- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04694885
Az életminőség javítása a kemoterápia során (QoLMa)
Az emlőrákos betegek életminőségének javítása a kemoterápia során strukturált pszichológiai beavatkozásokkal
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Bázeli Egyetemi Kórházban (CH) zajlik. Célja az emlőrákos betegek életminőségének enyhítése a kemoterápia során.
Az intervenciós csoport a standard ellátás mellett 10 strukturált hipnoterápia alkalmával vesz részt a kemoterápia során. A kontrollcsoport minden további kezelés nélkül hozzáférhet a standard ellátáshoz. A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek életminősége jobb-e. Emellett elemzik, hogy a beavatkozások pozitív hatással vannak-e a kemoterápia mellékhatásaira, a szorongás és depresszió tüneteire és az immunrendszerre. Végül értékelni kell a relatív dózisintenzitást (RDI), valamint a kezelési ütemterv betartását.
Magától a beavatkozástól nem várható kockázat. Pozitív lelet esetén a pszicho-onkológiai ellátás színvonala frissíthető a strukturált hipnoterápiás beavatkozások integrálásával az emlőrákos betegek kezelésébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek valószínűleg alacsonyabb életminőséget, mellékhatásokat, például hányingert és hányást, valamint szorongásos vagy depressziós tüneteket tapasztalnak. Ugyanakkor immunrendszerüket leszabályozza a rákdiagnózist követő stresszreakció, valamint maga a kemoterápia. Számos immuntényező csökkenése alacsonyabb túlélési idővel jár.
A hipnoterápia olyan módszereket használ, mint a relaxáció, a tünetkontroll technikák, a képzelet és a belső erőforrásokkal való munka. Használhatók arra, hogy pozitív változást hozzanak a betegek számára mind lelkileg, mind fizikailag. Az önhipnózis technikákat arra használják, hogy visszaadják az önhatékonyság érzését, amely a legtöbb rákos betegnél károsodott, akik arról számoltak be, hogy elveszítik az uralmat a testük felett.
Újabb bizonyítékok mutatják a hipnoterápia hatékonyságát az orvosi kezelések mellékhatásainak csökkentésében, valamint a rákos betegek mentális egészségének és életminőségének javításában. Kimutatták, hogy a hipnoterápia számos immuntényezőre pozitív hatással van. De máig nem világos, hogy a kemoterápia során pozitív hatással van-e az immunrendszerre is.
A kemoterápia során fontos, hogy a betegek a lehető legnagyobb mértékben betartsák a kezelési rendet és az optimális adagolást. A kemoterápia mellékhatásai vagy egyéb okok miatt rendszeresen előfordul, hogy halasztani kell a kezelést, vagy csökkenteni kell az adagot, ami viszont csökkenti a kemoterápia hatékonyságát.
Célok:
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a hipnoterápia pozitív hatással van-e az életminőségre, a kemoterápia mellékhatásaira, a szorongás és a depresszió tüneteire, az immunrendszerre és a relatív dózisintenzitásra (RDI) a kemoterápia során. .
Tanulmányi folyamat:
Miután a betegeknél primer emlőrákot diagnosztizáltak, és adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak, megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban, és megkapják az összes szükséges információt és beleegyezési űrlapot. Ha beleegyeznek, véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba egy számítógép által generált randomizációs lista alapján. A hipnoterápia első ülése előtt megkapják az első kérdőíveket (T0). Az intervenciós csoportba beosztottakkal egy terapeuta felveszi a kapcsolatot, hogy rögzítse az első kezelés időpontját, lehetőleg az első kemoterápiás ciklus előtt vagy röviddel az első ciklus után, amikor a mellékhatások még nem jelentkeznek. 4,5 hónap alatt a betegek 6 ciklus kemoterápiát és 10 alkalom hipnoterápiát kapnak. A vizsgálat során hozzáférhetnek a színvonalas pszicho-onkológiai ellátáshoz. A kontrollcsoport nem kap hipnoterápiát, de hozzáférhet a színvonalas pszicho-onkológiai ellátáshoz is.
Mérési pontok:
T0 (Alapállapot) = A diagnózis után és az első kemoterápiás ciklus előtt
T1 = A kemoterápia első ciklusa
T2 = Második ciklus
T3 = Harmadik ciklus
T4 = Negyedik ciklus
T5 = Ötödik ciklus
T6 = hatodik ciklus
Egy ciklus időtartama kb. 3 hét, az egyéni kemoterápiás kezeléstől függően. Ez azt jelenti, hogy egy beteg kemoterápiájának teljes ideje körülbelül 18 hétig tart.
Magától a beavatkozástól nem várható kockázat. Pozitív lelet esetén a pszicho-onkológiai ellátás színvonala frissíthető a strukturált hipnoterápiás beavatkozások integrálásával az emlőrákos betegek kezelésébe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4056
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Női
- Elsődleges emlőrák
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia fogadása
Kizárási kritériumok:
- Verbális vagy kognitív hiányosságok, amelyek nem kompatibilisek az ambuláns pszichoterápiával
- Nem járulnak hozzá a betegek és a kiszolgáltatott személyek
- Pszichológiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek részt vegyenek a vizsgálatban (pl. pszichotikus rendellenesség)
- akut öngyilkosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport megkapja a pszicho-onkológiai ellátás színvonalát.
|
|
|
Kísérleti: Standard ellátás + strukturált hipnoterápia
Az intervenciós csoport megkapja a standard pszicho-onkológiai ellátást, plusz 10 hipnoterápiás alkalmat kéthetente.
|
A beavatkozás 10 strukturált hipnoterápiás ülést tartalmaz, amelyek 45-60 percig tartanak. A hipnózis során a betegek egy mély relaxációhoz hasonló transz-szerű állapotot érnek el. A terapeuta verbálisan vezeti a pácienst, és kommunikál is a pácienssel. A betegeket támogatjuk abban, hogy saját képzelőerejüket használhassák anélkül, hogy bármilyen képet javasolnának. Azzal, hogy ismételten megkérdezi, mit érzékel a páciens, és szóban megismétli, amit a páciens mond, a terapeuta segíthet a páciensnek abban, hogy mélyebbre kerüljön a transzba. Ezekben a transzállapotokban a páciens megtanulja csökkenteni a kemoterápia negatív mellékhatásait és javítani az életminőséget azáltal, hogy mind a fizikai, mind a szellemi erőforrásokat aktiválja a képzelet segítségével, és a pozitív emlékekre és érzésekre összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) átlagos összefoglaló pontszáma
Időkeret: 6 alkalommal 18 héten belül + alapvonal az 1. napon
|
Az eredmény mértéke az EORTC QLQ-C30 összesítő pontszámának mind a 6 időpontjának átlaga lesz.
Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
A statisztikai elemzésben ezt az átlagos összegző pontszámot a T0 összegző pontszám értékeire korrigáljuk.
|
6 alkalommal 18 héten belül + alapvonal az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének összefoglaló pontszáma (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 7 alkalommal 18 héten belül
|
Az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszáma mind a 7 időpontban, beleértve az alapvonalat is.
Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
A statisztikai elemzés során az összesített pontszámot összehasonlítják az összes időpont között, hogy lássák az életminőség alakulását a kemoterápia során.
|
7 alkalommal 18 héten belül
|
|
A kemoterápia mellékhatásai
Időkeret: 7 alkalommal 18 héten belül
|
A kemoterápia mellékhatásait az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) is rögzíti.
Három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás) és egyetlen tételt tartalmaz, amelyek értékelik a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és anyagi problémák).
Minden tünetskála 1-től 4-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szintű tüneteket jelentenek.
|
7 alkalommal 18 héten belül
|
|
Hamilton Szorongás és Depresszió Skála – német változat (HADS-D)
Időkeret: 7 alkalommal 18 héten belül
|
A HADS-D két alskálával rendelkezik a szorongás és a depresszió számára. Mindegyik alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb értékek a depresszió és a szorongás súlyosabb tüneteit jelentik. <= 7 problémamentes 8-10 küszöb >= 11 problémás |
7 alkalommal 18 héten belül
|
|
Immunfaktorok
Időkeret: 3 alkalommal 18 héten belül
|
Sejtek száma mikroliterenként (μL):
|
3 alkalommal 18 héten belül
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 3 alkalommal 18 héten belül
|
Az IL-6 (interleukin-6) pikogramok száma milliliterenként (pg/ml)
|
3 alkalommal 18 héten belül
|
|
Tumor Marker CA 15-3
Időkeret: 3 alkalommal 18 héten belül
|
A CA 15-3 tumormarker nemzetközi egységeinek száma milliliterenként (NE/ml)
|
3 alkalommal 18 héten belül
|
|
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: 18 hét
|
RDI = % dózis x (tervezett napok / felhasznált napok).
Referenciaértékek: >85% hatékony kezelés, <=85% hatástalan és jelentősen csökkent a túlélési esély.
|
18 hét
|
|
Ütemezés módosítás: Késleltetett ciklusok
Időkeret: 18 hét
|
Késleltetett ciklusok.
Referenciaérték >=2.
Minél kevésbé késik a ciklus, annál hatékonyabb a kemoterápia.
Ha két vagy több ciklus késik, azt az ütemterv betartásának jelentős csökkenésének tekintjük.
|
18 hét
|
|
Menetrend módosítás: Késleltetett napok
Időkeret: 18 hét
|
Késleltetett napok.
Referenciaérték >=14.
Minél kevesebb napot késik, annál hatékonyabb a kemoterápia.
14 vagy több napos késés esetén az ütemterv betartásának jelentős csökkenését tekintjük.
|
18 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség, a szorongás, a depresszió és az immunfaktorok és a tumormarker közötti összefüggés feltáró elemzése
Időkeret: 18 hét
|
Egyéni összefüggések az életminőség, a kemoterápia mellékhatásai, a szorongás és a depresszió (2-4 kimeneti mérőszámként meghatározva), valamint az egyes immunfaktorok és tumormarkerek (5-7. eredménymutató) között.
A már meglévő bizonyítékok hiánya miatt nem teszünk jóslatokat a hatások irányáról és mértékéről.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabell Ge, Dr., University Hospital Base
- Tanulmányi szék: Christian Schwegler, Dr., Milton H. Erickson Gesellschaft für Klinische Hypnose
- Tanulmányi igazgató: Christian Kurzeder, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Viselkedési tünetek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Mellrák neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Hipnózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QoLMa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .