- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694885
Forbedring af livskvalitet under kemoterapi (QoLMa)
Livskvalitetsforbedring af brystkræftpatienter under kemoterapi med strukturerede psykologiske interventioner
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted på Universitetshospitalet Basel (CH). Det sigter mod at lindre brystkræftpatienters livskvalitet under kemoterapi.
Interventionsgruppen vil deltage i 10 sessioner med struktureret hypnoterapi i løbet af kemoterapien ud over standardbehandlingen. Kontrolgruppen vil have adgang til standardbehandlingen uden yderligere behandling. Hovedmålet med undersøgelsen er at undersøge, om livskvaliteten er højere blandt patienter i interventionsgruppen. Derudover vil det blive analyseret, om interventionerne har en positiv effekt på kemoterapibivirkninger, symptomer på angst og depression samt immunsystemet. Til sidst vil den relative dosisintensitet (RDI) samt behandlingsskemaoverholdelse blive vurderet.
Der er ingen risici at forvente ved selve indgrebet. I tilfælde af positive fund kan standarden for psyko-onkologisk pleje opdateres ved at integrere strukturerede hypnoterapeutiske interventioner i behandlingen af patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, vil sandsynligvis opleve lavere livskvalitet, bivirkninger som kvalme og opkastning og symptomer på angst eller depression. Samtidig er deres immunsystem nedreguleret af en stressreaktion efter kræftdiagnose og også af selve kemoterapien. Fald i flere immunfaktorer er forbundet med lavere overlevelsesforventning.
Hypnoterapi bruger metoder som afspænding, symptomkontrolteknikker, fantasi og arbejde med indre ressourcer. De kan bruges til at bringe positiv forandring for patienterne både mentalt såvel som fysisk. Selvhypnoseteknikker bruges til at bringe en følelse af selveffektivitet tilbage, som er svækket hos de fleste kræftpatienter, som rapporterer at miste kontrollen over deres krop.
Nye beviser viser effektiviteten af hypnoterapi til at reducere bivirkninger af medicinske behandlinger og forbedre mental sundhed og livskvalitet for kræftpatienter. Det blev vist, at hypnoterapi har en positiv effekt på flere immunfaktorer. Men indtil nu er det ikke klart, om der også er en positiv effekt på immunsystemet under kemoterapi.
Under kemoterapi er det vigtigt, at patienterne så vidt muligt overholder behandlingsplanen og den optimale dosis. På grund af kemoterapibivirkninger eller andre årsager sker det jævnligt, at behandlingen skal forsinkes eller dosis reduceres, hvilket igen sænker effektiviteten af kemoterapien.
Mål:
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om hypnoterapi har en positiv effekt på livskvalitet, bivirkninger af kemoterapi, symptomer på angst og depression, immunsystemet og den relative dosisintensitet (RDI) hos kvindelige brystkræftpatienter i løbet af kemoterapi. .
Studieflow:
Efter at patienter er blevet diagnosticeret med primær brystkræft og er blevet tildelt enten adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi, bliver de spurgt, om de ønsker at deltage i undersøgelsen og får alle de nødvendige oplysninger og samtykkeerklæringer. Hvis de er enige, vil de blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen efter en computergenereret randomiseringsliste. Inden den første session med hypnoterapi vil de få udleveret de første spørgeskemaer (T0). De, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive kontaktet af en terapeut for at fastsætte en dato for den første session, hvis muligt før den første kemoterapicyklus eller kort efter den første cyklus, når bivirkningerne endnu ikke er til stede. I løbet af 4,5 måneder vil patienter modtage 6 cyklusser med kemoterapi og 10 sessioner med hypnoterapi. De vil have adgang til standarden for psyko-onkologisk pleje under undersøgelsen. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen hypnoterapi, men har også adgang til standarden for psyko-onkologisk behandling.
Målepunkter:
T0 (Baseline) = Efter diagnose og før den første kemoterapicyklus
T1 = Første cyklus af kemoterapi
T2 = Anden cyklus
T3 = Tredje cyklus
T4 = Fjerde cyklus
T5 = Femte cyklus
T6 = Sjette cyklus
Varigheden af en cyklus vil være ca. 3 uger, afhængigt af den individuelle kemoterapibehandling. Det betyder, at den samlede tid til kemoterapien for én patient vil vare omkring 18 uger.
Der er ingen risici at forvente ved selve indgrebet. I tilfælde af positive fund kan standarden for psyko-onkologisk pleje opdateres ved at integrere strukturerede hypnoterapeutiske interventioner i behandlingen af patienter med brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Schwegler, Dr.
- Telefonnummer: +49 (0)170 472 47 47
- E-mail: christian@praxisschwegler.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Ge, Dr.
- Telefonnummer: +41 (0)61 328 58 85
- E-mail: isabellxiang.ge@usb.ch
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Christian Schwegler, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder 18 år
- Kvinde
- Primær brystkræft
- Modtager neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Verbale eller kognitive mangler, der ikke er forenelige med ambulant psykoterapi
- Ikke samtykkende patienter og udsatte personer
- Psykologiske lidelser, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen (f. psykotisk lidelse)
- akut suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standarden for psyko-onkologisk pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Standard of Care + Struktureret hypnoterapi
Interventionsgruppen vil modtage standarden for psyko-onkologisk pleje plus 10 hypnoterapeutiske sessioner hver anden uge.
|
Interventionen omfatter 10 strukturerede hypnoterapisessioner, der varer 45 til 60 minutter. Under hypnose når patienterne en trancelignende tilstand, der kan sammenlignes med en dyb afslapning. Terapeuten vejleder patienten verbalt og kommunikerer også med patienten. Patienterne vil blive støttet til at bruge deres egen fantasi uden at antyde billeder. Ved gentagne gange at spørge, hvad patienten opfatter, og ved verbalt at gentage, hvad patienten siger, kan terapeuten hjælpe patienten til at gå dybere i trance. I disse trancetilstande lærer patienten at reducere negative bivirkninger af kemoterapien og øge livskvaliteten ved at aktivere både fysiske og mentale ressourcer ved at bruge fantasi og fokusere på positive minder og følelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sammenfattende score for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 gange inden for 18 uger + baseline på dag 1
|
Resultatmålet vil være gennemsnittet af alle 6 tidspunkter på EORTC QLQ-C30 resuméscore.
Den sammenfattende score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
I den statistiske analyse vil denne gennemsnitlige opsummeringsscore blive korrigeret for værdier af den sammenfattende score ved T0.
|
6 gange inden for 18 uger + baseline på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resumé af den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 7 gange inden for 18 uger
|
Sammenfattende score for EORTC QLQ-C30 på alle 7 tidspunkter inklusive baseline.
Den sammenfattende score spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
I den statistiske analyse vil den sammenfattende score blive sammenlignet mellem alle tidspunkter for at se udviklingen af livskvalitet gennem hele kemoterapien.
|
7 gange inden for 18 uger
|
|
Bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: 7 gange inden for 18 uger
|
Bivirkninger af kemoterapi vil også blive indfanget med Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Den indeholder tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning) og enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske problemer).
Alle symptomskalaer går fra 1-4 med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af symptomer.
|
7 gange inden for 18 uger
|
|
Hamilton angst- og depressionsskala - tysk version (HADS-D)
Tidsramme: 7 gange inden for 18 uger
|
HADS-D har to underskalaer for angst og depression. Hver underskala går fra 0 til 21 med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlige symptomer på henholdsvis depression og angst. <= 7 uproblematisk 8 - 10 tærskel >= 11 problematisk |
7 gange inden for 18 uger
|
|
Immunfaktorer
Tidsramme: 3 gange inden for 18 uger
|
Antal celler pr. mikroliter (μL) af:
|
3 gange inden for 18 uger
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 3 gange inden for 18 uger
|
Antal picogram pr. milliliter (pg/mL) af IL-6 (interleukin-6)
|
3 gange inden for 18 uger
|
|
Tumormarkør CA 15-3
Tidsramme: 3 gange inden for 18 uger
|
Antal internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) af tumormarkør CA 15-3
|
3 gange inden for 18 uger
|
|
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: 18 uger
|
RDI = % dosis x (planlagte dage / brugte dage).
Referenceværdier: >85 % effektiv behandling, <=85 % ineffektiv og signifikant nedsatte overlevelseschancer.
|
18 uger
|
|
Ændring af tidsplan: Forsinkede cyklusser
Tidsramme: 18 uger
|
Forsinkede cyklusser.
Referenceværdi >=2.
Jo færre cyklusser er forsinket, jo mere effektiv er kemoterapien.
Hvis to eller flere cyklusser er blevet forsinket, betragter vi det som et betydeligt fald i overholdelse af tidsplanen.
|
18 uger
|
|
Ændring af tidsplan: Forsinkede dage
Tidsramme: 18 uger
|
Forsinkede dage.
Referenceværdi >=14.
Jo færre dage der er forsinket, jo mere effektiv er kemoterapien.
Hvis 14 eller flere dage er blevet forsinket, betragter vi det som et betydeligt fald i overholdelse af tidsplanen.
|
18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ analyse af sammenhængen mellem livskvalitet, angst, depression og immunfaktorer og tumormarkør
Tidsramme: 18 uger
|
Individuelle sammenhænge mellem livskvalitet, bivirkninger af kemoterapi, angst og depression (specificeret som udfaldsmål 2 - 4) og hver af immunfaktorerne og tumormarkør (udfaldsmål 5 - 7).
På grund af mangel på allerede eksisterende beviser, giver vi ingen forudsigelser om retning og størrelse af effekterne.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studieleder: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QoLMa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Struktureret hypnoterapi
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetStofbrug | OpioidbrugForenede Stater