Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun parantaminen kemoterapian aikana (QoLMa)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Christian Schwegler

Rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantaminen kemoterapian aikana strukturoiduilla psykologisilla toimenpiteillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan University Hospital Baselissa (CH). Sen tavoitteena on lievittää rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua kemoterapian aikana.

Interventioryhmä osallistuu 10 strukturoidun hypnoterapian istuntoon kemoterapian aikana normaalin hoidon lisäksi. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus saada standardihoitoa ilman lisähoitoa. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko interventioryhmän potilaiden elämänlaatu parempi. Lisäksi analysoidaan, onko interventioilla positiivinen vaikutus kemoterapian sivuvaikutuksiin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin sekä immuunijärjestelmään. Lopuksi arvioidaan suhteellinen annosintensiteetti (RDI) sekä hoito-aikataulun noudattaminen.

Itse interventiosta ei ole odotettavissa riskejä. Positiivisten löydösten tapauksessa psykoonkologisen hoidon tasoa voidaan päivittää integroimalla strukturoituja hypnoterapeuttisia interventioita rintasyöpäpotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla on todennäköisesti huonompi elämänlaatu, sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, sekä ahdistuksen tai masennuksen oireita. Samaan aikaan heidän immuunijärjestelmäänsä säätelee syöpädiagnoosin jälkeinen stressireaktio ja myös itse kemoterapia. Useiden immuunitekijöiden väheneminen liittyy alhaisempaan eloonjäämisodotukseen.

Hypnoterapiassa käytetään menetelmiä, kuten rentoutumista, oireidenhallintatekniikoita, mielikuvitusta ja sisäisten resurssien kanssa työskentelemistä. Niitä voidaan käyttää tuomaan positiivisia muutoksia potilaille sekä henkisesti että fyysisesti. Itsehypnoositekniikoita käytetään tuomaan takaisin itsetehokkuuden tunne, joka on heikentynyt useimmilla syöpäpotilailla, jotka ilmoittavat menettäneensä kehonsa hallinnan.

Uusia todisteita osoittavat hypnoterapian tehokkuuden vähentämään lääkehoitojen sivuvaikutuksia ja parantamaan syöpäpotilaiden mielenterveyttä ja elämänlaatua. On osoitettu, että hypnoterapialla on positiivinen vaikutus useisiin immuunitekijöihin. Mutta toistaiseksi ei ole selvää, onko kemoterapialla myös positiivinen vaikutus immuunijärjestelmään.

Kemoterapian aikana on tärkeää, että potilaat noudattavat mahdollisimman paljon hoitoaikataulua ja optimaalista annosta. Kemoterapian sivuvaikutuksista tai muista syistä johtuen tapahtuu säännöllisesti, että hoitoa on lykättävä tai annosta on pienennettävä, mikä puolestaan ​​heikentää kemoterapian tehoa.

Tavoitteet:

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko hypnoterapialla positiivinen vaikutus elämänlaatuun, kemoterapian sivuvaikutuksiin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin, immuunijärjestelmään ja naispuolisten rintasyöpäpotilaiden suhteelliseen annosintensiteettiin (RDI) kemoterapian aikana. .

Tutkimuskulku:

Kun potilaalla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä ja heidät on määrätty joko adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan, heiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen, ja heille annetaan kaikki tarvittavat tiedot ja suostumuslomake. Jos he suostuvat, heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään tietokoneella laaditun satunnaisluettelon perusteella. Ennen ensimmäistä hypnoterapiakertaa heille annetaan ensimmäiset kyselylomakkeet (T0). Terapeutti ottaa yhteyttä interventioryhmään määrättyihin sopiakseen ensimmäisen istunnon päivämäärän, mikäli mahdollista ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä tai pian ensimmäisen syklin jälkeen, kun sivuvaikutuksia ei vielä ole. Potilaat saavat 4,5 kuukauden aikana 6 kemoterapiasykliä ja 10 hypnoterapiajaksoa. Heillä on mahdollisuus saada standardinmukaista psykoonkologista hoitoa tutkimuksen aikana. Vertailuryhmä ei saa hypnoositerapiaa, mutta hänellä on myös mahdollisuus saada normaalia psykoonkologista hoitoa.

Mittauspisteet:

T0 (lähtötaso) = Diagnoosin jälkeen ja ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa

T1 = Ensimmäinen kemoterapiajakso

T2 = toinen jakso

T3 = Kolmas jakso

T4 = neljäs jakso

T5 = Viides jakso

T6 = Kuudes jakso

Yhden syklin kesto on n. 3 viikkoa, riippuen yksilöllisestä kemoterapia-ohjelmasta. Tämä tarkoittaa, että yhden potilaan solunsalpaajahoito kestää yhteensä noin 18 viikkoa.

Itse interventiosta ei ole odotettavissa riskejä. Positiivisten löydösten tapauksessa psykoonkologisen hoidon tasoa voidaan päivittää integroimalla strukturoituja hypnoterapeuttisia interventioita rintasyöpäpotilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Schwegler, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Nainen
  • Primaarinen rintasyöpä
  • Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verbaaliset tai kognitiiviset puutteet, jotka eivät sovi yhteen avohoidon psykoterapian kanssa
  • Potilaiden ja haavoittuvassa asemassa olevien henkilöiden suostumus
  • Psykologiset häiriöt, jotka estävät potilaita osallistumasta tutkimukseen (esim. psykoottinen häiriö)
  • akuutti itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa psykoonkologisen hoidon tasoa.
Kokeellinen: Hoitostandardi + strukturoitu hypnoterapia
Interventioryhmä saa normaalin psykoonkologisen hoidon sekä 10 hypnoterapeuttista istuntoa kahden viikon välein.

Interventio sisältää 10 strukturoitua hypnoterapiakertaa, jotka kestävät 45-60 minuuttia. Hypnoosin aikana potilaat saavuttavat transsia muistuttavan tilan, joka on verrattavissa syvään rentoutumiseen. Terapeutti ohjaa potilasta suullisesti ja myös kommunikoi potilaan kanssa.

Potilaita autetaan käyttämään omaa mielikuvitustaan ​​ehdottamatta mitään kuvia. Kysymällä toistuvasti, mitä potilas havaitsee, ja toistamalla suullisesti, mitä potilas sanoo, terapeutti voi auttaa potilasta menemään syvemmälle transsiin. Näissä transsitiloissa potilas oppii vähentämään kemoterapian negatiivisia sivuvaikutuksia ja lisäämään elämänlaatua aktivoimalla sekä fyysisiä että henkisiä voimavaroja mielikuvituksen avulla ja keskittymällä positiivisiin muistoihin ja tunteisiin.

Muut nimet:
  • Strukturoitu psykologinen interventio
  • Hypnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) keskimääräinen yhteenvetopistemäärä
Aikaikkuna: 6 kertaa 18 viikon sisällä + lähtötaso päivänä 1
Tulosmittaus on EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteen kaikkien kuuden aikapisteen keskiarvo. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Tilastollisessa analyysissä tämä keskimääräinen yhteenvetopistemäärä korjataan T0:n yhteenvetopisteiden arvoilla.
6 kertaa 18 viikon sisällä + lähtötaso päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenvetopisteet Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselystä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 7 kertaa 18 viikon sisällä
EORTC QLQ-C30:n yhteenvetopisteet kaikilla 7 aikapisteellä, mukaan lukien lähtötaso. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Tilastollisessa analyysissä yhteenvetopisteitä verrataan kaikkien ajankohtien välillä, jotta nähdään elämänlaadun kehitys koko kemoterapian ajan.
7 kertaa 18 viikon sisällä
Kemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 7 kertaa 18 viikon sisällä
Kemoterapian sivuvaikutukset selvitetään myös Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla. Se sisältää kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) ja yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti raportoimia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset ongelmat). Kaikki oireasteikot vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa oireiden tasoa.
7 kertaa 18 viikon sisällä
Hamiltonin ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – saksalainen versio (HADS-D)
Aikaikkuna: 7 kertaa 18 viikon sisällä

HADS-D:ssä on kaksi alaasteikkoa ahdistukselle ja masennukselle. Kukin alaasteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot edustavat vakavampia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.

<= 7 ongelmatonta

8-10 kynnys

>= 11 ongelmallista

7 kertaa 18 viikon sisällä
Immuunitekijät
Aikaikkuna: 3 kertaa 18 viikon sisällä

Solujen määrä mikrolitraa kohti (μl):

  1. Luonnolliset tappajasolut (NK)
  2. CD4 (kutsutaan myös T-auttajasoluiksi)
  3. CD8 (sytotoksisten T-solujen merkki)
3 kertaa 18 viikon sisällä
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 3 kertaa 18 viikon sisällä
Pikogrammien määrä millilitrassa (pg/ml) IL-6:ta (interleukiini-6)
3 kertaa 18 viikon sisällä
Kasvainmerkki CA 15-3
Aikaikkuna: 3 kertaa 18 viikon sisällä
Kansainvälisten yksiköiden määrä millilitrassa (IU/ml) kasvainmerkkiaine CA 15-3
3 kertaa 18 viikon sisällä
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
RDI = % annos x (suunnitellut päivät / käytetyt päivät). Vertailuarvot: >85 % tehokas hoito, <=85 % tehoton ja merkittävästi pienentyneet eloonjäämismahdollisuudet.
18 viikkoa
Aikataulun muokkaus: viivästyt syklit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Viivästyneet syklit. Viitearvo >=2. Mitä vähemmän kiertoja viivästyy, sitä tehokkaampi kemoterapia on. Jos kaksi tai useampi sykli on viivästynyt, katsomme sen olevan aikataulun noudattamisen merkittävä heikkeneminen.
18 viikkoa
Aikataulun muutos: Viivästyneet päivät
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Myöhästyneet päivät. Viitearvo >=14. Mitä vähemmän päiviä viivästyy, sitä tehokkaampi kemoterapia on. Jos 14 päivää tai enemmän on myöhässä, pidämme sitä merkittävänä aikataulun noudattamisen heikkenemisenä.
18 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja immuunitekijöiden sekä kasvainmerkkiaineen välisestä korrelaatiosta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Yksilölliset korrelaatiot elämänlaadun, kemoterapian sivuvaikutusten, ahdistuneisuuden ja masennuksen (määritelty tulosmittaina 2–4) ja kunkin immuunitekijän ja kasvainmerkkiaineen (tulosmittaukset 5–7) välillä. Aiempien todisteiden puutteen vuoksi emme tee ennusteita vaikutusten suunnasta ja laajuudesta.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Opintojohtaja: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäinen pyyntö arvioidaan ja jaetaan tarvittaessa.

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat saatavilla 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arvioidaan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu hypnoterapia

Tilaa