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만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종에 대한 이브루티닙 치료에 대한 시간 제한적 접근

2023년 3월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

검출할 수 없는 최소 잔여 질병으로 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 위한 최일선 이브루티닙에 대한 2상 시간 제한적 접근

이 연구의 목적은 현재 이브루티닙으로 치료를 받고 있는 CLL 또는 SLL 환자가 질병의 완전 또는 부분 관해를 달성한 경우 치료를 중단하고 최소 12개월 동안 치료를 중단할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 주제는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)의 환자 치료 팀 구성원, 프로토콜 조사자 또는 연구팀에 의해 식별됩니다. 조사자가 치료팀의 일원인 경우, 그/그는 적절한 연구 참여자를 위해 환자의 의료 기록을 선별하고 연구와 연구 참여 가능성에 대해 논의합니다. 그들의 치료 의사가 접촉한 잠재적 피험자는 연구의 조사자/연구원에게 회부될 것입니다. 주임 시험자는 또한 연구에 등록할 자격이 있는 환자를 식별하고 연구와 관련하여 이러한 환자에게 접근하기 위해 적절한 연락처 정보를 기록하기 위한 제한된 목적으로 치료 관계가 없는 환자의 의료 기록을 선별할 수 있습니다. 연구에 등록할 가능성.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 등록 기관에서 확인한 CLL 또는 SLL 진단
  • 이브루티닙으로 치료를 시작하기 전에 FISH 테스트로 확인된 음성 del(17p) 테스트

  • C1D1에 대한 치료를 중단할 의도로 아래에 정의된 최전방 환경에서 이브루티닙 기반 요법으로 상업적 치료를 받고 있는 경우:

    1. 이브루티닙 단독요법
    2. 이브루티닙과 항-CD20 단클론 항체(환자는 동의서에 서명하기 전에 요법의 항-CD20 단클론 항체 부분을 완료해야 함)
  • 환자는 최소 15개월 동안 이브루티닙 기반 요법을 받아야 합니다. 이 치료 기간 동안 용량 중단 및 감소는 치료 제공자의 재량에 따라 수행되었을 수 있습니다.
  • iwCLL 기준에 의해 완전 관해 또는 부분 관해를 확인하는 방사선 평가(목/가슴/복부/골반의 CT 또는 MRI 영상)에 의해 수행된 반응 평가.

  • U-MRD를 10^-4의 민감도로 확인하는 MRD에 대한 말초 혈액(기관 표준에 따른 유동 세포 계측법에 의한) 테스트. MRD 테스트는 ERIC 합의 기준을 따르는지 확인해야 합니다.

    1. 말초 혈액에 U-MRD가 있거나 없는 CR
    2. 말초 혈액에서 U-MRD로 PR

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
  • 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름)을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CLL/SLL
등록 기관에서 확인한 CLL 또는 SLL 진단
다른: 무치료 관찰
임상적 재발의 증거가 없는 참가자는 치료를 중단하고 24주기에서 연구가 끝날 때까지 연속 모니터링을 계속합니다. 임상적 재발이 있는 참가자는 24주기 동안 또는 iwCLL 기준에 따른 치료 기준을 충족할 때까지 치료 중단 상태에서 계속 모니터링됩니다. 참가자가 치료가 필요한 임상적 재발을 경험하는 경우, 방사선 평가, 질병 평가 및 내성 돌연변이에 대한 테스트가 수행됩니다. 참가자는 요법 재도입 시작 후 추가 12주기 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 없는 생존율
기간: 주기 24의 끝에서(각 주기는 28일임) 주기 +/- 14일
참가자는 iwCLL/만성 림프 구성 백혈병 기준에 대한 국제 워크숍에서 평가됩니다.
주기 24의 끝에서(각 주기는 28일임) 주기 +/- 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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