Un enfoque de tiempo limitado para el tratamiento con ibrutinib para la leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico de células pequeñas

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años
• Diagnóstico de CLL o SLL confirmado por la institución de inscripción
• Prueba del(17p) negativa confirmada por prueba FISH antes de iniciar el tratamiento con ibrutinib

• Recibir tratamiento comercial con un régimen basado en ibrutinib en el entorno de primera línea como se define a continuación con la intención de interrumpir la terapia en C1D1:

  1. Monoterapia con ibrutinib
  2. Ibrutinib en combinación con anticuerpo monoclonal anti-CD20 (los pacientes deben haber completado la parte del régimen de anticuerpos monoclonales anti-CD20 antes de firmar el consentimiento)
• Los pacientes deben haber recibido terapia basada en ibrutinib durante al menos 15 meses. Es posible que se hayan realizado interrupciones y reducciones de dosis durante este período de tratamiento según el criterio del proveedor tratante.
• Evaluación de la respuesta realizada por evaluación radiológica (imágenes por TC o RM del cuello/tórax/abdomen/pelvis) que confirma la remisión completa o remisión parcial según los criterios de IwCLL.

• Pruebas de sangre periférica (por citometría de flujo según los estándares institucionales) para MRD que confirman U-MRD con una sensibilidad de 10^-4. Se debe confirmar que las pruebas de MRD siguen los criterios de consenso de ERIC.

  1. CR con o sin U-MRD en sangre periférica
  2. PR con U-MRD en sangre periférica

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
• No desea o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio. Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).