化学療法中の生活の質の改善 (QoLMa)
構造化された心理的介入による化学療法中の乳がん患者の生活の質の改善
この研究は、University Hospital Basel (CH) で行われているランダム化比較試験です。 化学療法中の乳がん患者の生活の質を軽減することを目的としています。
介入グループは、標準治療に加えて、化学療法の過程で構造化された催眠療法の 10 セッションに参加します。 対照群は、追加の治療なしで標準治療を受けることができます。 この研究の主な目的は、介入群の患者の生活の質が高いかどうかを調査することです。 さらに、介入が化学療法の副作用、不安や抑うつの症状、免疫系に良い影響を与えるかどうかも分析されます。 最後に、相対用量強度 (RDI) と治療スケジュールの順守が評価されます。
介入自体から予想されるリスクはありません。 肯定的な結果が得られた場合、構造化された催眠療法的介入を乳癌患者の治療に統合することにより、精神腫瘍学的ケアの標準を更新することができます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
化学療法を受ける乳がん患者は、生活の質の低下、吐き気や嘔吐などの副作用、不安や抑うつの症状を経験する可能性があります。 同時に、彼らの免疫系は、がん診断後のストレス反応や化学療法自体によってダウンレギュレートされます. いくつかの免疫因子の減少は、生存率の低下と関連しています。
ヒプノセラピーでは、リラクゼーション、症状コントロール技術、想像力、内的資源への働きかけなどの方法を使用します。 それらは、精神的にも肉体的にも患者に前向きな変化をもたらすために使用できます。 自己効力感を取り戻すために、自己催眠術が使用されます。この感覚は、自分の体を制御できなくなったと報告されているほとんどのがん患者で損なわれています。
医学的治療の副作用を軽減し、がん患者の精神的健康と生活の質を改善する上での催眠療法の有効性を示すエビデンスが新たに出てきています。 催眠療法は、いくつかの免疫因子にプラスの効果があることが示されました。 しかし、これまでのところ、化学療法中に免疫系にプラスの効果があるかどうかは明らかではありません.
化学療法中は、患者が治療スケジュールと最適な投与量を可能な限り遵守することが重要です。 化学療法の副作用やその他の理由により、治療を遅らせたり、投与量を減らしたりする必要が定期的に発生し、化学療法の効率が低下します。
目的:
この研究は、ヒプノセラピーが生活の質、化学療法の副作用、不安や抑うつの症状、免疫系、および化学療法中の女性乳がん患者の相対線量強度 (RDI) にプラスの効果があるかどうかを評価するために設計されています。 .
勉強の流れ：
患者が原発性乳がんと診断され、アジュバント化学療法またはネオアジュバント化学療法のいずれかに割り当てられた後、研究に参加するかどうか尋ねられ、必要なすべての情報と同意書が渡されます。 彼らが同意すれば、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ヒプノセラピーの最初のセッションの前に、最初のアンケート (T0) が与えられます。 介入群に割り当てられた患者は、セラピストから連絡を受けて、最初のセッションの日付を確定します。可能であれば、最初の化学療法サイクルの前、または最初のサイクルの直後で、副作用がまだ現れていない場合です。 4、5 か月の間に、患者は 6 サイクルの化学療法と 10 セッションの催眠療法を受けます。 彼らは、研究中に標準的な精神腫瘍学的ケアにアクセスできます。 対照群は催眠療法を受けませんが、標準的な精神腫瘍学的ケアにもアクセスできます。
測定ポイント:
T0 (ベースライン) = 診断後、最初の化学療法サイクルの前
T1 = 化学療法の最初のサイクル
T2 = 2 番目のサイクル
T3 = 3 番目のサイクル
T4 = 4 サイクル目
T5 = 5 サイクル目
T6 = 6 サイクル目
1サイクルの期間は約になります。 個々の化学療法レジメンに応じて 3 週間。これは、1 人の患者の化学療法の合計時間が約 18 週間続くことを意味します。
介入自体から予想されるリスクはありません。 肯定的な結果が得られた場合、構造化された催眠療法的介入を乳癌患者の治療に統合することにより、精神腫瘍学的ケアの標準を更新することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Schwegler, Dr.
- 電話番号：+49 (0)170 472 47 47
- メール：christian@praxisschwegler.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabel Ge, Dr.
- 電話番号：+41 (0)61 328 58 85
- メール：isabellxiang.ge@usb.ch
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Christian Schwegler, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- 女性
- 原発性乳がん
- ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている
除外基準:
- 外来精神療法に適合しない言語または認知障害
- 同意しない患者および脆弱な人々
- 患者が研究に参加するのを妨げる心理的障害（例： 精神障害）
- 急性自殺傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
対照群は、標準的な精神腫瘍学的ケアを受けます。
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実験的：スタンダード オブ ケア + 体系化されたヒプノセラピー
介入グループは、標準的な精神腫瘍学的ケアに加えて、2 週間ごとに 10 回の催眠療法セッションを受けます。
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介入には、45 ～ 60 分間続く 10 の構造化された催眠療法セッションが含まれます。 催眠中、患者は深いリラクゼーションに匹敵するトランスのような状態に達します。 セラピストは口頭で患者を導き、患者とのコミュニケーションもとります。 患者は、イメージを示唆することなく、自分の想像力を使用できるようにサポートされます。 セラピストは、患者が何を認識しているのかを繰り返し尋ねたり、患者が言っていることを口頭で繰り返したりすることで、患者がより深くトランス状態に入るのを助けることができます. これらのトランス状態では、患者は、想像力を働かせ、ポジティブな記憶と感情に焦点を当てることによって、身体的および精神的リソースの両方を活性化することにより、化学療法の負の副作用を軽減し、生活の質を向上させることを学びます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) の平均要約スコア
時間枠：18 週間以内に 6 回 + 1 日目のベースライン
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結果の尺度は、EORTC QLQ-C30 サマリー スコアの 6 時点すべての平均になります。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
統計分析では、この平均サマリー スコアは、T0 でのサマリー スコアの値に対して修正されます。
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18 週間以内に 6 回 + 1 日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) のスコアの概要
時間枠：18週間以内に7回
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ベースラインを含む 7 つの時点すべてでの EORTC QLQ-C30 のスコアの概要。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
統計分析では、要約スコアをすべての時点で比較して、化学療法中の生活の質の進展を確認します。
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18週間以内に7回
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化学療法の副作用
時間枠：18週間以内に7回
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化学療法の副作用は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) でも把握されます。
これには、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐) と、がん患者によって一般的に報告されるその他の症状 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的問題) を評価する単一の項目が含まれています。
すべての症状スケールは 1 ～ 4 の範囲で、値が高いほど症状のレベルが高いことを表します。
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18週間以内に7回
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ハミルトン不安とうつ病スケール - ドイツ語版 (HADS-D)
時間枠：18週間以内に7回
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HADS-D には、不安と抑うつの 2 つのサブスケールがあります。 各サブスケールの範囲は 0 から 21 で、値が高いほどうつ病と不安症の症状がより深刻であることを表します。 <= 7 問題なし 8 - 10 のしきい値 >= 11 問題あり |
18週間以内に7回
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免疫因子
時間枠：18週間以内に3回
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以下のマイクロリットル (μL) あたりの細胞数:
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18週間以内に3回
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インターロイキン-6
時間枠：18週間以内に3回
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IL-6 (インターロイキン-6) の 1 ミリリットルあたりのピコグラム数 (pg/mL)
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18週間以内に3回
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腫瘍マーカー CA 15-3
時間枠：18週間以内に3回
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腫瘍マーカー CA 15-3 の 1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) の数
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18週間以内に3回
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相対線量強度 (RDI)
時間枠：18週間
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RDI = % 用量 x (予定日数 / 使用日数)。
参照値: >85% の有効な治療、<=85% の無効な治療、および大幅な生存率の低下。
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18週間
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スケジュール変更: 遅延サイクル
時間枠：18週間
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遅延サイクル。
基準値 >=2。
サイクルの遅延が少ないほど、化学療法の効果が高まります。
2 サイクル以上の遅延が発生した場合、スケジュール順守の大幅な低下と見なされます。
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18週間
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スケジュール変更：遅延日数
時間枠：18週間
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遅れた日々。
基準値 >=14。
遅れる日数が少ないほど、化学療法はより効果的です。
14 日以上の遅延が発生した場合、スケジュール順守の大幅な低下と見なされます。
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18週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質、不安、うつ病、免疫因子と腫瘍マーカーとの相関関係の探索的分析
時間枠：18週間
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生活の質、化学療法の副作用、不安および抑うつ (アウトカム メジャー 2 ～ 4 として指定) と、各免疫因子および腫瘍マーカー (アウトカム メジャー 5 ～ 7) との間の個々の相関関係。
既存の証拠が不足しているため、効果の方向と大きさについては予測していません。
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18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian Schwegler, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディディレクター：Isabel Ge, Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QoLMa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
構造化ヒプノセラピーの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了