Időben korlátozott megközelítés az ibrutinib-kezeléshez krónikus limfocitás leukémia és kis limfocitás limfóma esetén
2023. március 7. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
2. fázisú, időkorlátozott megközelítés a frontvonalbeli ibrutinibhez krónikus limfocitás leukémiában vagy kisméretű limfocitás limfómás betegeknél, akiknél a teljes remisszió vagy részleges remisszió nem észlelhető minimális maradék betegséggel
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a jelenleg ibrutinib-kezelésben részesülő CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek abbahagyhatják-e a kezelést, és legalább 12 hónapig nem kapják meg a kezelést, ha betegségük teljes vagy részleges remisszióját elérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Atrium Health (Data Collection Only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális kutatási alanyokat a beteg kezelési csoportjának egy tagja, a protokollvizsgáló vagy a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) kutatócsoportja azonosítja.
Ha a vizsgáló a kezelőcsoport tagja, átvizsgálja páciense egészségügyi feljegyzéseit a megfelelő kutatási vizsgálatban résztvevők után, és megvitatja a vizsgálatot és a kutatási vizsgálatba való beiratkozási lehetőségeiket.
A kezelőorvosuk által megkeresett potenciális alanyokat a vizsgálat vizsgáló/kutató személyzetéhez irányítják.
A vezető vizsgáló átvizsgálhatja azon betegek egészségügyi feljegyzéseit is, akikkel nem áll kezelési kapcsolatban azzal a korlátozott céllal, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik alkalmasak lennének a vizsgálatba való felvételre, és rögzítse a megfelelő elérhetőségeket annak érdekében, hogy megkereshesse ezeket a betegeket a kezeléssel kapcsolatban. a tanulmányba való beiratkozás lehetősége.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A beiratkozó intézmény által megerősített CLL vagy SLL diagnózisa
- Negatív del(17p) teszt FISH-teszttel megerősítve az ibrutinib-kezelés megkezdése előtt
Kereskedelmi kezelésben részesülő ibrutinib-alapú adagolási renddel az alábbiakban meghatározott frontvonali környezetben azzal a szándékkal, hogy a C1D1-nél a terápiát leállítsák:
- Ibrutinib monoterápia
- Ibrutinib anti-CD20 monoklonális antitesttel kombinálva (a betegeknek a beleegyezés aláírása előtt be kell fejezniük a kezelési rend anti-CD20 monoklonális antitest részét)
- A betegeknek legalább 15 hónapig ibrutinib-alapú kezelésben kell részesülniük. Ebben a kezelési időszakban az adag megszakítása és csökkentése a kezelő belátása szerint történhetett.
- A válasz értékelése radiológiai értékeléssel (nyak / mellkas / has / medence CT vagy MRI képalkotása), amely megerősíti a teljes vagy részleges remissziót az iwCLL kritériumai alapján.
Perifériás vér (áramlási citometriával, intézményi szabványok szerint) MRD-teszt, amely megerősíti az U-MRD-t 10^-4 érzékenységre. Az MRD-tesztet meg kell erősíteni, hogy megfeleljen az ERIC konszenzuskritériumainak.
- CR U-MRD-vel vagy anélkül a perifériás vérben
- PR U-MRD-vel a perifériás vérben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban. Képtelen megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és nem tud aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási űrlapot (ICF) és védett egészségügyi információk felhasználására feljogosítani (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CLL/SLL
A beiratkozó intézmény által megerősített CLL vagy SLL diagnózisa
|
Azok a résztvevők, akiknek nincs bizonyítéka a klinikai relapszusra, nem kapják meg a terápiát, és a 24 ciklusos vizsgálat végéig folytatják a sorozatos monitorozást.
A klinikai relapszusban szenvedő résztvevőket 24 cikluson keresztül, vagy addig, amíg el nem érik az iwCLL-kritériumok szerinti kezelési kritériumokat, továbbra is figyelemmel kísérik.
Ha a résztvevők kezelést igénylő klinikai visszaesést tapasztalnak, radiológiai értékelést, betegségértékelést és rezisztenciamutációk vizsgálatát végzik el.
A résztvevőket a terápia újrakezdését követően további 12 cikluson keresztül megfigyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumormentes túlélési arány
Időkeret: A 24. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) ciklusok +/- 14 nap
|
A résztvevőket az iwCLL / International Workshop a krónikus limfocitikus leukémia kritériumairól értékelik
|
A 24. ciklus végén (minden ciklus 28 napos) ciklusok +/- 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia
-
Xijing HospitalXi'An Yufan Biotechnology Co.,LtdToborzásLimfóma, B-sejt | CD19 pozitív | Leukémia Lymphocytic Acute (ALL) relapszusban | Leukémia Lymphocytás akut (minden) RefrakterKína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityFelfüggesztettTüdőbetegségek | Bronchiectasis | Intersticiális tüdőbetegség | Sjögren-szindróma | Krónikus bronchiolitis | Elsődleges tüdőlimfóma (rendellenesség) | Cisztás tüdőbetegség | Lymphocytic Interst. PneumonitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kezelés Ingyenes megfigyelés
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóCigaretta dohányzással kapcsolatos karcinómaEgyesült Államok