Uma abordagem de tempo limitado para o tratamento com Ibrutinibe para leucemia linfocítica crônica e linfoma linfocítico pequeno
13 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uma abordagem de fase 2 limitada no tempo para Ibrutinibe de linha de frente para pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno que atingem remissão completa ou remissão parcial com doença residual mínima indetectável
O objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas com LLC ou SLL que estão atualmente recebendo tratamento com ibrutinibe podem interromper o tratamento e permanecer sem tratamento por pelo menos 12 meses, se tiverem alcançado a remissão completa ou parcial de sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Atrium Health (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, pelo investigador do protocolo ou pela equipe de pesquisa do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Se o investigador for um membro da equipe de tratamento, ele/ela examinará os registros médicos de seu paciente em busca de participantes adequados do estudo de pesquisa e discutirá o estudo e seu potencial para inscrição no estudo de pesquisa.
Indivíduos em potencial contatados por seus médicos assistentes serão encaminhados ao investigador/equipe de pesquisa do estudo.
O investigador principal também pode examinar os prontuários médicos de pacientes com os quais não tem um relacionamento de tratamento com o propósito limitado de identificar pacientes que seriam elegíveis para se inscrever no estudo e registrar informações de contato apropriadas para abordar esses pacientes em relação ao possibilidade de se inscrever no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de LLC ou SLL confirmado pela instituição de inscrição
- Teste del(17p) negativo confirmado pelo teste FISH antes de iniciar o tratamento com ibrutinibe
Receber tratamento comercial com um regime baseado em ibrutinibe na configuração de linha de frente, conforme definido abaixo, com a intenção de descontinuar a terapia em C1D1:
- Monoterapia com Ibrutinibe
- Ibrutinibe em combinação com anticorpo monoclonal anti-CD20 (os pacientes devem ter completado a porção de anticorpo monoclonal anti-CD20 do esquema antes de assinar o consentimento)
- Os pacientes devem ter recebido terapia à base de ibrutinibe por pelo menos 15 meses. Interrupções e reduções de dose durante este período de tratamento podem ter sido realizadas a critério do provedor de tratamento.
- Avaliação da resposta realizada por avaliação radiológica (TC ou ressonância magnética do pescoço/tórax/abdômen/pelve) confirmando remissão completa ou remissão parcial pelos critérios iwCLL.
Teste de sangue periférico (por citometria de fluxo de acordo com os padrões institucionais) para MRD confirmando U-MRD para uma sensibilidade de 10^-4. O teste MRD deve ser confirmado para seguir os critérios de consenso ERIC.
- CR com ou sem U-MRD no sangue periférico
- PR com U-MRD no sangue periférico
Critério de exclusão:
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
- Não querer ou não poder participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos. Incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo e de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CLL/SLL
Diagnóstico de LLC ou SLL confirmado pela instituição de inscrição
|
Os participantes sem evidência de recaída clínica permanecerão fora da terapia e continuarão o monitoramento serial até o final do estudo em 24 ciclos.
Os participantes com recaída clínica continuarão a ser monitorados fora da terapia por 24 ciclos ou até atingirem os critérios para tratamento de acordo com os critérios iwCLL.
Se os participantes apresentarem recidiva clínica que requeira tratamento, será realizada avaliação radiológica, avaliação da doença e testes para mutações de resistência.
Os participantes serão observados por mais 12 ciclos após o início da reintrodução da terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de tumor
Prazo: No final do ciclo 24 (cada ciclo tem 28 dias) ciclos +/- 14 dias
|
Os participantes serão avaliados pelos critérios do iwCLL / International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia
|
No final do ciclo 24 (cada ciclo tem 28 dias) ciclos +/- 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mato, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- 20-284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .