Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet under kemoterapi (QoLMa)

8. juli 2025 opdateret af: Christian Schwegler

Livskvalitetsforbedring af brystkræftpatienter under kemoterapi med strukturerede psykologiske interventioner

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted på Universitetshospitalet Basel (CH). Det sigter mod at lindre brystkræftpatienters livskvalitet under kemoterapi.

Interventionsgruppen vil deltage i 10 sessioner med struktureret hypnoterapi i løbet af kemoterapien ud over standardbehandlingen. Kontrolgruppen vil have adgang til standardbehandlingen uden yderligere behandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at undersøge, om livskvaliteten er højere blandt patienter i interventionsgruppen. Derudover vil det blive analyseret, om interventionerne har en positiv effekt på kemoterapibivirkninger, symptomer på angst og depression samt immunsystemet. Til sidst vil den relative dosisintensitet (RDI) samt behandlingsskemaoverholdelse blive vurderet.

Der er ingen risici at forvente ved selve indgrebet. I tilfælde af positive fund kan standarden for psyko-onkologisk pleje opdateres ved at integrere strukturerede hypnoterapeutiske interventioner i behandlingen af ​​patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, vil sandsynligvis opleve lavere livskvalitet, bivirkninger som kvalme og opkastning og symptomer på angst eller depression. Samtidig er deres immunsystem nedreguleret af en stressreaktion efter kræftdiagnose og også af selve kemoterapien. Fald i flere immunfaktorer er forbundet med lavere overlevelsesforventning.

Hypnoterapi bruger metoder som afspænding, symptomkontrolteknikker, fantasi og arbejde med indre ressourcer. De kan bruges til at bringe positiv forandring for patienterne både mentalt såvel som fysisk. Selvhypnoseteknikker bruges til at bringe en følelse af selveffektivitet tilbage, som er svækket hos de fleste kræftpatienter, som rapporterer at miste kontrollen over deres krop.

Nye beviser viser effektiviteten af ​​hypnoterapi til at reducere bivirkninger af medicinske behandlinger og forbedre mental sundhed og livskvalitet for kræftpatienter. Det blev vist, at hypnoterapi har en positiv effekt på flere immunfaktorer. Men indtil nu er det ikke klart, om der også er en positiv effekt på immunsystemet under kemoterapi.

Under kemoterapi er det vigtigt, at patienterne så vidt muligt overholder behandlingsplanen og den optimale dosis. På grund af kemoterapibivirkninger eller andre årsager sker det jævnligt, at behandlingen skal forsinkes eller dosis reduceres, hvilket igen sænker effektiviteten af ​​kemoterapien.

Mål:

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om hypnoterapi har en positiv effekt på livskvalitet, bivirkninger af kemoterapi, symptomer på angst og depression, immunsystemet og den relative dosisintensitet (RDI) hos kvindelige brystkræftpatienter i løbet af kemoterapi. .

Studieflow:

Efter at patienter er blevet diagnosticeret med primær brystkræft og er blevet tildelt enten adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi, bliver de spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen og får alle de nødvendige oplysninger og samtykkeerklæringer. Hvis de er enige, vil de blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen efter en computergenereret randomiseringsliste. Inden den første session med hypnoterapi vil de få udleveret de første spørgeskemaer (T0). De, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive kontaktet af en terapeut for at fastsætte en dato for den første session, hvis muligt før den første kemoterapicyklus eller kort efter den første cyklus, når bivirkningerne endnu ikke er til stede. I løbet af 4,5 måneder vil patienter modtage 6 cyklusser med kemoterapi og 10 sessioner med hypnoterapi. De vil have adgang til standarden for psyko-onkologisk pleje under undersøgelsen. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen hypnoterapi, men har også adgang til standarden for psyko-onkologisk behandling.

Målepunkter:

T0 (Baseline) = Efter diagnose og før den første kemoterapicyklus

T1 = Første cyklus af kemoterapi

T2 = Anden cyklus

T3 = Tredje cyklus

T4 = Fjerde cyklus

T5 = Femte cyklus

T6 = Sjette cyklus

Varigheden af ​​en cyklus vil være ca. 3 uger, afhængigt af den individuelle kemoterapibehandling. Det betyder, at den samlede tid til kemoterapien for én patient vil vare omkring 18 uger.

Der er ingen risici at forvente ved selve indgrebet. I tilfælde af positive fund kan standarden for psyko-onkologisk pleje opdateres ved at integrere strukturerede hypnoterapeutiske interventioner i behandlingen af ​​patienter med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christian Schwegler, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Kvinde
  • Primær brystkræft
  • Modtager neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Verbale eller kognitive mangler, der ikke er forenelige med ambulant psykoterapi
  • Ikke samtykkende patienter og udsatte personer
  • Psykologiske lidelser, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen (f. psykotisk lidelse)
  • akut suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standarden for psyko-onkologisk pleje.
Eksperimentel: Standard of Care + Struktureret hypnoterapi
Interventionsgruppen vil modtage standarden for psyko-onkologisk pleje plus 10 hypnoterapeutiske sessioner hver anden uge.

Interventionen omfatter 10 strukturerede hypnoterapisessioner, der varer 45 til 60 minutter. Under hypnose når patienterne en trancelignende tilstand, der kan sammenlignes med en dyb afslapning. Terapeuten vejleder patienten verbalt og kommunikerer også med patienten.

Patienterne vil blive støttet til at bruge deres egen fantasi uden at antyde billeder. Ved gentagne gange at spørge, hvad patienten opfatter, og ved verbalt at gentage, hvad patienten siger, kan terapeuten hjælpe patienten til at gå dybere i trance. I disse trancetilstande lærer patienten at reducere negative bivirkninger af kemoterapien og øge livskvaliteten ved at aktivere både fysiske og mentale ressourcer ved at bruge fantasi og fokusere på positive minder og følelser.

Andre navne:
  • Struktureret psykologisk intervention
  • Hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sammenfattende score for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 gange inden for 18 uger + baseline på dag 1
Resultatmålet vil være gennemsnittet af alle 6 tidspunkter på EORTC QLQ-C30 resuméscore. Den sammenfattende score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet. I den statistiske analyse vil denne gennemsnitlige opsummeringsscore blive korrigeret for værdier af den sammenfattende score ved T0.
6 gange inden for 18 uger + baseline på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 7 gange inden for 18 uger
Sammenfattende score for EORTC QLQ-C30 på alle 7 tidspunkter inklusive baseline. Den sammenfattende score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet. I den statistiske analyse vil den sammenfattende score blive sammenlignet mellem alle tidspunkter for at se udviklingen af ​​livskvalitet gennem hele kemoterapien.
7 gange inden for 18 uger
Bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 7 gange inden for 18 uger
Bivirkninger af kemoterapi vil også blive indfanget med Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Den indeholder tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning) og enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske problemer). Alle symptomskalaer går fra 1-4 med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af symptomer.
7 gange inden for 18 uger
Hamilton angst- og depressionsskala - tysk version (HADS-D)
Tidsramme: 7 gange inden for 18 uger

HADS-D har to underskalaer for angst og depression. Hver underskala går fra 0 til 21 med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlige symptomer på henholdsvis depression og angst.

<= 7 uproblematisk

8 - 10 tærskel

>= 11 problematisk

7 gange inden for 18 uger
Immunfaktorer
Tidsramme: 3 gange inden for 18 uger

Antal celler pr. mikroliter (μL) af:

  1. Naturlige dræberceller (NK)
  2. CD4 (også kaldet T-hjælperceller)
  3. CD8 (markør for cytotoksiske T-celler)
3 gange inden for 18 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 3 gange inden for 18 uger
Antal picogram pr. milliliter (pg/mL) af IL-6 (interleukin-6)
3 gange inden for 18 uger
Tumormarkør CA 15-3
Tidsramme: 3 gange inden for 18 uger
Antal internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) af tumormarkør CA 15-3
3 gange inden for 18 uger
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: 18 uger
RDI = % dosis x (planlagte dage / brugte dage). Referenceværdier: >85 % effektiv behandling, <=85 % ineffektiv og signifikant nedsatte overlevelseschancer.
18 uger
Ændring af tidsplan: Forsinkede cyklusser
Tidsramme: 18 uger
Forsinkede cyklusser. Referenceværdi >=2. Jo færre cyklusser er forsinket, jo mere effektiv er kemoterapien. Hvis to eller flere cyklusser er blevet forsinket, betragter vi det som et betydeligt fald i overholdelse af tidsplanen.
18 uger
Ændring af tidsplan: Forsinkede dage
Tidsramme: 18 uger
Forsinkede dage. Referenceværdi >=14. Jo færre dage der er forsinket, jo mere effektiv er kemoterapien. Hvis 14 eller flere dage er blevet forsinket, betragter vi det som et betydeligt fald i overholdelse af tidsplanen.
18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse af sammenhængen mellem livskvalitet, angst, depression og immunfaktorer og tumormarkør
Tidsramme: 18 uger
Individuelle sammenhænge mellem livskvalitet, bivirkninger af kemoterapi, angst og depression (specificeret som udfaldsmål 2 - 4) og hver af immunfaktorerne og tumormarkør (udfaldsmål 5 - 7). På grund af mangel på allerede eksisterende beviser, giver vi ingen forudsigelser om retning og størrelse af effekterne.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuel anmodning vil blive evalueret og delt, hvis det er relevant.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de første resultater. Data vil være tilgængelige i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive vurderet efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Struktureret hypnoterapi

Abonner