Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een in de tijd beperkte benadering van de behandeling met ibrutinib voor chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom

7 maart 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een in de tijd beperkte fase 2-benadering van eerstelijns ibrutinib voor patiënten met chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom die volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereiken met niet-detecteerbare minimale restziekte

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of mensen met CLL of SLL die momenteel worden behandeld met ibrutinib, de behandeling kunnen stopzetten en gedurende ten minste 12 maanden geen behandeling meer kunnen ondergaan, als zij volledige of gedeeltelijke remissie van hun ziekte hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health (Data Collection Only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania (Data Collection Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Als de onderzoeker lid is van het behandelteam, zal hij/zij de medische dossiers van zijn/haar patiënt doorzoeken op geschikte deelnemers aan de onderzoeksstudie en de studie en hun mogelijkheden voor deelname aan de onderzoeksstudie bespreken. Potentiële proefpersonen die door hun behandelend arts zijn gecontacteerd, zullen worden doorverwezen naar de onderzoeker/onderzoeksstaf van de studie. De hoofdonderzoeker kan ook de medische dossiers screenen van patiënten met wie hij geen behandelrelatie heeft, met als beperkt doel patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en om de juiste contactgegevens vast te leggen om deze patiënten te benaderen met betrekking tot de mogelijkheid om aan de studie deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose van CLL of SLL bevestigd door de inschrijvende instelling
  • Negatieve del(17p)-test bevestigd door FISH-test voorafgaand aan het starten van de behandeling met ibrutinib

  • Commerciële behandeling krijgen met een op ibrutinib gebaseerd regime in de eerstelijnssetting zoals hieronder gedefinieerd met de bedoeling om de therapie op C1D1 te staken:

    1. Ibrutinib monotherapie
    2. Ibrutinib in combinatie met anti-CD20 monoklonaal antilichaam (Patiënten moeten het anti-CD20 monoklonale antilichaamgedeelte van het regime hebben voltooid voordat ze toestemming ondertekenen)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 15 maanden op ibrutinib gebaseerde therapie hebben gekregen. Dosisonderbrekingen en -verlagingen tijdens deze behandelperiode kunnen naar goeddunken van de behandelaar zijn uitgevoerd.
  • Responsevaluatie uitgevoerd door radiologische beoordeling (CT- of MRI-beeldvorming van nek / borst / buik / bekken) ter bevestiging van volledige remissie of gedeeltelijke remissie volgens iwCLL-criteria.

  • Perifeer bloed (door flowcytometrie volgens institutionele standaarden) testen op MRD die U-MRD bevestigt tot een gevoeligheid van 10^-4. MRD-testen moeten worden bevestigd om te voldoen aan de ERIC-consensuscriteria.

    1. CR met of zonder U-MRD in perifeer bloed
    2. PR met U-MRD in perifeer bloed

Uitsluitingscriteria:

  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of stoornis van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures. Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ​​ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CLL/SLL
Diagnose van CLL of SLL bevestigd door de inschrijvende instelling
Ander: Behandeling gratis observatie
Deelnemers zonder bewijs van klinische terugval zullen van de therapie af blijven en zullen doorgaan met seriële monitoring tot het einde van de studie met 24 cycli. Deelnemers met klinische terugval zullen gedurende 24 cycli of totdat ze voldoen aan de criteria voor behandeling volgens de iwCLL-criteria, gedurende 24 cycli worden gevolgd. Als deelnemers een klinische terugval ervaren die behandeling vereist, worden radiologische beoordelingen, ziektebeoordelingen en testen op resistentiemutaties uitgevoerd. Deelnemers zullen gedurende nog eens 12 cycli worden geobserveerd na het begin van de herintroductie van de therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 24 (elke cyclus is 28 dagen) cycli +/- 14 dagen
Deelnemers worden beoordeeld door iwCLL / Internationale Workshop over criteria voor chronische lymfatische leukemie
Aan het einde van Cyclus 24 (elke cyclus is 28 dagen) cycli +/- 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling gratis observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren