- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694885
Poprawa jakości życia podczas chemioterapii (QoLMa)
Poprawa jakości życia pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii z ustrukturyzowanymi interwencjami psychologicznymi
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei (CH). Ma na celu poprawę jakości życia pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii.
Grupa interwencyjna weźmie udział w 10 sesjach ustrukturyzowanej hipnoterapii w trakcie trwania chemioterapii jako dodatek do standardowej opieki. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do standardu opieki bez dodatkowego leczenia. Głównym celem badania jest zbadanie, czy jakość życia jest wyższa wśród pacjentów w grupie interwencyjnej. Dodatkowo zostanie przeanalizowane, czy interwencje mają pozytywny wpływ na skutki uboczne chemioterapii, objawy lęku i depresji oraz układ odpornościowy. Na koniec zostanie oceniona względna intensywność dawki (RDI) oraz przestrzeganie harmonogramu leczenia.
Sama interwencja nie wiąże się z żadnym ryzykiem. W przypadku pozytywnych wyników, standard opieki psychoonkologicznej może zostać zaktualizowany poprzez włączenie ustrukturyzowanych interwencji hipnoterapeutycznych do leczenia chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci z rakiem piersi, którzy przechodzą chemioterapię, mogą doświadczać niższej jakości życia, działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty oraz objawów lęku lub depresji. Jednocześnie ich układ odpornościowy jest osłabiony przez reakcję stresową po rozpoznaniu raka, a także przez samą chemioterapię. Spadek kilku czynników immunologicznych wiąże się z mniejszą oczekiwaną długością przeżycia.
Hipnoterapia wykorzystuje takie metody, jak relaksacja, techniki kontroli objawów, wyobraźnia i praca z zasobami wewnętrznymi. Można je wykorzystać do przyniesienia pozytywnych zmian u pacjentów zarówno pod względem psychicznym, jak i fizycznym. Techniki autohipnozy są stosowane w celu przywrócenia poczucia własnej skuteczności, które jest osłabione u większości pacjentów z rakiem, którzy zgłaszają utratę kontroli nad swoim ciałem.
Pojawiające się dowody wskazują na skuteczność hipnoterapii w zmniejszaniu skutków ubocznych zabiegów medycznych oraz poprawie zdrowia psychicznego i jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wykazano, że hipnoterapia ma pozytywny wpływ na kilka czynników immunologicznych. Ale do tej pory nie jest jasne, czy chemioterapia ma również pozytywny wpływ na układ odpornościowy.
Podczas chemioterapii ważne jest, aby pacjenci w jak największym stopniu przestrzegali harmonogramu leczenia i optymalnego dawkowania. Ze względu na skutki uboczne chemioterapii lub z innych powodów regularnie zdarza się, że konieczne jest opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, co z kolei obniża skuteczność chemioterapii.
Cele:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy hipnoterapia ma pozytywny wpływ na jakość życia, skutki uboczne chemioterapii, objawy lęku i depresji, układ odpornościowy oraz względną intensywność dawki (RDI) pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii .
Przebieg nauki:
Po rozpoznaniu pierwotnego raka piersi pacjentki przydzielone do chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej są pytane o chęć udziału w badaniu i otrzymują wszystkie niezbędne informacje oraz formularz zgody. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą losową. Przed pierwszą sesją hipnoterapii otrzymają pierwsze kwestionariusze (T0). Z osobami przydzielonymi do grupy interwencyjnej terapeuta skontaktuje się w celu ustalenia terminu pierwszej sesji, w miarę możliwości przed pierwszym cyklem chemioterapii lub krótko po pierwszym cyklu, gdy nie wystąpią jeszcze skutki uboczne. W ciągu 4,5 miesiąca pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii i 10 sesji hipnoterapii. W trakcie badania będą mieli dostęp do standardu opieki psychoonkologicznej. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej Hipnoterapii, ale ma również dostęp do standardu opieki psychoonkologicznej.
Punkty pomiarowe:
T0 (linia bazowa) = po postawieniu diagnozy i przed pierwszym cyklem chemioterapii
T1 = Pierwszy cykl chemioterapii
T2 = Drugi cykl
T3 = Trzeci cykl
T4 = Czwarty cykl
T5 = Piąty cykl
T6 = Szósty cykl
Czas trwania jednego cyklu wyniesie ok. 3 tygodnie, w zależności od indywidualnego schematu chemioterapii. Oznacza to, że całkowity czas chemioterapii jednego pacjenta wyniesie około 18 tygodni.
Sama interwencja nie wiąże się z żadnym ryzykiem. W przypadku pozytywnych wyników, standard opieki psychoonkologicznej może zostać zaktualizowany poprzez włączenie ustrukturyzowanych interwencji hipnoterapeutycznych do leczenia chorych na raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Schwegler, Dr.
- Numer telefonu: +49 (0)170 472 47 47
- E-mail: christian@praxisschwegler.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Ge, Dr.
- Numer telefonu: +41 (0)61 328 58 85
- E-mail: isabellxiang.ge@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Christian Schwegler, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Kobieta
- Pierwotny rak piersi
- Otrzymywanie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty werbalne lub poznawcze, które nie są zgodne z psychoterapią ambulatoryjną
- Brak zgody pacjentów i osób wymagających szczególnego traktowania
- Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu (np. zaburzenie psychotyczne)
- ostre samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki psychoonkologicznej.
|
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + ustrukturyzowana hipnoterapia
Grupa interwencyjna otrzyma standard opieki psychoonkologicznej plus 10 sesji hipnoterapeutycznych co dwa tygodnie.
|
Interwencja obejmuje 10 ustrukturyzowanych sesji hipnoterapii trwających od 45 do 60 minut. Podczas hipnozy pacjenci wchodzą w stan zbliżony do transu, porównywalny z głębokim relaksem. Terapeuta prowadzi pacjenta werbalnie, a także komunikuje się z pacjentem. Pacjenci będą wspierani w korzystaniu z własnej wyobraźni bez sugerowania jakichkolwiek obrazów. Wielokrotnie pytając, co pacjent postrzega, i ustnie powtarzając to, co pacjent mówi, terapeuta może pomóc pacjentowi wejść w głębszy trans. W tych stanach transu pacjent uczy się redukowania negatywnych skutków ubocznych chemioterapii i podnoszenia jakości życia poprzez aktywację zasobów fizycznych i psychicznych za pomocą wyobraźni oraz skupienie się na pozytywnych wspomnieniach i uczuciach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik sumaryczny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 18 tygodni + wartość wyjściowa w dniu 1
|
Miarą wyniku będzie średnia ze wszystkich 6 punktów czasowych w podsumowaniu wyniku EORTC QLQ-C30.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
W analizie statystycznej ten średni wynik sumaryczny zostanie skorygowany o wartości wyniku sumarycznego w T0.
|
6 razy w ciągu 18 tygodni + wartość wyjściowa w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumaryczny wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 7 razy w ciągu 18 tygodni
|
Podsumowanie wyniku EORTC QLQ-C30 we wszystkich 7 punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
W analizie statystycznej sumaryczny wynik zostanie porównany między wszystkimi punktami czasowymi, aby zobaczyć rozwój jakości życia podczas chemioterapii.
|
7 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: 7 razy w ciągu 18 tygodni
|
Skutki uboczne chemioterapii zostaną również uwzględnione w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Zawiera trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz pojedyncze pozycje oceniające objawy dodatkowe, często zgłaszane przez chorych na nowotwory (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunki i problemy finansowe).
Wszystkie skale objawów mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom objawów.
|
7 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Skala lęku i depresji Hamiltona — wersja niemiecka (HADS-D)
Ramy czasowe: 7 razy w ciągu 18 tygodni
|
HADS-D ma dwie podskale dla lęku i depresji. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości reprezentują odpowiednio cięższe objawy depresji i lęku. <= 7 bezproblemowe 8 - 10 próg >= 11 problematyczne |
7 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Czynniki odpornościowe
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 18 tygodni
|
Liczba komórek na mikrolitr (μL):
|
3 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 18 tygodni
|
Liczba pikogramów na mililitr (pg/ml) IL-6 (interleukiny-6)
|
3 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Marker nowotworowy CA 15-3
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 18 tygodni
|
Liczba jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) markera nowotworowego CA 15-3
|
3 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
RDI = % dawki x (dni planowane / dni wykorzystane).
Wartości referencyjne: >85% skutecznego leczenia, <=85% nieskutecznego i znacznie zmniejszone szanse przeżycia.
|
18 tygodni
|
|
Modyfikacja harmonogramu: Opóźnione cykle
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Opóźnione cykle.
Wartość odniesienia >=2.
Im mniej cykli jest opóźnionych, tym skuteczniejsza jest chemioterapia.
Jeśli dwa lub więcej cykli zostało opóźnionych, uważamy to za znaczny spadek przestrzegania harmonogramu.
|
18 tygodni
|
|
Modyfikacja harmonogramu: Dni opóźnione
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Opóźnione dni.
Wartość referencyjna >=14.
Im mniej dni jest opóźnionych, tym skuteczniejsza jest chemioterapia.
Jeśli opóźnienie wynosi 14 lub więcej dni, uznajemy to za znaczny spadek przestrzegania harmonogramu.
|
18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna analiza korelacji między jakością życia, lękiem, depresją a immunofaktorami i markerem nowotworowym
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Indywidualne korelacje między jakością życia, skutkami ubocznymi chemioterapii, lękiem i depresją (określone jako miary wyniku 2-4) a każdym z czynników immunologicznych i markerem nowotworu (miary wyniku 5-7).
Ze względu na brak wcześniejszych dowodów nie przewidujemy kierunku i wielkości skutków.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Dyrektor Studium: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoLMa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt chemioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Inwazyjny rak piersi | Patologiczna pełna odpowiedź | Egzosomalny mikroRNA | Odpowiedź na Neoadjuvant Chemotherapy