- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694885
Melhora da qualidade de vida durante a quimioterapia (QoLMa)
Melhora da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama Durante a Quimioterapia com Intervenções Psicológicas Estruturadas
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, realizado no University Hospital Basel (CH). Visa a melhoria da qualidade de vida das pacientes com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico.
O grupo de intervenção participará de 10 sessões de hipnoterapia estruturada durante o curso da quimioterapia, além do tratamento padrão. O grupo de controle terá acesso ao padrão de atendimento sem qualquer tratamento adicional. O principal objetivo do estudo é investigar se a qualidade de vida é maior entre os pacientes do grupo de intervenção. Adicionalmente, será analisado se as intervenções têm efeito positivo sobre os efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas de ansiedade e depressão e sistema imunológico. Finalmente, a intensidade da dose relativa (RDI), bem como a adesão ao esquema de tratamento serão avaliadas.
Não há riscos esperados da intervenção em si. No caso de resultados positivos, o padrão de atendimento psico-oncológico pode ser atualizado integrando intervenções hipnoterapêuticas estruturadas no tratamento de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com câncer de mama que se submetem à quimioterapia têm probabilidade de apresentar menor qualidade de vida, efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sintomas de ansiedade ou depressão. Ao mesmo tempo, seu sistema imunológico é regulado para baixo por uma reação de estresse após o diagnóstico de câncer e também pela própria quimioterapia. A diminuição de vários fatores imunológicos está associada a uma menor expectativa de sobrevida.
A hipnoterapia usa métodos como relaxamento, técnicas de controle de sintomas, imaginação e trabalho com recursos internos. Eles podem ser usados para trazer mudanças positivas para os pacientes, tanto mental quanto fisicamente. Técnicas de auto-hipnose são usadas para trazer de volta um sentimento de auto-eficácia que é prejudicado na maioria dos pacientes com câncer que relatam perder o controle sobre seu corpo.
Evidências emergentes mostram a eficácia da hipnoterapia na redução dos efeitos colaterais dos tratamentos médicos e melhoram a saúde mental e a qualidade de vida de pacientes com câncer. Foi demonstrado que a hipnoterapia tem um efeito positivo em vários fatores imunológicos. Mas até agora não está claro se há também um efeito positivo no sistema imunológico durante a quimioterapia.
Durante a Quimioterapia é importante que os pacientes cumpram tanto quanto possível o esquema de tratamento e a dosagem ideal. Devido aos efeitos colaterais da quimioterapia ou outras razões, acontece regularmente que o tratamento precisa ser adiado ou a dosagem reduzida, o que, por sua vez, diminui a eficiência da quimioterapia.
Objetivos.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar se a hipnoterapia tem um efeito positivo na qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas de ansiedade e depressão, sistema imunológico e intensidade da dose relativa (RDI) de mulheres com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico. .
Fluxo de estudo:
Após as pacientes terem sido diagnosticadas com câncer de mama primário e terem sido designadas para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, elas são questionadas se desejam participar do estudo e recebem todas as informações necessárias e o formulário de consentimento. Se concordarem, serão aleatoriamente designados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção seguindo uma lista de randomização gerada por computador. Antes da primeira sessão de hipnoterapia serão aplicados os primeiros questionários (T0). Aqueles designados para o grupo de intervenção serão contatados por um terapeuta para marcar uma data para a primeira sessão, se possível antes do primeiro ciclo de quimioterapia ou logo após o primeiro ciclo, quando os efeitos colaterais ainda não estiverem presentes. Durante 4,5 meses, os pacientes receberão 6 ciclos de quimioterapia e 10 sessões de hipnoterapia. Eles terão acesso ao padrão de atendimento psico-oncológico durante o estudo. O grupo de controle não receberá nenhuma hipnoterapia, mas também terá acesso ao padrão de atendimento psico-oncológico.
Pontos de Medição:
T0 (Baseline) = Após o diagnóstico e antes do primeiro ciclo de quimioterapia
T1 = Primeiro ciclo de quimioterapia
T2 = Segundo ciclo
T3 = Terceiro ciclo
T4 = Quarto ciclo
T5 = Quinto ciclo
T6 = Sexto ciclo
A duração de um ciclo será de aprox. 3 semanas, dependendo do regime de quimioterapia individual. Isso significa que o tempo total de quimioterapia de um paciente será de cerca de 18 semanas.
Não há riscos esperados da intervenção em si. No caso de resultados positivos, o padrão de atendimento psico-oncológico pode ser atualizado integrando intervenções hipnoterapêuticas estruturadas no tratamento de pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Schwegler, Dr.
- Número de telefone: +49 (0)170 472 47 47
- E-mail: christian@praxisschwegler.ch
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Ge, Dr.
- Número de telefone: +41 (0)61 328 58 85
- E-mail: isabellxiang.ge@usb.ch
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Christian Schwegler, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Mínima 18 anos
- Fêmea
- câncer de mama primário
- Recebendo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
Critério de exclusão:
- Déficits verbais ou cognitivos que não são compatíveis com psicoterapia ambulatorial
- Pacientes não consentidos e pessoas vulneráveis
- Distúrbios psicológicos que impedem os pacientes de participar do estudo (por exemplo, transtorno psicótico)
- suicídio agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo controle receberá o padrão de atendimento psico-oncológico.
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Experimental: Padrão de atendimento + hipnoterapia estruturada
O grupo de intervenção receberá o padrão de atendimento psico-oncológico mais 10 sessões de hipnoterapêutica a cada duas semanas.
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A Intervenção inclui 10 sessões estruturadas de hipnoterapia com duração de 45 a 60 minutos. Durante a hipnose, os pacientes atingem um estado de transe comparável a um relaxamento profundo. O terapeuta orienta o paciente verbalmente e também se comunica com o paciente. Os pacientes serão apoiados a usar sua própria imaginação sem sugerir qualquer imagem. Perguntando repetidamente o que o paciente está percebendo e repetindo verbalmente o que o paciente está dizendo, o terapeuta pode ajudar o paciente a entrar mais fundo no transe. Nesses estados de transe, o paciente aprende a reduzir os efeitos colaterais negativos da quimioterapia e aumentar a qualidade de vida, ativando recursos físicos e mentais usando a imaginação e focando em memórias e sentimentos positivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação resumida média do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 6 vezes em 18 semanas + linha de base no dia 1
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A medida do resultado será a média de todos os 6 pontos de tempo na pontuação resumida do EORTC QLQ-C30.
A pontuação resumida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
Na análise estatística, esta pontuação média resumida será corrigida para os valores da pontuação resumida em T0.
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6 vezes em 18 semanas + linha de base no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação resumida do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 7 vezes em 18 semanas
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Pontuação resumida do EORTC QLQ-C30 em todos os 7 pontos de tempo, incluindo a linha de base.
A pontuação resumida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
Na análise estatística, a pontuação resumida será comparada entre todos os momentos para ver o desenvolvimento da qualidade de vida ao longo da quimioterapia.
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7 vezes em 18 semanas
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Efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: 7 vezes em 18 semanas
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Os efeitos colaterais da quimioterapia também serão capturados com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Ele contém três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito) e itens individuais avaliando sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e problemas financeiros).
Todas as escalas de sintomas variam de 1 a 4, com valores mais altos representando níveis mais altos de sintomas.
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7 vezes em 18 semanas
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Escala Hamilton de Ansiedade e Depressão - Versão Alemã (HADS-D)
Prazo: 7 vezes em 18 semanas
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A HADS-D possui duas subescalas para ansiedade e depressão. Cada subescala varia de 0 a 21, com valores mais altos representando sintomas mais graves de depressão e ansiedade, respectivamente. <= 7 sem problemas 8 - 10 limite >= 11 problemático |
7 vezes em 18 semanas
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Fatores imunológicos
Prazo: 3 vezes em 18 semanas
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Contagem de células por microlitro (μL) de:
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3 vezes em 18 semanas
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Interleucina-6
Prazo: 3 vezes em 18 semanas
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Contagens de picograma por mililitro (pg/mL) de IL-6 (interleucina-6)
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3 vezes em 18 semanas
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Marcador Tumoral CA 15-3
Prazo: 3 vezes em 18 semanas
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Contagens de unidades internacionais por mililitro (UI/mL) do marcador tumoral CA 15-3
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3 vezes em 18 semanas
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Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: 18 semanas
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RDI = % dose x (dias planejados / dias usados).
Valores de referência: >85% tratamento eficaz, <=85% ineficaz e chances de sobrevivência significativamente diminuídas.
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18 semanas
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Modificação de cronograma: ciclos atrasados
Prazo: 18 semanas
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Ciclos atrasados.
Valor de referência >=2.
Quanto menos os ciclos são atrasados, mais eficiente é a quimioterapia.
Se dois ou mais ciclos foram atrasados, consideramos uma diminuição significativa na adesão ao cronograma.
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18 semanas
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Modificação da programação: dias atrasados
Prazo: 18 semanas
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Dias atrasados.
Valor de referência >=14.
Quanto menos dias forem adiados, mais eficiente será a quimioterapia.
Se houver 14 ou mais dias de atraso, consideramos uma diminuição significativa na adesão ao cronograma.
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18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Exploratória da Correlação entre Qualidade de Vida, Ansiedade, Depressão e Imunofatores e Marcadores Tumorais
Prazo: 18 semanas
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Correlações individuais entre qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia, ansiedade e depressão (especificados como medidas de resultados 2 a 4) e cada um dos fatores imunológicos e marcadores tumorais (medidas de resultados 5 a 7).
Devido à falta de evidências pré-existentes, não fazemos previsões sobre a direção e magnitude dos efeitos.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Diretor de estudo: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoLMa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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