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Melhora da qualidade de vida durante a quimioterapia (QoLMa)

8 de julho de 2025 atualizado por: Christian Schwegler

Melhora da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama Durante a Quimioterapia com Intervenções Psicológicas Estruturadas

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, realizado no University Hospital Basel (CH). Visa a melhoria da qualidade de vida das pacientes com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico.

O grupo de intervenção participará de 10 sessões de hipnoterapia estruturada durante o curso da quimioterapia, além do tratamento padrão. O grupo de controle terá acesso ao padrão de atendimento sem qualquer tratamento adicional. O principal objetivo do estudo é investigar se a qualidade de vida é maior entre os pacientes do grupo de intervenção. Adicionalmente, será analisado se as intervenções têm efeito positivo sobre os efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas de ansiedade e depressão e sistema imunológico. Finalmente, a intensidade da dose relativa (RDI), bem como a adesão ao esquema de tratamento serão avaliadas.

Não há riscos esperados da intervenção em si. No caso de resultados positivos, o padrão de atendimento psico-oncológico pode ser atualizado integrando intervenções hipnoterapêuticas estruturadas no tratamento de pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundo:

Pacientes com câncer de mama que se submetem à quimioterapia têm probabilidade de apresentar menor qualidade de vida, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sintomas de ansiedade ou depressão. Ao mesmo tempo, seu sistema imunológico é regulado para baixo por uma reação de estresse após o diagnóstico de câncer e também pela própria quimioterapia. A diminuição de vários fatores imunológicos está associada a uma menor expectativa de sobrevida.

A hipnoterapia usa métodos como relaxamento, técnicas de controle de sintomas, imaginação e trabalho com recursos internos. Eles podem ser usados ​​para trazer mudanças positivas para os pacientes, tanto mental quanto fisicamente. Técnicas de auto-hipnose são usadas para trazer de volta um sentimento de auto-eficácia que é prejudicado na maioria dos pacientes com câncer que relatam perder o controle sobre seu corpo.

Evidências emergentes mostram a eficácia da hipnoterapia na redução dos efeitos colaterais dos tratamentos médicos e melhoram a saúde mental e a qualidade de vida de pacientes com câncer. Foi demonstrado que a hipnoterapia tem um efeito positivo em vários fatores imunológicos. Mas até agora não está claro se há também um efeito positivo no sistema imunológico durante a quimioterapia.

Durante a Quimioterapia é importante que os pacientes cumpram tanto quanto possível o esquema de tratamento e a dosagem ideal. Devido aos efeitos colaterais da quimioterapia ou outras razões, acontece regularmente que o tratamento precisa ser adiado ou a dosagem reduzida, o que, por sua vez, diminui a eficiência da quimioterapia.

Objetivos.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar se a hipnoterapia tem um efeito positivo na qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas de ansiedade e depressão, sistema imunológico e intensidade da dose relativa (RDI) de mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico. .

Fluxo de estudo:

Após as pacientes terem sido diagnosticadas com câncer de mama primário e terem sido designadas para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, elas são questionadas se desejam participar do estudo e recebem todas as informações necessárias e o formulário de consentimento. Se concordarem, serão aleatoriamente designados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção seguindo uma lista de randomização gerada por computador. Antes da primeira sessão de hipnoterapia serão aplicados os primeiros questionários (T0). Aqueles designados para o grupo de intervenção serão contatados por um terapeuta para marcar uma data para a primeira sessão, se possível antes do primeiro ciclo de quimioterapia ou logo após o primeiro ciclo, quando os efeitos colaterais ainda não estiverem presentes. Durante 4,5 meses, os pacientes receberão 6 ciclos de quimioterapia e 10 sessões de hipnoterapia. Eles terão acesso ao padrão de atendimento psico-oncológico durante o estudo. O grupo de controle não receberá nenhuma hipnoterapia, mas também terá acesso ao padrão de atendimento psico-oncológico.

Pontos de Medição:

T0 (Baseline) = Após o diagnóstico e antes do primeiro ciclo de quimioterapia

T1 = Primeiro ciclo de quimioterapia

T2 = Segundo ciclo

T3 = Terceiro ciclo

T4 = Quarto ciclo

T5 = Quinto ciclo

T6 = Sexto ciclo

A duração de um ciclo será de aprox. 3 semanas, dependendo do regime de quimioterapia individual. Isso significa que o tempo total de quimioterapia de um paciente será de cerca de 18 semanas.

Não há riscos esperados da intervenção em si. No caso de resultados positivos, o padrão de atendimento psico-oncológico pode ser atualizado integrando intervenções hipnoterapêuticas estruturadas no tratamento de pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
          • Christian Schwegler, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Mínima 18 anos
  • Fêmea
  • câncer de mama primário
  • Recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

Critério de exclusão:

  • Déficits verbais ou cognitivos que não são compatíveis com psicoterapia ambulatorial
  • Pacientes não consentidos e pessoas vulneráveis
  • Distúrbios psicológicos que impedem os pacientes de participar do estudo (por exemplo, transtorno psicótico)
  • suicídio agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo controle receberá o padrão de atendimento psico-oncológico.
Experimental: Padrão de atendimento + hipnoterapia estruturada
O grupo de intervenção receberá o padrão de atendimento psico-oncológico mais 10 sessões de hipnoterapêutica a cada duas semanas.

A Intervenção inclui 10 sessões estruturadas de hipnoterapia com duração de 45 a 60 minutos. Durante a hipnose, os pacientes atingem um estado de transe comparável a um relaxamento profundo. O terapeuta orienta o paciente verbalmente e também se comunica com o paciente.

Os pacientes serão apoiados a usar sua própria imaginação sem sugerir qualquer imagem. Perguntando repetidamente o que o paciente está percebendo e repetindo verbalmente o que o paciente está dizendo, o terapeuta pode ajudar o paciente a entrar mais fundo no transe. Nesses estados de transe, o paciente aprende a reduzir os efeitos colaterais negativos da quimioterapia e aumentar a qualidade de vida, ativando recursos físicos e mentais usando a imaginação e focando em memórias e sentimentos positivos.

Outros nomes:
  • Intervenção Psicológica Estruturada
  • Hipnose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação resumida média do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 6 vezes em 18 semanas + linha de base no dia 1
A medida do resultado será a média de todos os 6 pontos de tempo na pontuação resumida do EORTC QLQ-C30. A pontuação resumida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida. Na análise estatística, esta pontuação média resumida será corrigida para os valores da pontuação resumida em T0.
6 vezes em 18 semanas + linha de base no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação resumida do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 7 vezes em 18 semanas
Pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 em todos os 7 pontos de tempo, incluindo a linha de base. A pontuação resumida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida. Na análise estatística, a pontuação resumida será comparada entre todos os momentos para ver o desenvolvimento da qualidade de vida ao longo da quimioterapia.
7 vezes em 18 semanas
Efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: 7 vezes em 18 semanas
Os efeitos colaterais da quimioterapia também serão capturados com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Ele contém três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito) e itens individuais avaliando sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e problemas financeiros). Todas as escalas de sintomas variam de 1 a 4, com valores mais altos representando níveis mais altos de sintomas.
7 vezes em 18 semanas
Escala Hamilton de Ansiedade e Depressão - Versão Alemã (HADS-D)
Prazo: 7 vezes em 18 semanas

A HADS-D possui duas subescalas para ansiedade e depressão. Cada subescala varia de 0 a 21, com valores mais altos representando sintomas mais graves de depressão e ansiedade, respectivamente.

<= 7 sem problemas

8 - 10 limite

>= 11 problemático

7 vezes em 18 semanas
Fatores imunológicos
Prazo: 3 vezes em 18 semanas

Contagem de células por microlitro (μL) de:

  1. Células natural killer (NK)
  2. CD4 (também chamado de células T auxiliares)
  3. CD8 (marcador para células T citotóxicas)
3 vezes em 18 semanas
Interleucina-6
Prazo: 3 vezes em 18 semanas
Contagens de picograma por mililitro (pg/mL) de IL-6 (interleucina-6)
3 vezes em 18 semanas
Marcador Tumoral CA 15-3
Prazo: 3 vezes em 18 semanas
Contagens de unidades internacionais por mililitro (UI/mL) do marcador tumoral CA 15-3
3 vezes em 18 semanas
Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: 18 semanas
RDI = % dose x (dias planejados / dias usados). Valores de referência: >85% tratamento eficaz, <=85% ineficaz e chances de sobrevivência significativamente diminuídas.
18 semanas
Modificação de cronograma: ciclos atrasados
Prazo: 18 semanas
Ciclos atrasados. Valor de referência >=2. Quanto menos os ciclos são atrasados, mais eficiente é a quimioterapia. Se dois ou mais ciclos foram atrasados, consideramos uma diminuição significativa na adesão ao cronograma.
18 semanas
Modificação da programação: dias atrasados
Prazo: 18 semanas
Dias atrasados. Valor de referência >=14. Quanto menos dias forem adiados, mais eficiente será a quimioterapia. Se houver 14 ou mais dias de atraso, consideramos uma diminuição significativa na adesão ao cronograma.
18 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória da Correlação entre Qualidade de Vida, Ansiedade, Depressão e Imunofatores e Marcadores Tumorais
Prazo: 18 semanas
Correlações individuais entre qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia, ansiedade e depressão (especificados como medidas de resultados 2 a 4) e cada um dos fatores imunológicos e marcadores tumorais (medidas de resultados 5 a 7). Devido à falta de evidências pré-existentes, não fazemos previsões sobre a direção e magnitude dos efeitos.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Diretor de estudo: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A solicitação individual será avaliada e compartilhada, se apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos primeiros resultados. Os dados estarão disponíveis por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será avaliado mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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