Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu lähestymistapa kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja pienen lymfosyyttisen lymfooman hoitoon ibrutinibillä

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen 2 aikarajoitettu lähestymistapa etulinjan ibrutinibille kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfoomapotilaiden hoidossa, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission, kun jäännössairautta ei voida havaita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko CLL- tai SLL-potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ibrutinibihoitoa, lopettaa hoidon ja jäädä hoidon ulkopuolelle vähintään 12 kuukaudeksi, jos he ovat saavuttaneet sairautensa täydellisen tai osittaisen remission.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistaa potilaan hoitotiimin jäsen, protokollan tutkija tai tutkimusryhmä Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä (MSKCC). Jos tutkija on hoitoryhmän jäsen, hän seuloa potilaansa potilastiedot sopivien tutkimustutkimuksen osallistujien varalta ja keskustelee tutkimuksesta ja heidän mahdollisuuksistaan ​​osallistua tutkimustutkimukseen. Mahdolliset koehenkilöt, joihin hoitava lääkäri ottaa yhteyttä, ohjataan tutkimuksen tutkijan/tutkijahenkilöstön puoleen. Päätutkija voi myös seuloa sellaisten potilaiden potilastiedot, joiden kanssa heillä ei ole hoitosuhdetta, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka olisivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja tallentaa asianmukaiset yhteystiedot voidakseen ottaa yhteyttä näihin potilaisiin liittyen mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias
  • Ilmoittautuneen oppilaitoksen vahvistama CLL- tai SLL-diagnoosi
  • Negatiivinen del(17p)-testi vahvistettu FISH-testillä ennen ibrutinibihoidon aloittamista

  • Kaupallisen hoidon saaminen ibrutinibipohjaisella hoito-ohjelmalla etulinjassa alla määritellyllä tavalla tarkoituksena lopettaa hoito C1D1:n vuoksi:

    1. Ibrutinibi monoterapia
    2. Ibrutinibi yhdessä anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen kanssa (Potilaiden on täytynyt suorittaa anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine hoito-ohjelmassa ennen suostumuksen allekirjoittamista)
  • Potilaiden on oltava saaneet ibrutinibipohjaista hoitoa vähintään 15 kuukauden ajan. Annoksen keskeyttäminen ja pienentäminen tämän hoitojakson aikana on voitu tehdä hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
  • Vasteen arviointi radiologian arvioinnilla (kaulan / rintakehän / vatsan / lantion CT- tai MRI-kuvaus), joka vahvistaa täydellisen tai osittaisen remission iwCLL-kriteereillä.

  • Perifeerinen veri (virtaussytometrialla laitosstandardien mukaan) MRD:n testaus, joka vahvistaa U-MRD:n herkkyyteen 10^-4. MRD-testaus on vahvistettava ERIC:n konsensuskriteerien noudattamiseksi.

    1. CR U-MRD:n kanssa tai ilman perifeerisessä veressä
    2. PR U-MRD:llä ääreisveressä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
  • Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja lupaa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CLL/SLL
Ilmoittautuneen oppilaitoksen vahvistama CLL- tai SLL-diagnoosi
Muut: Hoito ilmainen tarkkailu
Osallistujat, joilla ei ole näyttöä kliinisestä uusiutumisesta, jäävät pois terapiasta ja jatkavat sarjaseurantaa tutkimuksen loppuun asti 24 syklin ajan. Osallistujia, joilla on kliininen relapsi, seurataan edelleen hoidon ulkopuolella 24 syklin ajan tai kunnes ne täyttävät iwCLL-kriteerit. Jos osallistujat kokevat hoitoa vaativan kliinisen uusiutumisen, suoritetaan radiologinen arviointi, sairauden arviointi ja resistenssimutaatioiden testaus. Osallistujia tarkkaillaan 12 lisäsyklin ajan hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumoriton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Syklin 24 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) syklit +/- 14 päivää
Osallistujat arvioidaan iwCLL / International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia kriteerit
Syklin 24 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) syklit +/- 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Hoito ilmainen tarkkailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa