eller indtil opfyldelse af kriterierne for behandling i henhold til iwCLL-kriterier. Hvis deltagerne oplever klinisk tilbagefald, der kræver behandling, vil der blive udført røntgenvurdering, sygdomsvurdering og test for resistensmutationer. Deltagerne vil blive observeret i yderligere 12 cyklusser efter start af genindførelse af terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage) cyklusser +/- 14 dage
Deltagerne vil blive evalueret af iwCLL / International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi kriterier
I slutningen af ​​cyklus 24 (hver cyklus er 28 dage) cyklusser +/- 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Behandling Fri Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner