화학 요법 중 삶의 질 개선 (QoLMa)
구조화된 심리적 개입을 통한 화학요법 중 유방암 환자의 삶의 질 향상
이 연구는 University Hospital Basel(CH)에서 진행되는 무작위 통제 시험입니다. 화학 요법 중 유방암 환자의 삶의 질을 완화하는 것을 목표로 합니다.
개입 그룹은 표준 치료 외에 화학 요법 과정 동안 구조화된 최면 요법의 10개 세션에 참여하게 됩니다. 대조군은 추가 치료 없이 표준 치료에 접근할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 개입 그룹의 환자들 사이에서 삶의 질이 더 높은지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 중재가 화학 요법 부작용, 불안 및 우울증 증상 및 면역 체계에 긍정적인 영향을 미치는지 분석됩니다. 마지막으로 상대 투여량 강도(RDI)와 치료 일정 준수 여부를 평가합니다.
개입 자체에서 예상되는 위험은 없습니다. 긍정적인 결과의 경우 구조화된 최면 치료 개입을 유방암 환자 치료에 통합하여 정신종양 치료의 표준을 업데이트할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
화학 요법을 받는 유방암 환자는 삶의 질 저하, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용, 불안 또는 우울증 증상을 경험할 가능성이 높습니다. 동시에 그들의 면역 체계는 암 진단 후 스트레스 반응과 화학 요법 자체에 의해 하향 조절됩니다. 여러 면역 인자의 감소는 낮은 생존 기대치와 관련이 있습니다.
최면 요법은 이완, 증상 제어 기술, 상상력 및 내부 자원 작업과 같은 방법을 사용합니다. 그들은 정신적으로나 육체적으로 환자에게 긍정적인 변화를 가져오는 데 사용될 수 있습니다. 자기 최면 기술은 자신의 몸에 대한 통제력을 상실한 것으로 보고된 대부분의 암 환자에게서 손상된 자기 효능감을 되찾기 위해 사용됩니다.
새로운 증거는 치료의 부작용을 줄이고 정신 건강과 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 최면 요법의 효과를 보여줍니다. 최면 요법이 여러 면역 요인에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 화학 요법 중에 면역 체계에 긍정적인 영향이 있는지는 확실하지 않습니다.
화학 요법 중에는 환자가 가능한 한 치료 일정과 최적의 용량을 준수하는 것이 중요합니다. 화학 요법의 부작용이나 다른 이유로 인해 치료가 지연되거나 복용량이 감소하여 화학 요법의 효율성이 저하되는 일이 정기적으로 발생합니다.
목표:
본 연구는 최면요법이 화학요법을 받는 동안 여성 유방암 환자의 삶의 질, 화학요법의 부작용, 불안 및 우울증 증상, 면역체계 및 상대선량강도(RDI)에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안되었습니다. .
학습 흐름:
환자가 원발성 유방암 진단을 받고 보조 또는 신 보조 화학 요법에 배정된 후 연구에 참여하고 싶은지 묻고 필요한 모든 정보와 동의서를 받습니다. 동의하면 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따라 제어 그룹 또는 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다. 최면 요법의 첫 번째 세션 전에 첫 번째 설문지(T0)가 제공됩니다. 개입 그룹에 배정된 사람들은 첫 번째 화학 요법 주기 전 또는 부작용이 아직 나타나지 않은 첫 번째 주기 직후에 가능한 경우 첫 번째 세션 날짜를 정하기 위해 치료사로부터 연락을 받을 것입니다. 4.5개월 동안 환자는 6주기의 화학 요법과 10회의 최면 요법을 받게 됩니다. 그들은 연구 기간 동안 정신 종양 치료의 표준에 접근할 수 있습니다. 대조군은 최면 요법을 받지 않지만 표준 정신 종양 치료를 받을 수 있습니다.
측정 지점:
T0(기준선) = 진단 후 및 첫 번째 화학 요법 주기 전
T1 = 화학 요법의 첫 번째 주기
T2 = 두 번째 주기
T3 = 세 번째 주기
T4 = 네 번째 주기
T5 = 다섯 번째 주기
T6 = 여섯 번째 주기
한 주기의 지속 시간은 약입니다. 개인의 화학 요법에 따라 3주. 이는 한 환자의 화학 요법에 대한 총 시간이 약 18주 지속됨을 의미합니다.
개입 자체에서 예상되는 위험은 없습니다. 긍정적인 결과의 경우 구조화된 최면 치료 개입을 유방암 환자 치료에 통합하여 정신종양 치료의 표준을 업데이트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Schwegler, Dr.
- 전화번호: +49 (0)170 472 47 47
- 이메일: christian@praxisschwegler.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Ge, Dr.
- 전화번호: +41 (0)61 328 58 85
- 이메일: isabellxiang.ge@usb.ch
연구 장소
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Christian Schwegler, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 여성
- 원발성 유방암
- 신보강 또는 보조 화학요법을 받는 경우
제외 기준:
- 외래 심리치료와 양립할 수 없는 언어적 또는 인지적 결함
- 동의하지 않은 환자 및 취약한 사람
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심리적 장애(예: 정신병적 장애)
- 급성 자살
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 심리종양학적 치료의 표준을 받게 됩니다.
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실험적: 관리 기준 + 구조화된 최면 요법
개입 그룹은 2주마다 표준 정신종양 치료와 10회의 최면 치료 세션을 받게 됩니다.
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중재에는 45분에서 60분 동안 지속되는 10개의 구조화된 최면 요법 세션이 포함됩니다. 최면 중에 환자는 깊은 이완에 필적하는 트랜스와 같은 상태에 도달합니다. 치료사는 구두로 환자를 안내하고 또한 환자와 의사 소통합니다. 환자는 어떤 이미지도 제시하지 않고 자신의 상상력을 사용할 수 있도록 지원됩니다. 환자가 무엇을 인식하고 있는지 반복적으로 질문하고 환자가 말하는 것을 구두로 반복함으로써 치료사는 환자가 더 깊은 황홀경에 들어가도록 도울 수 있습니다. 이러한 트랜스 상태에서 환자는 화학 요법의 부정적인 부작용을 줄이고 상상력을 사용하여 신체적, 정신적 자원을 활성화하고 긍정적인 기억과 감정에 집중함으로써 삶의 질을 높이는 방법을 배웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 평균 요약 점수
기간: 18주 이내 6회 + 1일 기준 기준
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결과 측정은 EORTC QLQ-C30 요약 점수의 모든 6개 시점의 평균입니다.
요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
통계 분석에서 이 평균 요약 점수는 T0의 요약 점수 값에 대해 수정됩니다.
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18주 이내 6회 + 1일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 요약 점수(EORTC QLQ-C30)
기간: 18주 이내 7회
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기준선을 포함한 모든 7개 시점에서 EORTC QLQ-C30의 요약 점수.
요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
통계 분석에서 요약 점수는 화학 요법 전반에 걸쳐 삶의 질의 발달을 보기 위해 모든 시점 사이에서 비교될 것입니다.
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18주 이내 7회
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화학 요법의 부작용
기간: 18주 이내 7회
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화학 요법의 부작용은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 포착됩니다.
그것은 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)와 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 및 재정 문제)을 평가하는 단일 항목을 포함합니다.
모든 증상 척도의 범위는 1-4이며 더 높은 값은 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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18주 이내 7회
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Hamilton 불안 및 우울증 척도 - 독일어 버전(HADS-D)
기간: 18주 이내 7회
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HADS-D에는 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도의 범위는 0에서 21까지이며 값이 높을수록 각각 우울증과 불안의 더 심각한 증상을 나타냅니다. <= 7 문제 없음 8 - 10 임계값 >= 11 문제 |
18주 이내 7회
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면역 요인
기간: 18주 이내 3회
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다음의 마이크로리터(μL)당 세포 수:
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18주 이내 3회
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인터루킨-6
기간: 18주 이내 3회
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IL-6(interleukin-6)의 밀리리터당 피코그램 수(pg/mL)
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18주 이내 3회
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종양 표지자 CA 15-3
기간: 18주 이내 3회
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종양 표지자 CA 15-3의 밀리리터당 국제 단위 수(IU/mL)
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18주 이내 3회
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상대 선량 강도(RDI)
기간: 18주
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RDI = % 투여량 x (계획된 일수 / 사용한 일수).
참조 값: >85% 효과적인 치료, <=85% 비효과적 및 상당히 감소된 생존 기회.
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18주
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일정 수정: 지연된 주기
기간: 18주
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지연된 주기.
참조 값 >=2.
주기가 적을수록 화학 요법이 더 효율적입니다.
두 개 이상의 주기가 지연된 경우 일정 준수가 크게 감소한 것으로 간주합니다.
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18주
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일정 수정: 지연된 날짜
기간: 18주
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지연된 일.
기준값 >=14.
지연되는 날이 적을수록 화학 요법이 더 효율적입니다.
14일 이상 지연된 경우 일정 준수가 크게 감소한 것으로 간주합니다.
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18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질, 불안, 우울 및 면역요인과 종양표지자의 상관관계 탐색적 분석
기간: 18주
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삶의 질, 화학 요법의 부작용, 불안 및 우울증(결과 측정 2 - 4로 지정됨) 및 각 면역 인자 및 종양 마커(결과 측정 5 - 7) 사이의 개별 상관관계.
기존 증거가 부족하기 때문에 효과의 방향과 크기에 대해 예측하지 않습니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 책임자: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QoLMa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
구조화된 최면 요법에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare Ltd완전한
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University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital Waterford모집하지 않고 적극적으로