- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694885
Zlepšení kvality života během chemoterapie (QoLMa)
Zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie pomocí strukturovaných psychologických intervencí
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která probíhá v Univerzitní nemocnici v Basileji (CH). Zaměřuje se na zmírnění kvality života pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie.
Intervenční skupina se kromě standardní péče zúčastní 10 sezení strukturované hypnoterapie v průběhu chemoterapie. Kontrolní skupina bude mít přístup ke standardní péči bez jakékoli další léčby. Hlavním cílem studie je zjistit, zda je kvalita života u pacientů v intervenční skupině vyšší. Dále bude analyzováno, zda intervence mají pozitivní vliv na vedlejší účinky chemoterapie, příznaky úzkosti a deprese a imunitní systém. Nakonec bude hodnocena relativní intenzita dávky (RDI) a také dodržování léčebného plánu.
Od samotného zásahu nelze očekávat žádná rizika. V případě pozitivních nálezů lze standard psychoonkologické péče aktualizovat integrací strukturovaných hypnoterapeutických intervencí do léčby pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii, pravděpodobně pociťují nižší kvalitu života, vedlejší účinky jako nevolnost a zvracení a příznaky úzkosti nebo deprese. Zároveň je jejich imunitní systém downregulován stresovou reakcí po diagnóze rakoviny a také samotnou chemoterapií. Pokles několika imunitních faktorů je spojen s nižší délkou přežití.
Hypnoterapie využívá metody jako relaxace, techniky kontroly symptomů, imaginace a práce s vnitřními zdroji. Mohou být použity k tomu, aby přinesly pozitivní změnu pro pacienty jak psychicky, tak fyzicky. Techniky autohypnózy se používají k navrácení pocitu vlastní účinnosti, který je narušen u většiny pacientů s rakovinou, kteří hlásí ztrátu kontroly nad svým tělem.
Objevující se důkazy ukazují účinnost hypnoterapie při snižování vedlejších účinků lékařské léčby a zlepšování duševního zdraví a kvality života pacientů s rakovinou. Bylo prokázáno, že hypnoterapie má pozitivní vliv na několik imunitních faktorů. Doposud však není jasné, zda má chemoterapie také pozitivní vliv na imunitní systém.
Během chemoterapie je důležité, aby pacienti co nejvíce dodržovali léčebný plán a optimální dávkování. Kvůli vedlejším účinkům chemoterapie nebo z jiných důvodů se pravidelně stává, že je třeba léčbu odložit nebo snížit dávkování, což zase snižuje účinnost chemoterapie.
Cíle:
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda má hypnoterapie pozitivní vliv na kvalitu života, vedlejší účinky chemoterapie, příznaky úzkosti a deprese, imunitní systém a relativní intenzitu dávky (RDI) u pacientek s rakovinou prsu v průběhu chemoterapie. .
Průběh studie:
Poté, co byla pacientkám diagnostikována primární rakovina prsu a byla jim přidělena adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jsou dotázány, zda se chtějí studie zúčastnit, a jsou jim poskytnuty všechny potřebné informace a formulář souhlasu. Pokud budou souhlasit, budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Před prvním sezením hypnoterapie jim budou rozdány první dotazníky (T0). Ti, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, budou kontaktováni terapeutem, aby stanovili datum prvního sezení, pokud možno před prvním cyklem chemoterapie nebo krátce po prvním cyklu, kdy se vedlejší účinky ještě neprojeví. Během 4,5 měsíce absolvují pacienti 6 cyklů chemoterapie a 10 sezení hypnoterapie. Během studia budou mít přístup ke standardu psycho-onkologické péče. Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou hypnoterapii, ale má také přístup ke standardu psycho-onkologické péče.
Body měření:
T0 (základní hodnota) = po diagnóze a před prvním cyklem chemoterapie
T1 = První cyklus chemoterapie
T2 = druhý cyklus
T3 = třetí cyklus
T4 = Čtvrtý cyklus
T5 = Pátý cyklus
T6 = šestý cyklus
Délka jednoho cyklu bude cca. 3 týdny v závislosti na individuálním režimu chemoterapie. To znamená, že celková doba chemoterapie jednoho pacienta bude trvat přibližně 18 týdnů.
Od samotného zásahu nelze očekávat žádná rizika. V případě pozitivních nálezů lze standard psychoonkologické péče aktualizovat integrací strukturovaných hypnoterapeutických intervencí do léčby pacientek s karcinomem prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Schwegler, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)170 472 47 47
- E-mail: christian@praxisschwegler.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Ge, Dr.
- Telefonní číslo: +41 (0)61 328 58 85
- E-mail: isabellxiang.ge@usb.ch
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Christian Schwegler, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- ženský
- Primární rakovina prsu
- Přijímání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Verbální nebo kognitivní deficity, které nejsou kompatibilní s ambulantní psychoterapií
- Nesouhlas pacientů a zranitelných osob
- Psychické poruchy, které pacientům brání v účasti na studii (např. psychotická porucha)
- akutní sebevražda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině bude poskytnut standard psycho-onkologické péče.
|
|
|
Experimentální: Standardní péče + strukturovaná hypnoterapie
Intervenční skupina obdrží standard psycho-onkologické péče plus 10 hypnoterapeutických sezení každé dva týdny.
|
Intervence zahrnuje 10 strukturovaných hypnoterapeutických sezení v délce 45 až 60 minut. Během hypnózy se pacienti dostávají do stavu podobného transu, který je srovnatelný s hlubokou relaxací. Terapeut pacienta verbálně vede a také s pacientem komunikuje. Pacienti budou podporováni, aby používali svou vlastní představivost, aniž by navrhovali jakékoli představy. Opakovaným dotazováním na to, co pacient vnímá, a slovním opakováním toho, co pacient říká, může terapeut pomoci pacientovi dostat se hlouběji do transu. V těchto transových stavech se pacient učí snižovat negativní vedlejší účinky chemoterapie a zvyšovat kvalitu života aktivací fyzických i duševních zdrojů pomocí představivosti a zaměřením na pozitivní vzpomínky a pocity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné souhrnné skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6krát během 18 týdnů + výchozí hodnota v den 1
|
Měřítkem výsledku bude průměr všech 6 časových bodů souhrnného skóre EORTC QLQ-C30.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Ve statistické analýze bude toto průměrné souhrnné skóre opraveno o hodnoty souhrnného skóre v T0.
|
6krát během 18 týdnů + výchozí hodnota v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 7krát za 18 týdnů
|
Souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 ve všech 7 časových bodech včetně základní linie.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Ve statistické analýze bude souhrnné skóre porovnáno mezi všemi časovými body, abychom viděli vývoj kvality života během chemoterapie.
|
7krát za 18 týdnů
|
|
Vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: 7krát za 18 týdnů
|
Nežádoucí účinky chemoterapie budou také zachyceny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Obsahuje tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a jednotlivé položky hodnotící další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční problémy).
Všechny škály symptomů se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úrovně symptomů.
|
7krát za 18 týdnů
|
|
Hamiltonova škála úzkosti a deprese – německá verze (HADS-D)
Časové okno: 7krát za 18 týdnů
|
HADS-D má dvě dílčí škály pro úzkost a depresi. Každá subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese a úzkosti. <= 7 bezproblémové 8 - 10 prahová hodnota >= 11 problematické |
7krát za 18 týdnů
|
|
Imunitní faktory
Časové okno: 3x za 18 týdnů
|
Počet buněk na mikrolitr (μL):
|
3x za 18 týdnů
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 3x za 18 týdnů
|
Počet pikogramů na mililitr (pg/ml) IL-6 (interleukin-6)
|
3x za 18 týdnů
|
|
Tumor Marker CA 15-3
Časové okno: 3x za 18 týdnů
|
Počet mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nádorového markeru CA 15-3
|
3x za 18 týdnů
|
|
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: 18 týdnů
|
RDI = % dávka x (plánované dny / použité dny).
Referenční hodnoty: >85 % účinná léčba, <=85 % neúčinná a významně snížená šance na přežití.
|
18 týdnů
|
|
Úprava plánu: Zpožděné cykly
Časové okno: 18 týdnů
|
Zpožděné cykly.
Referenční hodnota >=2.
Čím méně cyklů je zpožděno, tím účinnější je chemoterapie.
Pokud došlo ke zpoždění dvou a více cyklů, považujeme to za významný pokles dodržování harmonogramu.
|
18 týdnů
|
|
Úprava plánu: Zpožděné dny
Časové okno: 18 týdnů
|
Zpožděné dny.
Referenční hodnota >=14.
Čím méně dní je zpoždění, tím účinnější je chemoterapie.
Pokud došlo ke zpoždění 14 a více dnů, považujeme to za významný pokles dodržování harmonogramu.
|
18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná analýza korelace mezi kvalitou života, úzkostí, depresí a imunofaktory a nádorovým markerem
Časové okno: 18 týdnů
|
Individuální korelace mezi kvalitou života, vedlejšími účinky chemoterapie, úzkostí a depresí (uvedené jako výsledná opatření 2 - 4) a každým z imunitních faktorů a nádorovým markerem (výsledková opatření 5 - 7).
Kvůli nedostatku již existujících důkazů neprovádíme žádné předpovědi o směru a velikosti účinků.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Ředitel studie: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QoLMa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutický efekt
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína