- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04694885
Elämänlaadun parantaminen kemoterapian aikana (QoLMa)
Rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantaminen kemoterapian aikana strukturoiduilla psykologisilla toimenpiteillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan University Hospital Baselissa (CH). Sen tavoitteena on lievittää rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua kemoterapian aikana.
Interventioryhmä osallistuu 10 strukturoidun hypnoterapian istuntoon kemoterapian aikana normaalin hoidon lisäksi. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus saada standardihoitoa ilman lisähoitoa. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko interventioryhmän potilaiden elämänlaatu parempi. Lisäksi analysoidaan, onko interventioilla positiivinen vaikutus kemoterapian sivuvaikutuksiin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin sekä immuunijärjestelmään. Lopuksi arvioidaan suhteellinen annosintensiteetti (RDI) sekä hoito-aikataulun noudattaminen.
Itse interventiosta ei ole odotettavissa riskejä. Positiivisten löydösten tapauksessa psykoonkologisen hoidon tasoa voidaan päivittää integroimalla strukturoituja hypnoterapeuttisia interventioita rintasyöpäpotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla on todennäköisesti huonompi elämänlaatu, sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, sekä ahdistuksen tai masennuksen oireita. Samaan aikaan heidän immuunijärjestelmäänsä säätelee syöpädiagnoosin jälkeinen stressireaktio ja myös itse kemoterapia. Useiden immuunitekijöiden väheneminen liittyy alhaisempaan eloonjäämisodotukseen.
Hypnoterapiassa käytetään menetelmiä, kuten rentoutumista, oireidenhallintatekniikoita, mielikuvitusta ja sisäisten resurssien kanssa työskentelemistä. Niitä voidaan käyttää tuomaan positiivisia muutoksia potilaille sekä henkisesti että fyysisesti. Itsehypnoositekniikoita käytetään tuomaan takaisin itsetehokkuuden tunne, joka on heikentynyt useimmilla syöpäpotilailla, jotka ilmoittavat menettäneensä kehonsa hallinnan.
Uusia todisteita osoittavat hypnoterapian tehokkuuden vähentämään lääkehoitojen sivuvaikutuksia ja parantamaan syöpäpotilaiden mielenterveyttä ja elämänlaatua. On osoitettu, että hypnoterapialla on positiivinen vaikutus useisiin immuunitekijöihin. Mutta toistaiseksi ei ole selvää, onko kemoterapialla myös positiivinen vaikutus immuunijärjestelmään.
Kemoterapian aikana on tärkeää, että potilaat noudattavat mahdollisimman paljon hoitoaikataulua ja optimaalista annosta. Kemoterapian sivuvaikutuksista tai muista syistä johtuen tapahtuu säännöllisesti, että hoitoa on lykättävä tai annosta on pienennettävä, mikä puolestaan heikentää kemoterapian tehoa.
Tavoitteet:
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko hypnoterapialla positiivinen vaikutus elämänlaatuun, kemoterapian sivuvaikutuksiin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, immuunijärjestelmään ja naispuolisten rintasyöpäpotilaiden suhteelliseen annosintensiteettiin (RDI) kemoterapian aikana. .
Tutkimuskulku:
Kun potilaalla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja heidät on määrätty joko adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan, heiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen, ja heille annetaan kaikki tarvittavat tiedot ja suostumuslomake. Jos he suostuvat, heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään tietokoneella laaditun satunnaisluettelon perusteella. Ennen ensimmäistä hypnoterapiakertaa heille annetaan ensimmäiset kyselylomakkeet (T0). Terapeutti ottaa yhteyttä interventioryhmään määrättyihin sopiakseen ensimmäisen istunnon päivämäärän, mikäli mahdollista ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä tai pian ensimmäisen syklin jälkeen, kun sivuvaikutuksia ei vielä ole. Potilaat saavat 4,5 kuukauden aikana 6 kemoterapiasykliä ja 10 hypnoterapiajaksoa. Heillä on mahdollisuus saada standardinmukaista psykoonkologista hoitoa tutkimuksen aikana. Vertailuryhmä ei saa hypnoositerapiaa, mutta hänellä on myös mahdollisuus saada normaalia psykoonkologista hoitoa.
Mittauspisteet:
T0 (lähtötaso) = Diagnoosin jälkeen ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa
T1 = Ensimmäinen kemoterapiajakso
T2 = toinen jakso
T3 = Kolmas jakso
T4 = neljäs jakso
T5 = Viides jakso
T6 = Kuudes jakso
Yhden syklin kesto on n. 3 viikkoa, riippuen yksilöllisestä kemoterapia-ohjelmasta. Tämä tarkoittaa, että yhden potilaan solunsalpaajahoito kestää yhteensä noin 18 viikkoa.
Itse interventiosta ei ole odotettavissa riskejä. Positiivisten löydösten tapauksessa psykoonkologisen hoidon tasoa voidaan päivittää integroimalla strukturoituja hypnoterapeuttisia interventioita rintasyöpäpotilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Schwegler, Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0)170 472 47 47
- Sähköposti: christian@praxisschwegler.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Ge, Dr.
- Puhelinnumero: +41 (0)61 328 58 85
- Sähköposti: isabellxiang.ge@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schwegler, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Nainen
- Primaarinen rintasyöpä
- Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Verbaaliset tai kognitiiviset puutteet, jotka eivät sovi yhteen avohoidon psykoterapian kanssa
- Potilaiden ja haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden suostumus
- Psykologiset häiriöt, jotka estävät potilaita osallistumasta tutkimukseen (esim. psykoottinen häiriö)
- akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa psykoonkologisen hoidon tasoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + strukturoitu hypnoterapia
Interventioryhmä saa normaalin psykoonkologisen hoidon sekä 10 hypnoterapeuttista istuntoa kahden viikon välein.
|
Interventio sisältää 10 strukturoitua hypnoterapiakertaa, jotka kestävät 45-60 minuuttia. Hypnoosin aikana potilaat saavuttavat transsia muistuttavan tilan, joka on verrattavissa syvään rentoutumiseen. Terapeutti ohjaa potilasta suullisesti ja myös kommunikoi potilaan kanssa. Potilaita autetaan käyttämään omaa mielikuvitustaan ehdottamatta mitään kuvia. Kysymällä toistuvasti, mitä potilas havaitsee, ja toistamalla suullisesti, mitä potilas sanoo, terapeutti voi auttaa potilasta menemään syvemmälle transsiin. Näissä transsitiloissa potilas oppii vähentämään kemoterapian negatiivisia sivuvaikutuksia ja lisäämään elämänlaatua aktivoimalla sekä fyysisiä että henkisiä voimavaroja mielikuvituksen avulla ja keskittymällä positiivisiin muistoihin ja tunteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) keskimääräinen yhteenvetopistemäärä
Aikaikkuna: 6 kertaa 18 viikon sisällä + lähtötaso päivänä 1
|
Tulosmittaus on EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteen kaikkien kuuden aikapisteen keskiarvo.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Tilastollisessa analyysissä tämä keskimääräinen yhteenvetopistemäärä korjataan T0:n yhteenvetopisteiden arvoilla.
|
6 kertaa 18 viikon sisällä + lähtötaso päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenvetopisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselystä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 7 kertaa 18 viikon sisällä
|
EORTC QLQ-C30:n yhteenvetopisteet kaikilla 7 aikapisteellä, mukaan lukien lähtötaso.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Tilastollisessa analyysissä yhteenvetopisteitä verrataan kaikkien ajankohtien välillä, jotta nähdään elämänlaadun kehitys koko kemoterapian ajan.
|
7 kertaa 18 viikon sisällä
|
|
Kemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 kertaa 18 viikon sisällä
|
Kemoterapian sivuvaikutukset selvitetään myös Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla.
Se sisältää kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) ja yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti raportoimia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset ongelmat).
Kaikki oireasteikot vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa oireiden tasoa.
|
7 kertaa 18 viikon sisällä
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – saksalainen versio (HADS-D)
Aikaikkuna: 7 kertaa 18 viikon sisällä
|
HADS-D:ssä on kaksi alaasteikkoa ahdistukselle ja masennukselle. Kukin alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot edustavat vakavampia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita. <= 7 ongelmatonta 8-10 kynnys >= 11 ongelmallista |
7 kertaa 18 viikon sisällä
|
|
Immuunitekijät
Aikaikkuna: 3 kertaa 18 viikon sisällä
|
Solujen määrä mikrolitraa kohti (μl):
|
3 kertaa 18 viikon sisällä
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 3 kertaa 18 viikon sisällä
|
Pikogrammien määrä millilitrassa (pg/ml) IL-6:ta (interleukiini-6)
|
3 kertaa 18 viikon sisällä
|
|
Kasvainmerkki CA 15-3
Aikaikkuna: 3 kertaa 18 viikon sisällä
|
Kansainvälisten yksiköiden määrä millilitrassa (IU/ml) kasvainmerkkiaine CA 15-3
|
3 kertaa 18 viikon sisällä
|
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
RDI = % annos x (suunnitellut päivät / käytetyt päivät).
Vertailuarvot: >85 % tehokas hoito, <=85 % tehoton ja merkittävästi pienentyneet eloonjäämismahdollisuudet.
|
18 viikkoa
|
|
Aikataulun muokkaus: viivästyt syklit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Viivästyneet syklit.
Viitearvo >=2.
Mitä vähemmän kiertoja viivästyy, sitä tehokkaampi kemoterapia on.
Jos kaksi tai useampi sykli on viivästynyt, katsomme sen olevan aikataulun noudattamisen merkittävä heikkeneminen.
|
18 viikkoa
|
|
Aikataulun muutos: Viivästyneet päivät
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Myöhästyneet päivät.
Viitearvo >=14.
Mitä vähemmän päiviä viivästyy, sitä tehokkaampi kemoterapia on.
Jos 14 päivää tai enemmän on myöhässä, pidämme sitä merkittävänä aikataulun noudattamisen heikkenemisenä.
|
18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva analyysi elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja immuunitekijöiden sekä kasvainmerkkiaineen välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Yksilölliset korrelaatiot elämänlaadun, kemoterapian sivuvaikutusten, ahdistuneisuuden ja masennuksen (määritelty tulosmittaina 2–4) ja kunkin immuunitekijän ja kasvainmerkkiaineen (tulosmittaukset 5–7) välillä.
Aiempien todisteiden puutteen vuoksi emme tee ennusteita vaikutusten suunnasta ja laajuudesta.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Opintojohtaja: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoLMa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu hypnoterapia
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Education University of Hong KongValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Terveyskäyttäytyminen | YmpäristöaltistusKiina
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Auburn UniversityHugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.RekrytointiHaastava käytösYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityValmisAineen käyttö | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Amedica CorporationValmisMyelopatia | Säteilevä kipu | Kohdunkaulan oireyhtymäAlankomaat