Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života během chemoterapie (QoLMa)

8. července 2025 aktualizováno: Christian Schwegler

Zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie pomocí strukturovaných psychologických intervencí

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která probíhá v Univerzitní nemocnici v Basileji (CH). Zaměřuje se na zmírnění kvality života pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie.

Intervenční skupina se kromě standardní péče zúčastní 10 sezení strukturované hypnoterapie v průběhu chemoterapie. Kontrolní skupina bude mít přístup ke standardní péči bez jakékoli další léčby. Hlavním cílem studie je zjistit, zda je kvalita života u pacientů v intervenční skupině vyšší. Dále bude analyzováno, zda intervence mají pozitivní vliv na vedlejší účinky chemoterapie, příznaky úzkosti a deprese a imunitní systém. Nakonec bude hodnocena relativní intenzita dávky (RDI) a také dodržování léčebného plánu.

Od samotného zásahu nelze očekávat žádná rizika. V případě pozitivních nálezů lze standard psychoonkologické péče aktualizovat integrací strukturovaných hypnoterapeutických intervencí do léčby pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii, pravděpodobně pociťují nižší kvalitu života, vedlejší účinky jako nevolnost a zvracení a příznaky úzkosti nebo deprese. Zároveň je jejich imunitní systém downregulován stresovou reakcí po diagnóze rakoviny a také samotnou chemoterapií. Pokles několika imunitních faktorů je spojen s nižší délkou přežití.

Hypnoterapie využívá metody jako relaxace, techniky kontroly symptomů, imaginace a práce s vnitřními zdroji. Mohou být použity k tomu, aby přinesly pozitivní změnu pro pacienty jak psychicky, tak fyzicky. Techniky autohypnózy se používají k navrácení pocitu vlastní účinnosti, který je narušen u většiny pacientů s rakovinou, kteří hlásí ztrátu kontroly nad svým tělem.

Objevující se důkazy ukazují účinnost hypnoterapie při snižování vedlejších účinků lékařské léčby a zlepšování duševního zdraví a kvality života pacientů s rakovinou. Bylo prokázáno, že hypnoterapie má pozitivní vliv na několik imunitních faktorů. Doposud však není jasné, zda má chemoterapie také pozitivní vliv na imunitní systém.

Během chemoterapie je důležité, aby pacienti co nejvíce dodržovali léčebný plán a optimální dávkování. Kvůli vedlejším účinkům chemoterapie nebo z jiných důvodů se pravidelně stává, že je třeba léčbu odložit nebo snížit dávkování, což zase snižuje účinnost chemoterapie.

Cíle:

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda má hypnoterapie pozitivní vliv na kvalitu života, vedlejší účinky chemoterapie, příznaky úzkosti a deprese, imunitní systém a relativní intenzitu dávky (RDI) u pacientek s rakovinou prsu v průběhu chemoterapie. .

Průběh studie:

Poté, co byla pacientkám diagnostikována primární rakovina prsu a byla jim přidělena adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jsou dotázány, zda se chtějí studie zúčastnit, a jsou jim poskytnuty všechny potřebné informace a formulář souhlasu. Pokud budou souhlasit, budou náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Před prvním sezením hypnoterapie jim budou rozdány první dotazníky (T0). Ti, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny, budou kontaktováni terapeutem, aby stanovili datum prvního sezení, pokud možno před prvním cyklem chemoterapie nebo krátce po prvním cyklu, kdy se vedlejší účinky ještě neprojeví. Během 4,5 měsíce absolvují pacienti 6 cyklů chemoterapie a 10 sezení hypnoterapie. Během studia budou mít přístup ke standardu psycho-onkologické péče. Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou hypnoterapii, ale má také přístup ke standardu psycho-onkologické péče.

Body měření:

T0 (základní hodnota) = po diagnóze a před prvním cyklem chemoterapie

T1 = První cyklus chemoterapie

T2 = druhý cyklus

T3 = třetí cyklus

T4 = Čtvrtý cyklus

T5 = Pátý cyklus

T6 = šestý cyklus

Délka jednoho cyklu bude cca. 3 týdny v závislosti na individuálním režimu chemoterapie. To znamená, že celková doba chemoterapie jednoho pacienta bude trvat přibližně 18 týdnů.

Od samotného zásahu nelze očekávat žádná rizika. V případě pozitivních nálezů lze standard psychoonkologické péče aktualizovat integrací strukturovaných hypnoterapeutických intervencí do léčby pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Christian Schwegler, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • ženský
  • Primární rakovina prsu
  • Přijímání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Verbální nebo kognitivní deficity, které nejsou kompatibilní s ambulantní psychoterapií
  • Nesouhlas pacientů a zranitelných osob
  • Psychické poruchy, které pacientům brání v účasti na studii (např. psychotická porucha)
  • akutní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině bude poskytnut standard psycho-onkologické péče.
Experimentální: Standardní péče + strukturovaná hypnoterapie
Intervenční skupina obdrží standard psycho-onkologické péče plus 10 hypnoterapeutických sezení každé dva týdny.

Intervence zahrnuje 10 strukturovaných hypnoterapeutických sezení v délce 45 až 60 minut. Během hypnózy se pacienti dostávají do stavu podobného transu, který je srovnatelný s hlubokou relaxací. Terapeut pacienta verbálně vede a také s pacientem komunikuje.

Pacienti budou podporováni, aby používali svou vlastní představivost, aniž by navrhovali jakékoli představy. Opakovaným dotazováním na to, co pacient vnímá, a slovním opakováním toho, co pacient říká, může terapeut pomoci pacientovi dostat se hlouběji do transu. V těchto transových stavech se pacient učí snižovat negativní vedlejší účinky chemoterapie a zvyšovat kvalitu života aktivací fyzických i duševních zdrojů pomocí představivosti a zaměřením na pozitivní vzpomínky a pocity.

Ostatní jména:
  • Strukturovaná psychologická intervence
  • Hypnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné souhrnné skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6krát během 18 týdnů + výchozí hodnota v den 1
Měřítkem výsledku bude průměr všech 6 časových bodů souhrnného skóre EORTC QLQ-C30. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Ve statistické analýze bude toto průměrné souhrnné skóre opraveno o hodnoty souhrnného skóre v T0.
6krát během 18 týdnů + výchozí hodnota v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 7krát za 18 týdnů
Souhrnné skóre EORTC QLQ-C30 ve všech 7 časových bodech včetně základní linie. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Ve statistické analýze bude souhrnné skóre porovnáno mezi všemi časovými body, abychom viděli vývoj kvality života během chemoterapie.
7krát za 18 týdnů
Vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: 7krát za 18 týdnů
Nežádoucí účinky chemoterapie budou také zachyceny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Obsahuje tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a jednotlivé položky hodnotící další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční problémy). Všechny škály symptomů se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úrovně symptomů.
7krát za 18 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti a deprese – německá verze (HADS-D)
Časové okno: 7krát za 18 týdnů

HADS-D má dvě dílčí škály pro úzkost a depresi. Každá subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější příznaky deprese a úzkosti.

<= 7 bezproblémové

8 - 10 prahová hodnota

>= 11 problematické

7krát za 18 týdnů
Imunitní faktory
Časové okno: 3x za 18 týdnů

Počet buněk na mikrolitr (μL):

  1. Přirozené zabíječské buňky (NK)
  2. CD4 (také nazývané T-helper buňky)
  3. CD8 (marker pro cytotoxické T-buňky)
3x za 18 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 3x za 18 týdnů
Počet pikogramů na mililitr (pg/ml) IL-6 (interleukin-6)
3x za 18 týdnů
Tumor Marker CA 15-3
Časové okno: 3x za 18 týdnů
Počet mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) nádorového markeru CA 15-3
3x za 18 týdnů
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: 18 týdnů
RDI = % dávka x (plánované dny / použité dny). Referenční hodnoty: >85 % účinná léčba, <=85 % neúčinná a významně snížená šance na přežití.
18 týdnů
Úprava plánu: Zpožděné cykly
Časové okno: 18 týdnů
Zpožděné cykly. Referenční hodnota >=2. Čím méně cyklů je zpožděno, tím účinnější je chemoterapie. Pokud došlo ke zpoždění dvou a více cyklů, považujeme to za významný pokles dodržování harmonogramu.
18 týdnů
Úprava plánu: Zpožděné dny
Časové okno: 18 týdnů
Zpožděné dny. Referenční hodnota >=14. Čím méně dní je zpoždění, tím účinnější je chemoterapie. Pokud došlo ke zpoždění 14 a více dnů, považujeme to za významný pokles dodržování harmonogramu.
18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza korelace mezi kvalitou života, úzkostí, depresí a imunofaktory a nádorovým markerem
Časové okno: 18 týdnů
Individuální korelace mezi kvalitou života, vedlejšími účinky chemoterapie, úzkostí a depresí (uvedené jako výsledná opatření 2 - 4) a každým z imunitních faktorů a nádorovým markerem (výsledková opatření 5 - 7). Kvůli nedostatku již existujících důkazů neprovádíme žádné předpovědi o směru a velikosti účinků.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Schwegler, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Isabel Ge, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální žádost bude vyhodnocena a případně sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění prvních výsledků. Data budou k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude posouzeno na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Předplatit