化疗期间生活质量改善 (QoLMa)
结构化心理干预对化疗期间乳腺癌患者生活质量的改善
这项研究是一项随机对照试验,在巴塞尔大学医院 (CH) 进行。 旨在改善乳腺癌患者化疗期间的生活质量。
除了护理标准外,干预组将在化疗过程中参加 10 次结构化催眠治疗。 对照组无需任何额外治疗即可获得标准护理。 该研究的主要目的是调查干预组患者的生活质量是否更高。 此外,还将分析干预措施是否对化疗副作用、焦虑和抑郁症状以及免疫系统产生积极影响。 最后,将评估相对剂量强度 (RDI) 以及治疗计划的依从性。
干预本身没有预期的风险。 在积极发现的情况下,可以通过将结构化催眠治疗干预措施纳入乳腺癌患者的治疗来更新心理肿瘤学护理标准。
研究概览
详细说明
背景:
接受化疗的乳腺癌患者可能会经历较低的生活质量、恶心和呕吐等副作用以及焦虑或抑郁症状。 同时,癌症诊断后的应激反应以及化疗本身会下调他们的免疫系统。 几种免疫因素的减少与较低的预期生存率有关。
催眠疗法使用放松、症状控制技术、想象力和使用内部资源等方法。 它们可用于为患者带来精神和身体上的积极变化。 自我催眠技术用于恢复自我效能感,这种感觉在大多数报告对自己身体失去控制的癌症患者中受损。
新出现的证据表明催眠疗法在减少药物治疗的副作用和改善癌症患者的心理健康和生活质量方面的有效性。 结果表明,催眠疗法对几种免疫因素有积极作用。 但到目前为止,尚不清楚化疗期间是否对免疫系统也有积极影响。
在化疗期间,重要的是患者要尽可能遵守治疗计划和最佳剂量。 由于化疗的副作用或其他原因,经常会发生需要延迟治疗或减少剂量的情况,从而降低化疗的效率。
目标:
本研究旨在评估催眠疗法是否对女性乳腺癌患者在化疗过程中的生活质量、化疗副作用、焦虑和抑郁症状、免疫系统和相对剂量强度 (RDI) 有积极影响.
学习流程:
在患者被诊断出患有原发性乳腺癌并被分配接受辅助化疗或新辅助化疗后,他们会被询问是否愿意参加该研究,并获得所有必要的信息和同意书。 如果他们同意,他们将按照计算机生成的随机列表随机分配到对照组或干预组。 在第一次催眠治疗之前,他们将收到第一份问卷 (T0)。 治疗师将联系那些被分配到干预组的人,以确定第一次疗程的日期,如果可能的话,可以在第一个化疗周期之前或第一个周期之后不久,此时副作用还没有出现。 在 4,5 个月期间,患者将接受 6 个周期的化疗和 10 个疗程的催眠治疗。 他们将在研究期间获得标准的心理肿瘤学护理。 对照组不会接受任何催眠疗法,但也可以获得标准的心理肿瘤护理。
测量点:
T0(基线)=诊断后和第一个化疗周期前
T1 = 第一个化疗周期
T2 = 第二个周期
T3 = 第三个周期
T4 = 第四周期
T5 = 第五周期
T6 = 第六周期
一个周期的持续时间约为。 3周,视个人化疗方案而定。这意味着一名患者的化疗总时间将持续约18周。
干预本身没有预期的风险。 在积极发现的情况下,可以通过将结构化催眠治疗干预措施纳入乳腺癌患者的治疗来更新心理肿瘤学护理标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4056
- University Hospital Basel
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 最低年龄 18 岁
- 女性
- 原发性乳腺癌
- 接受新辅助或辅助化疗
排除标准:
- 与门诊心理治疗不相容的语言或认知缺陷
- 不同意患者和弱势群体
- 妨碍患者参与研究的心理障碍(例如 精神障碍)
- 急性自杀倾向
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
对照组将接受标准的心理肿瘤护理。
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实验性的:护理标准 + 结构化催眠疗法
干预组将接受标准的心理肿瘤护理以及每两周 10 次催眠治疗。
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干预包括 10 次结构化催眠治疗,持续 45 至 60 分钟。 在催眠期间,患者会达到类似于深度放松的恍惚状态。 治疗师在口头上引导病人,也与病人交流。 将支持患者使用自己的想象力,而无需暗示任何意象。 通过反复询问患者的感受,并通过口头重复患者所说的话,治疗师可以帮助患者更深入地进入恍惚状态。 在这些恍惚状态下,患者学会减少化疗的负面影响,并通过使用想象力激活身体和精神资源并专注于积极的记忆和感受来提高生活质量。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷平均总分 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:18 周内 6 次 + 第 1 天的基线
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结果测量将是 EORTC QLQ-C30 总分上所有 6 个时间点的平均值。
总分范围从 0 到 100,分数越高代表生活质量越好。
在统计分析中,将针对 T0 处的汇总分数值校正此平均汇总分数。
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18 周内 6 次 + 第 1 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷总分 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:18周内7次
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EORTC QLQ-C30 在所有 7 个时间点(包括基线)的总分。
总分范围从 0 到 100,分数越高代表生活质量越好。
在统计分析中,将比较所有时间点之间的总分,以查看整个化疗期间生活质量的发展。
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18周内7次
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化疗的副作用
大体时间:18周内7次
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 也将记录化疗的副作用。
它包含三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心和呕吐)和评估癌症患者通常报告的其他症状(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和财务问题)的单个项目。
所有症状量表的范围为 1-4,较高的值表示较高的症状水平。
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18周内7次
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汉密尔顿焦虑抑郁量表 - 德文版 (HADS-D)
大体时间:18周内7次
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HADS-D 有焦虑和抑郁两个分量表。 每个子量表的范围从 0 到 21,较高的值分别代表更严重的抑郁和焦虑症状。 <= 7 没有问题 8 - 10 门槛 >= 11 有问题 |
18周内7次
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免疫因素
大体时间:18周内3次
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每微升 (μL) 的细胞计数:
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18周内3次
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白细胞介素6
大体时间:18周内3次
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每毫升 (pg/mL) 的 IL-6(白细胞介素 6)的皮克计数
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18周内3次
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肿瘤标志物 CA 15-3
大体时间:18周内3次
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每毫升 (IU/mL) 肿瘤标志物 CA 15-3 的国际单位计数
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18周内3次
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相对剂量强度 (RDI)
大体时间:18周
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RDI = % 剂量 x(计划天数/使用天数)。
参考值:>85% 有效治疗,<=85% 无效且显着降低生存机会。
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18周
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时间表修改:延迟周期
大体时间:18周
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延迟周期。
参考值>=2。
延迟的周期越少,化疗的效率就越高。
如果延迟了两个或更多周期,我们认为这是对进度遵守情况的显着降低。
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18周
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时间表修改:延迟天数
大体时间:18周
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延迟的日子。
参考值>=14。
延迟的天数越少,化疗的效率就越高。
如果延迟 14 天或更长时间,我们认为这是对进度遵守情况的显着降低。
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18周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量、焦虑、抑郁与免疫因子和肿瘤标志物相关性的探索性分析
大体时间:18周
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生活质量、化疗副作用、焦虑和抑郁(指定为结果测量 2-4)与每个免疫因素和肿瘤标志物(结果测量 5-7)之间的个体相关性。
由于缺乏预先存在的证据,我们无法预测影响的方向和幅度。
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18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Isabell Ge, Dr.、University Hospital Base
- 学习椅:Christian Schwegler, Dr.、Milton H. Erickson Gesellschaft für Klinische Hypnose
- 研究主任:Christian Kurzeder, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QoLMa
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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