Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia podczas chemioterapii (QoLMa)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Christian Schwegler

Poprawa jakości życia pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii z ustrukturyzowanymi interwencjami psychologicznymi

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które odbywa się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei (CH). Ma na celu poprawę jakości życia pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii.

Grupa interwencyjna weźmie udział w 10 sesjach ustrukturyzowanej hipnoterapii w trakcie trwania chemioterapii jako dodatek do standardowej opieki. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do standardu opieki bez dodatkowego leczenia. Głównym celem badania jest zbadanie, czy jakość życia jest wyższa wśród pacjentów w grupie interwencyjnej. Dodatkowo zostanie przeanalizowane, czy interwencje mają pozytywny wpływ na skutki uboczne chemioterapii, objawy lęku i depresji oraz układ odpornościowy. Na koniec zostanie oceniona względna intensywność dawki (RDI) oraz przestrzeganie harmonogramu leczenia.

Sama interwencja nie wiąże się z żadnym ryzykiem. W przypadku pozytywnych wyników, standard opieki psychoonkologicznej może zostać zaktualizowany poprzez włączenie ustrukturyzowanych interwencji hipnoterapeutycznych do leczenia chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z rakiem piersi, którzy przechodzą chemioterapię, mogą doświadczać niższej jakości życia, działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty oraz objawów lęku lub depresji. Jednocześnie ich układ odpornościowy jest osłabiony przez reakcję stresową po rozpoznaniu raka, a także przez samą chemioterapię. Spadek kilku czynników immunologicznych wiąże się z mniejszą oczekiwaną długością przeżycia.

Hipnoterapia wykorzystuje takie metody, jak relaksacja, techniki kontroli objawów, wyobraźnia i praca z zasobami wewnętrznymi. Można je wykorzystać do przyniesienia pozytywnych zmian u pacjentów zarówno pod względem psychicznym, jak i fizycznym. Techniki autohipnozy są stosowane w celu przywrócenia poczucia własnej skuteczności, które jest osłabione u większości pacjentów z rakiem, którzy zgłaszają utratę kontroli nad swoim ciałem.

Pojawiające się dowody wskazują na skuteczność hipnoterapii w zmniejszaniu skutków ubocznych zabiegów medycznych oraz poprawie zdrowia psychicznego i jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Wykazano, że hipnoterapia ma pozytywny wpływ na kilka czynników immunologicznych. Ale do tej pory nie jest jasne, czy chemioterapia ma również pozytywny wpływ na układ odpornościowy.

Podczas chemioterapii ważne jest, aby pacjenci w jak największym stopniu przestrzegali harmonogramu leczenia i optymalnego dawkowania. Ze względu na skutki uboczne chemioterapii lub z innych powodów regularnie zdarza się, że konieczne jest opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, co z kolei obniża skuteczność chemioterapii.

Cele:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy hipnoterapia ma pozytywny wpływ na jakość życia, skutki uboczne chemioterapii, objawy lęku i depresji, układ odpornościowy oraz względną intensywność dawki (RDI) pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii .

Przebieg nauki:

Po rozpoznaniu pierwotnego raka piersi pacjentki przydzielone do chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej są pytane o chęć udziału w badaniu i otrzymują wszystkie niezbędne informacje oraz formularz zgody. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą losową. Przed pierwszą sesją hipnoterapii otrzymają pierwsze kwestionariusze (T0). Z osobami przydzielonymi do grupy interwencyjnej terapeuta skontaktuje się w celu ustalenia terminu pierwszej sesji, w miarę możliwości przed pierwszym cyklem chemioterapii lub krótko po pierwszym cyklu, gdy nie wystąpią jeszcze skutki uboczne. W ciągu 4,5 miesiąca pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii i 10 sesji hipnoterapii. W trakcie badania będą mieli dostęp do standardu opieki psychoonkologicznej. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej Hipnoterapii, ale ma również dostęp do standardu opieki psychoonkologicznej.

Punkty pomiarowe:

T0 (linia bazowa) = po postawieniu diagnozy i przed pierwszym cyklem chemioterapii

T1 = Pierwszy cykl chemioterapii

T2 = Drugi cykl

T3 = Trzeci cykl

T4 = Czwarty cykl

T5 = Piąty cykl

T6 = Szósty cykl

Czas trwania jednego cyklu wyniesie ok. 3 tygodnie, w zależności od indywidualnego schematu chemioterapii. Oznacza to, że całkowity czas chemioterapii jednego pacjenta wyniesie około 18 tygodni.

Sama interwencja nie wiąże się z żadnym ryzykiem. W przypadku pozytywnych wyników, standard opieki psychoonkologicznej może zostać zaktualizowany poprzez włączenie ustrukturyzowanych interwencji hipnoterapeutycznych do leczenia chorych na raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christian Schwegler, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Kobieta
  • Pierwotny rak piersi
  • Otrzymywanie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty werbalne lub poznawcze, które nie są zgodne z psychoterapią ambulatoryjną
  • Brak zgody pacjentów i osób wymagających szczególnego traktowania
  • Zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu (np. zaburzenie psychotyczne)
  • ostre samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki psychoonkologicznej.
Eksperymentalny: Standard opieki + ustrukturyzowana hipnoterapia
Grupa interwencyjna otrzyma standard opieki psychoonkologicznej plus 10 sesji hipnoterapeutycznych co dwa tygodnie.

Interwencja obejmuje 10 ustrukturyzowanych sesji hipnoterapii trwających od 45 do 60 minut. Podczas hipnozy pacjenci wchodzą w stan zbliżony do transu, porównywalny z głębokim relaksem. Terapeuta prowadzi pacjenta werbalnie, a także komunikuje się z pacjentem.

Pacjenci będą wspierani w korzystaniu z własnej wyobraźni bez sugerowania jakichkolwiek obrazów. Wielokrotnie pytając, co pacjent postrzega, i ustnie powtarzając to, co pacjent mówi, terapeuta może pomóc pacjentowi wejść w głębszy trans. W tych stanach transu pacjent uczy się redukowania negatywnych skutków ubocznych chemioterapii i podnoszenia jakości życia poprzez aktywację zasobów fizycznych i psychicznych za pomocą wyobraźni oraz skupienie się na pozytywnych wspomnieniach i uczuciach.

Inne nazwy:
  • Zorganizowana interwencja psychologiczna
  • Hipnoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik sumaryczny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 18 tygodni + wartość wyjściowa w dniu 1
Miarą wyniku będzie średnia ze wszystkich 6 punktów czasowych w podsumowaniu wyniku EORTC QLQ-C30. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. W analizie statystycznej ten średni wynik sumaryczny zostanie skorygowany o wartości wyniku sumarycznego w T0.
6 razy w ciągu 18 tygodni + wartość wyjściowa w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczny wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 7 razy w ciągu 18 tygodni
Podsumowanie wyniku EORTC QLQ-C30 we wszystkich 7 punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. W analizie statystycznej sumaryczny wynik zostanie porównany między wszystkimi punktami czasowymi, aby zobaczyć rozwój jakości życia podczas chemioterapii.
7 razy w ciągu 18 tygodni
Skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: 7 razy w ciągu 18 tygodni
Skutki uboczne chemioterapii zostaną również uwzględnione w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Zawiera trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty) oraz pojedyncze pozycje oceniające objawy dodatkowe, często zgłaszane przez chorych na nowotwory (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunki i problemy finansowe). Wszystkie skale objawów mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom objawów.
7 razy w ciągu 18 tygodni
Skala lęku i depresji Hamiltona — wersja niemiecka (HADS-D)
Ramy czasowe: 7 razy w ciągu 18 tygodni

HADS-D ma dwie podskale dla lęku i depresji. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości reprezentują odpowiednio cięższe objawy depresji i lęku.

<= 7 bezproblemowe

8 - 10 próg

>= 11 problematyczne

7 razy w ciągu 18 tygodni
Czynniki odpornościowe
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 18 tygodni

Liczba komórek na mikrolitr (μL):

  1. Komórki NK (NK)
  2. CD4 (zwane także komórkami pomocniczymi T)
  3. CD8 (marker cytotoksycznych komórek T)
3 razy w ciągu 18 tygodni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 18 tygodni
Liczba pikogramów na mililitr (pg/ml) IL-6 (interleukiny-6)
3 razy w ciągu 18 tygodni
Marker nowotworowy CA 15-3
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 18 tygodni
Liczba jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) markera nowotworowego CA 15-3
3 razy w ciągu 18 tygodni
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: 18 tygodni
RDI = % dawki x (dni planowane / dni wykorzystane). Wartości referencyjne: >85% skutecznego leczenia, <=85% nieskutecznego i znacznie zmniejszone szanse przeżycia.
18 tygodni
Modyfikacja harmonogramu: Opóźnione cykle
Ramy czasowe: 18 tygodni
Opóźnione cykle. Wartość odniesienia >=2. Im mniej cykli jest opóźnionych, tym skuteczniejsza jest chemioterapia. Jeśli dwa lub więcej cykli zostało opóźnionych, uważamy to za znaczny spadek przestrzegania harmonogramu.
18 tygodni
Modyfikacja harmonogramu: Dni opóźnione
Ramy czasowe: 18 tygodni
Opóźnione dni. Wartość referencyjna >=14. Im mniej dni jest opóźnionych, tym skuteczniejsza jest chemioterapia. Jeśli opóźnienie wynosi 14 lub więcej dni, uznajemy to za znaczny spadek przestrzegania harmonogramu.
18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza korelacji między jakością życia, lękiem, depresją a immunofaktorami i markerem nowotworowym
Ramy czasowe: 18 tygodni
Indywidualne korelacje między jakością życia, skutkami ubocznymi chemioterapii, lękiem i depresją (określone jako miary wyniku 2-4) a każdym z czynników immunologicznych i markerem nowotworu (miary wyniku 5-7). Ze względu na brak wcześniejszych dowodów nie przewidujemy kierunku i wielkości skutków.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualna prośba zostanie oceniona i udostępniona w razie potrzeby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwszych wyników. Dane będą dostępne przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie oceniony na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt chemioterapii

Subskrybuj