Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone w czasie podejście do leczenia ibrutynibem w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ograniczone w czasie podejście fazy 2 do pierwszego rzutu ibrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję z niewykrywalną minimalną chorobą resztkową

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z PBL lub SLL, które obecnie otrzymują leczenie ibrutynibem, mogą przerwać leczenie i pozostać bez leczenia przez co najmniej 12 miesięcy, jeśli osiągnęły całkowitą lub częściową remisję choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną swojego pacjenta pod kątem odpowiednich uczestników badania naukowego i omówi badanie oraz ich potencjał w zakresie włączenia się do badania naukowego. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania. Główny badacz może również przeglądać dokumentację medyczną pacjentów, z którymi nie pozostaje w stosunku terapeutycznym, w ograniczonym celu identyfikacji pacjentów, którzy byliby uprawnieni do włączenia do badania i rejestrowania odpowiednich informacji kontaktowych w celu skontaktowania się z tymi pacjentami w sprawie możliwość zapisania się na studia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Diagnoza CLL lub SLL potwierdzona przez instytucję rekrutującą
  • Negatywny test del(17p) potwierdzony testem FISH przed rozpoczęciem leczenia ibrutynibem

  • Otrzymywanie komercyjnego leczenia według schematu opartego na ibrutynibie w warunkach pierwszej linii, jak określono poniżej, z zamiarem przerwania terapii na C1D1:

    1. Monoterapia ibrutynibem
    2. Ibrutynib w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (Pacjenci muszą ukończyć część schematu dotyczącą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 przed podpisaniem zgody)
  • Pacjenci muszą otrzymywać terapię opartą na ibrutynibie przez co najmniej 15 miesięcy. Przerwy w podawaniu i zmniejszanie dawek w tym okresie leczenia mogły być przeprowadzane według uznania lekarza.
  • Ocena odpowiedzi na podstawie oceny radiologicznej (TK lub MRI szyi / klatki piersiowej / brzucha / miednicy) potwierdzającej całkowitą lub częściową remisję według kryteriów iwCLL.

  • Badanie krwi obwodowej (metodą cytometrii przepływowej zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) w kierunku MRD potwierdzające U-MRD z czułością 10^-4. Testy MRD muszą zostać potwierdzone, aby były zgodne z kryteriami konsensusu ERIC.

    1. CR z lub bez U-MRD we krwi obwodowej
    2. PR z U-MRD we krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zagrażająca życiu choroba, schorzenie lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań. Brak możliwości zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CLL/SLL
Diagnoza CLL lub SLL potwierdzona przez instytucję rekrutującą
Inny: Obserwacja bez leczenia
Uczestnicy bez objawów nawrotu klinicznego pozostaną poza terapią i będą kontynuować seryjne monitorowanie do końca badania po 24 cyklach. Uczestnicy z nawrotem klinicznym będą nadal monitorowani po zakończeniu terapii przez 24 cykle lub do momentu spełnienia kryteriów leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL. Jeśli uczestnicy doświadczą nawrotu klinicznego wymagającego leczenia, zostanie przeprowadzona ocena radiologiczna, ocena choroby i badanie mutacji oporności. Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 12 cykli po rozpoczęciu wznowienia terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez guza
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni) cykle +/- 14 dni
Uczestnicy będą oceniani według kryteriów iwCLL / International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia
Pod koniec cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni) cykle +/- 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja bez leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj