Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség javítása a kemoterápia során (QoLMa)

2026. július 1. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az emlőrákos betegek életminőségének javítása a kemoterápia során strukturált pszichológiai beavatkozásokkal

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Bázeli Egyetemi Kórházban (CH) zajlik. Célja az emlőrákos betegek életminőségének enyhítése a kemoterápia során.

Az intervenciós csoport a standard ellátás mellett 10 strukturált hipnoterápia alkalmával vesz részt a kemoterápia során. A kontrollcsoport minden további kezelés nélkül hozzáférhet a standard ellátáshoz. A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek életminősége jobb-e. Emellett elemzik, hogy a beavatkozások pozitív hatással vannak-e a kemoterápia mellékhatásaira, a szorongás és depresszió tüneteire és az immunrendszerre. Végül értékelni kell a relatív dózisintenzitást (RDI), valamint a kezelési ütemterv betartását.

Magától a beavatkozástól nem várható kockázat. Pozitív lelet esetén a pszicho-onkológiai ellátás színvonala frissíthető a strukturált hipnoterápiás beavatkozások integrálásával az emlőrákos betegek kezelésébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Háttér:

A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek valószínűleg alacsonyabb életminőséget, mellékhatásokat, például hányingert és hányást, valamint szorongásos vagy depressziós tüneteket tapasztalnak. Ugyanakkor immunrendszerüket leszabályozza a rákdiagnózist követő stresszreakció, valamint maga a kemoterápia. Számos immuntényező csökkenése alacsonyabb túlélési idővel jár.

A hipnoterápia olyan módszereket használ, mint a relaxáció, a tünetkontroll technikák, a képzelet és a belső erőforrásokkal való munka. Használhatók arra, hogy pozitív változást hozzanak a betegek számára mind lelkileg, mind fizikailag. Az önhipnózis technikákat arra használják, hogy visszaadják az önhatékonyság érzését, amely a legtöbb rákos betegnél károsodott, akik arról számoltak be, hogy elveszítik az uralmat a testük felett.

Újabb bizonyítékok mutatják a hipnoterápia hatékonyságát az orvosi kezelések mellékhatásainak csökkentésében, valamint a rákos betegek mentális egészségének és életminőségének javításában. Kimutatták, hogy a hipnoterápia számos immuntényezőre pozitív hatással van. De máig nem világos, hogy a kemoterápia során pozitív hatással van-e az immunrendszerre is.

A kemoterápia során fontos, hogy a betegek a lehető legnagyobb mértékben betartsák a kezelési rendet és az optimális adagolást. A kemoterápia mellékhatásai vagy egyéb okok miatt rendszeresen előfordul, hogy halasztani kell a kezelést, vagy csökkenteni kell az adagot, ami viszont csökkenti a kemoterápia hatékonyságát.

Célok:

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a hipnoterápia pozitív hatással van-e az életminőségre, a kemoterápia mellékhatásaira, a szorongás és a depresszió tüneteire, az immunrendszerre és a relatív dózisintenzitásra (RDI) a kemoterápia során. .

Tanulmányi folyamat:

Miután a betegeknél primer emlőrákot diagnosztizáltak, és adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaptak, megkérdezik, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálatban, és megkapják az összes szükséges információt és beleegyezési űrlapot. Ha beleegyeznek, véletlenszerűen besorolják őket a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba egy számítógép által generált randomizációs lista alapján. A hipnoterápia első ülése előtt megkapják az első kérdőíveket (T0). Az intervenciós csoportba beosztottakkal egy terapeuta felveszi a kapcsolatot, hogy rögzítse az első kezelés időpontját, lehetőleg az első kemoterápiás ciklus előtt vagy röviddel az első ciklus után, amikor a mellékhatások még nem jelentkeznek. 4,5 hónap alatt a betegek 6 ciklus kemoterápiát és 10 alkalom hipnoterápiát kapnak. A vizsgálat során hozzáférhetnek a színvonalas pszicho-onkológiai ellátáshoz. A kontrollcsoport nem kap hipnoterápiát, de hozzáférhet a színvonalas pszicho-onkológiai ellátáshoz is.

Mérési pontok:

T0 (Alapállapot) = A diagnózis után és az első kemoterápiás ciklus előtt

T1 = A kemoterápia első ciklusa

T2 = Második ciklus

T3 = Harmadik ciklus

T4 = Negyedik ciklus

T5 = Ötödik ciklus

T6 = hatodik ciklus

Egy ciklus időtartama kb. 3 hét, az egyéni kemoterápiás kezeléstől függően. Ez azt jelenti, hogy egy beteg kemoterápiájának teljes ideje körülbelül 18 hétig tart.

Magától a beavatkozástól nem várható kockázat. Pozitív lelet esetén a pszicho-onkológiai ellátás színvonala frissíthető a strukturált hipnoterápiás beavatkozások integrálásával az emlőrákos betegek kezelésébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4056
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor 18 év
  • Női
  • Elsődleges emlőrák
  • Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia fogadása

Kizárási kritériumok:

  • Verbális vagy kognitív hiányosságok, amelyek nem kompatibilisek az ambuláns pszichoterápiával
  • Nem járulnak hozzá a betegek és a kiszolgáltatott személyek
  • Pszichológiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek részt vegyenek a vizsgálatban (pl. pszichotikus rendellenesség)
  • akut öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoport megkapja a pszicho-onkológiai ellátás színvonalát.
Kísérleti: Standard ellátás + strukturált hipnoterápia
Az intervenciós csoport megkapja a standard pszicho-onkológiai ellátást, plusz 10 hipnoterápiás alkalmat kéthetente.

A beavatkozás 10 strukturált hipnoterápiás ülést tartalmaz, amelyek 45-60 percig tartanak. A hipnózis során a betegek egy mély relaxációhoz hasonló transz-szerű állapotot érnek el. A terapeuta verbálisan vezeti a pácienst, és kommunikál is a pácienssel.

A betegeket támogatjuk abban, hogy saját képzelőerejüket használhassák anélkül, hogy bármilyen képet javasolnának. Azzal, hogy ismételten megkérdezi, mit érzékel a páciens, és szóban megismétli, amit a páciens mond, a terapeuta segíthet a páciensnek abban, hogy mélyebbre kerüljön a transzba. Ezekben a transzállapotokban a páciens megtanulja csökkenteni a kemoterápia negatív mellékhatásait és javítani az életminőséget azáltal, hogy mind a fizikai, mind a szellemi erőforrásokat aktiválja a képzelet segítségével, és a pozitív emlékekre és érzésekre összpontosít.

Más nevek:
  • Strukturált pszichológiai beavatkozás
  • Hipnózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) átlagos összefoglaló pontszáma
Időkeret: 6 alkalommal 18 héten belül + alapvonal az 1. napon
Az eredmény mértéke az EORTC QLQ-C30 összesítő pontszámának mind a 6 időpontjának átlaga lesz. Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek. A statisztikai elemzésben ezt az átlagos összegző pontszámot a T0 összegző pontszám értékeire korrigáljuk.
6 alkalommal 18 héten belül + alapvonal az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének összefoglaló pontszáma (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 7 alkalommal 18 héten belül
Az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszáma mind a 7 időpontban, beleértve az alapvonalat is. Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek. A statisztikai elemzés során az összesített pontszámot összehasonlítják az összes időpont között, hogy lássák az életminőség alakulását a kemoterápia során.
7 alkalommal 18 héten belül
A kemoterápia mellékhatásai
Időkeret: 7 alkalommal 18 héten belül
A kemoterápia mellékhatásait az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) is rögzíti. Három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás) és egyetlen tételt tartalmaz, amelyek értékelik a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és anyagi problémák). Minden tünetskála 1-től 4-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szintű tüneteket jelentenek.
7 alkalommal 18 héten belül
Hamilton Szorongás és Depresszió Skála – német változat (HADS-D)
Időkeret: 7 alkalommal 18 héten belül

A HADS-D két alskálával rendelkezik a szorongás és a depresszió számára. Mindegyik alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb értékek a depresszió és a szorongás súlyosabb tüneteit jelentik.

<= 7 problémamentes

8-10 küszöb

>= 11 problémás

7 alkalommal 18 héten belül
Immunfaktorok
Időkeret: 3 alkalommal 18 héten belül

Sejtek száma mikroliterenként (μL):

  1. Természetes gyilkos sejtek (NK)
  2. CD4 (más néven T-helper sejtek)
  3. CD8 (citotoxikus T-sejtek markere)
3 alkalommal 18 héten belül
Interleukin-6
Időkeret: 3 alkalommal 18 héten belül
Az IL-6 (interleukin-6) pikogramok száma milliliterenként (pg/ml)
3 alkalommal 18 héten belül
Tumor Marker CA 15-3
Időkeret: 3 alkalommal 18 héten belül
A CA 15-3 tumormarker nemzetközi egységeinek száma milliliterenként (NE/ml)
3 alkalommal 18 héten belül
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: 18 hét
RDI = % dózis x (tervezett napok / felhasznált napok). Referenciaértékek: >85% hatékony kezelés, <=85% hatástalan és jelentősen csökkent a túlélési esély.
18 hét
Ütemezés módosítás: Késleltetett ciklusok
Időkeret: 18 hét
Késleltetett ciklusok. Referenciaérték >=2. Minél kevésbé késik a ciklus, annál hatékonyabb a kemoterápia. Ha két vagy több ciklus késik, azt az ütemterv betartásának jelentős csökkenésének tekintjük.
18 hét
Menetrend módosítás: Késleltetett napok
Időkeret: 18 hét
Késleltetett napok. Referenciaérték >=14. Minél kevesebb napot késik, annál hatékonyabb a kemoterápia. 14 vagy több napos késés esetén az ütemterv betartásának jelentős csökkenését tekintjük.
18 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség, a szorongás, a depresszió és az immunfaktorok és a tumormarker közötti összefüggés feltáró elemzése
Időkeret: 18 hét
Egyéni összefüggések az életminőség, a kemoterápia mellékhatásai, a szorongás és a depresszió (2-4 kimeneti mérőszámként meghatározva), valamint az egyes immunfaktorok és tumormarkerek (5-7. eredménymutató) között. A már meglévő bizonyítékok hiánya miatt nem teszünk jóslatokat a hatások irányáról és mértékéről.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabell Ge, Dr., University Hospital Base
  • Tanulmányi szék: Christian Schwegler, Dr., Milton H. Erickson Gesellschaft für Klinische Hypnose
  • Tanulmányi igazgató: Christian Kurzeder, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni kérelmeket értékeljük és adott esetben megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az első eredmények közzététele után. Az adatok 10 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre értékelik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel