- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694885
Verbetering van de kwaliteit van leven tijdens chemotherapie (QoLMa)
Kwaliteit van leven Verbetering van borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie met gestructureerde psychologische interventies
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt in het Universitair Ziekenhuis Basel (CH). Het is gericht op het verlichten van de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie.
De interventiegroep zal deelnemen aan 10 sessies gestructureerde hypnotherapie tijdens de chemotherapie naast de standaardzorg. De controlegroep krijgt toegang tot de standaardzorg zonder aanvullende behandeling. Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of de kwaliteit van leven hoger is bij patiënten in de interventiegroep. Daarnaast wordt geanalyseerd of de ingrepen een positief effect hebben op bijwerkingen van chemotherapie, angst- en depressiesymptomen en het immuunsysteem. Ten slotte zullen zowel de relatieve dosisintensiteit (RDI) als de therapietrouw worden beoordeeld.
Van de ingreep zelf zijn geen risico's te verwachten. Bij positieve bevindingen kan de standaard van psycho-oncologische zorg worden geactualiseerd door gestructureerde hypnotherapeutische interventies te integreren in de behandeling van patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, ervaren waarschijnlijk een lagere levenskwaliteit, bijwerkingen zoals misselijkheid en braken en symptomen van angst of depressie. Tegelijkertijd wordt hun immuunsysteem onderdrukt door een stressreactie na de diagnose van kanker en ook door de chemotherapie zelf. Afname van verschillende immuunfactoren wordt in verband gebracht met een lagere overlevingsverwachting.
Hypnotherapie maakt gebruik van methoden zoals ontspanning, symptoombeheersingstechnieken, verbeeldingskracht en werken met innerlijke hulpbronnen. Ze kunnen worden gebruikt om positieve verandering voor patiënten te brengen, zowel mentaal als fysiek. Zelfhypnosetechnieken worden gebruikt om een gevoel van zelfredzaamheid terug te brengen dat is aangetast bij de meeste kankerpatiënten die aangeven de controle over hun lichaam te verliezen.
Opkomend bewijs toont de effectiviteit van hypnotherapie aan bij het verminderen van bijwerkingen van medische behandelingen en het verbeteren van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Er werd aangetoond dat hypnotherapie een positief effect heeft op verschillende immuunfactoren. Maar tot nu toe is het niet duidelijk of er ook een positief effect is op het immuunsysteem tijdens chemotherapie.
Tijdens chemotherapie is het belangrijk dat patiënten zich zoveel mogelijk houden aan het behandelschema en aan de optimale dosering. Door bijwerkingen van chemotherapie of andere redenen komt het regelmatig voor dat de behandeling moet worden uitgesteld of de dosering moet worden verlaagd, waardoor de efficiëntie van de chemotherapie afneemt.
Doelstellingen:
Deze studie is opgezet om te evalueren of hypnotherapie een positief effect heeft op de kwaliteit van leven, bijwerkingen van chemotherapie, symptomen van angst en depressie, het immuunsysteem en de relatieve dosisintensiteit (RDI) van vrouwelijke borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie. .
Studiestroom:
Nadat patiënten zijn gediagnosticeerd met primaire borstkanker en zijn toegewezen aan adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie, wordt hen gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen en krijgen ze alle benodigde informatie en een toestemmingsformulier. Als ze akkoord gaan, worden ze willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Voor de eerste sessie hypnotherapie krijgen ze de eerste vragenlijsten (T0). De therapeut neemt contact op met degenen die zijn ingedeeld in de interventiegroep om een datum voor de eerste sessie af te spreken, zo mogelijk vóór de eerste chemokuur of kort na de eerste kuur, wanneer de bijwerkingen nog niet aanwezig zijn. Gedurende 4,5 maand krijgen patiënten 6 cycli chemotherapie en 10 sessies hypnotherapie. Zij krijgen gedurende de studie toegang tot de standaard psycho-oncologische zorg. De controlegroep krijgt geen hypnotherapie maar heeft ook toegang tot de standaard psycho-oncologische zorg.
Meetpunten:
T0 (baseline) = na diagnose en vóór de eerste chemotherapiecyclus
T1 = Eerste cyclus chemotherapie
T2 = Tweede cyclus
T3 = Derde cyclus
T4 = Vierde cyclus
T5 = Vijfde cyclus
T6 = zesde cyclus
De duur van een cyclus is ca. 3 weken, afhankelijk van het individuele chemotherapieregime. Dit betekent dat de totale tijd voor de chemotherapie van één patiënt ongeveer 18 weken zal duren.
Van de ingreep zelf zijn geen risico's te verwachten. Bij positieve bevindingen kan de standaard van psycho-oncologische zorg worden geactualiseerd door gestructureerde hypnotherapeutische interventies te integreren in de behandeling van patiënten met borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Vrouwelijk
- Primaire borstkanker
- Neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Verbale of cognitieve stoornissen die niet verenigbaar zijn met poliklinische psychotherapie
- Niet instemmende patiënten en kwetsbare personen
- Psychische stoornissen waardoor patiënten niet aan het onderzoek kunnen deelnemen (bijv. psychotische stoornis)
- acute suïcidaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt de standaard psycho-oncologische zorg.
|
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + gestructureerde hypnotherapie
De interventiegroep krijgt de standaard psycho-oncologische zorg plus 10 hypnotherapeutische sessies per twee weken.
|
De Interventie omvat 10 gestructureerde hypnotherapiesessies van 45 tot 60 minuten. Tijdens hypnose bereiken patiënten een tranceachtige toestand die vergelijkbaar is met een diepe ontspanning. De therapeut begeleidt de patiënt verbaal en communiceert ook met de patiënt. Patiënten zullen worden ondersteund om hun eigen verbeeldingskracht te gebruiken zonder enige verbeelding te suggereren. Door herhaaldelijk te vragen wat de patiënt waarneemt, en door verbaal te herhalen wat de patiënt zegt, kan de therapeut de patiënt helpen om dieper in trance te gaan. In deze trancetoestanden leert de patiënt de negatieve bijwerkingen van de chemotherapie te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen door zowel fysieke als mentale hulpbronnen te activeren door verbeeldingskracht te gebruiken en zich te concentreren op positieve herinneringen en gevoelens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde samenvattende score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 6 keer binnen 18 weken + baseline op dag 1
|
De uitkomstmaat is het gemiddelde van alle 6 tijdstippen op de EORTC QLQ-C30-samenvattingsscore.
De samenvattende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
In de statistische analyse wordt deze gemiddelde samenvattingsscore gecorrigeerd voor waarden van de samenvattingsscore op T0.
|
6 keer binnen 18 weken + baseline op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvattende score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 7 keer binnen 18 weken
|
Samenvattende score van de EORTC QLQ-C30 op alle 7 tijdstippen inclusief baseline.
De samenvattende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
In de statistische analyse wordt de samenvattende score tussen alle tijdstippen vergeleken om de ontwikkeling van de levenskwaliteit tijdens de chemotherapie te zien.
|
7 keer binnen 18 weken
|
|
Bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: 7 keer binnen 18 weken
|
Bijwerkingen van chemotherapie zullen ook worden vastgelegd met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Het bevat drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken) en afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Alle symptoomschalen variëren van 1-4, waarbij hogere waarden hogere symptomenniveaus vertegenwoordigen.
|
7 keer binnen 18 weken
|
|
Hamilton Angst- en Depressieschaal - Duitse versie (HADS-D)
Tijdsspanne: 7 keer binnen 18 weken
|
De HADS-D heeft twee subschalen voor angst en depressie. Elke subschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere waarden staan voor respectievelijk ernstigere symptomen van depressie en angst. <= 7 probleemloos 8 - 10 drempel >= 11 problematisch |
7 keer binnen 18 weken
|
|
Immuunfactoren
Tijdsspanne: 3 keer binnen 18 weken
|
Aantal cellen per microliter (μL) van:
|
3 keer binnen 18 weken
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 3 keer binnen 18 weken
|
Aantallen picogram per milliliter (pg/ml) IL-6 (interleukine-6)
|
3 keer binnen 18 weken
|
|
Tumormarker CA 15-3
Tijdsspanne: 3 keer binnen 18 weken
|
Tellingen van internationale eenheden per milliliter (IE/ml) tumormarker CA 15-3
|
3 keer binnen 18 weken
|
|
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: 18 weken
|
ADH = % dosis x (geplande dagen / gebruikte dagen).
Referentiewaarden: >85% effectieve behandeling, <=85% ineffectief en significant verminderde overlevingskansen.
|
18 weken
|
|
Schemawijziging: Vertraagde cycli
Tijdsspanne: 18 weken
|
Vertraagde cycli.
Referentiewaarde >=2.
Hoe minder cycli worden uitgesteld, hoe efficiënter de chemotherapie is.
Als twee of meer cycli zijn uitgesteld, beschouwen we dit als een significante afname in de naleving van het schema.
|
18 weken
|
|
Schemawijziging: Vertraagde Dagen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Vertraagde dagen.
Referentiewaarde >=14.
Hoe minder dagen worden uitgesteld, hoe efficiënter de chemotherapie is.
Als er 14 of meer dagen vertraging is opgetreden, beschouwen we dit als een aanzienlijke vermindering van de naleving van het schema.
|
18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyse van de correlatie tussen kwaliteit van leven, angst, depressie en immunofactoren en tumormarker
Tijdsspanne: 18 weken
|
Individuele correlaties tussen kwaliteit van leven, bijwerkingen van chemotherapie, angst en depressie (gespecificeerd als uitkomstmaten 2 - 4) en elk van de immuunfactoren en tumormarker (uitkomstmaten 5 - 7).
Bij gebrek aan reeds bestaand bewijs doen we geen voorspellingen over de richting en omvang van de effecten.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabell Ge, Dr., University Hospital Base
- Studie stoel: Christian Schwegler, Dr., Milton H. Erickson Gesellschaft für Klinische Hypnose
- Studie directeur: Christian Kurzeder, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gedragssymptomen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Angst stoornissen
- Depressie
- Borstneoplasmata
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Hypnose
Andere studie-ID-nummers
- QoLMa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .