接受 PCI 的 ACS 和非瓣膜性 AF 患者使用达比加群和替格瑞洛的双重抗血栓治疗 (ADONIS-PCI)

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男女患者
• 接受达比加群口服抗凝治疗至少 48 小时或 PCI 前未接受过治疗的新发或既往非瓣膜性 AF 患者。 AF 可以是阵发性的、持续性的或永久性的，但不得继发于可逆性疾病，例如 MI、肺栓塞、近期手术、心包炎或甲状腺毒症，除非预计需要使用 OAC 进行长期治疗。
• 患有 ACS 的患者在过去 72 小时内成功地进行了药物洗脱支架 (DES) 植入 PCI。 ACS 可能是 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)、非 STEMI (NSTEMI) 或不稳定型心绞痛 (UA)。 PCI 治疗的成功定义为通过目视检查或定量冠状动脉造影评估目标病变的残余直径狭窄 <30%，并且没有院内主要不良心脏事件（AMI 或目标病变的再次冠状动脉血运重建）。 对于 ST 段抬高的 ACS 患者，应存在至少两个相邻导联的持续 ST 段抬高至少 0.1 mV 或新的左束支传导阻滞。 对于无 ST 段抬高的 ACS 患者，至少应符合以下 3 项标准中的 2 项： (i) 心电图 ST 段改变，提示缺血； (ii) 生物标志物检测呈阳性，表明心肌坏死； (iii) 几个危险因素之一（年龄≥60 岁；既往心肌梗死或冠状动脉旁路移植术；冠状动脉疾病至少两条血管狭窄 ≥50%；既往缺血性中风、短暂性脑缺血发作、颈动脉狭窄至少 50%，或脑血运重建；糖尿病；外周动脉疾病；慢性肾功能不全，定义为每 1.73 平方米体表面积每分钟肌酐清除率 <60 毫升）。
• 患者必须能够根据 ICH GCP 指南和当地立法和/或法规给予知情同意。

排除标准：

• 机械或生物心脏瓣膜假体；
• 带裸金属支架插入的 PCI；
• 不成功的 PCI（目标病变的残余狭窄 >30%）；
• 当前住院期间的心源性休克；
• 当前住院期间发生不良出血或缺血事件；
• 筛选时出现贫血（血红蛋白 <10 g/dL）或血小板减少症（血小板计数 <100 x109/L），
• 筛选时严重肾功能损害（肌酐清除率 <30mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方程计算估计的 CrCl）；
• 筛查时存在活动性肝病，至少有以下一项表明：持续性丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，已知活动性丙型肝炎，已知活动性乙型肝炎，已知活动性甲型肝炎；
• 筛选后 24 小时内使用纤维蛋白溶解剂；
• 筛选前 1 个月内胃肠道出血，除非研究者认为原因已永久消除（例如通过手术）；
• 大出血事件（血红蛋白水平降低至少 2 g/dL，输血至少两个单位，或关键区域或器官出现症状性出血），包括危及生命的出血事件（症状性颅内出血、筛选前 1 个月内血红蛋白水平降低至少 5 g/dL 或需要输血至少 4 单位血液或正性肌力药物或需要手术的出血）；
• 筛选前 1 个月内中风；
• 筛选前1个月内进行过大手术；
• 筛选前 6 个月内的恶性肿瘤或放射治疗，除非研究者认为估计的预期寿命大于 36 个月；
• 眼内、脊髓、腹膜后或外伤性关节内出血的病史，除非致病因素已被永久消除或修复；
• 出血性疾病或出血素质（例如 von Willebrand 病、A 型或 B 型血友病或其他遗传性出血性疾病、自发性关节内出血史、手术/干预后长期出血史）；
• 经过器官移植或等待器官移植的患者；
• 需要继续使用全身性酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、环孢菌素、他克莫司、决奈达隆、利福平、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草或任何细胞毒性/骨髓抑制疗法进行治疗。
• 需要继续使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 进行治疗；
• 绝经前妇女（筛查前最后一次月经 ≤ 1 年）： 怀孕或哺乳或未手术绝育或有生育潜力且未采用两种可接受的避孕方法，或不打算继续采用可接受的方法整个试验的节育。 可接受的节育方法是口服或肠胃外（贴剂、注射剂、植入剂）激素避孕药，在研究药物首次给药前已连续使用至少一个月，宫内节育器或宫内节育系统，双屏障避孕法（避孕套和封闭帽或避孕套和杀精子剂）、男性绝育和完全禁欲（如果地方当局接受）。 定期禁欲不是可接受的避孕方法。
• 已知对达比加群、替格瑞洛、氯吡格雷、阿司匹林或药物表中使用的赋形剂过敏；
• 研究者认为达比加群、替格瑞洛、氯吡格雷或阿司匹林的禁忌症；
• 在筛选访视前的过去 30 天内参加过另一项研究性药物或设备试验（不排除仅参加观察性研究的患者）；
• 不愿意或不能遵守方案要求或研究者认为研究期间随访要求不可靠和/或遵守研究药物管理的患者，其预期寿命短于预期的持续时间因伴随疾病而参加试验，或有研究者认为不允许安全参与研究的任何情况（例如，吸毒成瘾、酗酒）。