PCIを受けているACSおよび非弁膜性心房細動患者におけるダビガトランとチカグレロールによる二重抗血栓療法 (ADONIS-PCI)

包含基準:

• 18歳以上の男女患者
• 48時間以上ダビガトランによる経口抗凝固薬治療を受けている、またはPCI前に治療を受けていなかった、新規発症または既存の非弁膜症性心房細動の患者。 AF は、発作性、持続性、または永続的なものである可能性がありますが、OAC による長期治療が予想される場合を除き、心筋梗塞、肺塞栓症、最近の手術、心膜炎または甲状腺中毒症などの可逆性疾患に続発するものであってはなりません。
• -過去72時間以内に薬物溶出ステント（DES）移植によるPCIが成功したACSを呈している患者。 ACS は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI)、非 STEMI (NSTEMI)、または不安定狭心症 (UA) である可能性があります。 PCI による治療の成功は、目視検査または定量的冠動脈造影法によって評価された標的病変の残径狭窄が 30% 未満であり、院内での重大な心臓有害事象 (AMI または標的病変の冠動脈血行再建術の繰り返し) がないことと定義されます。 ST 上昇を伴う ACS 患者の場合、少なくとも 2 つの連続したリードまたは新しい左脚ブロックで少なくとも 0.1 mV の持続的な ST 上昇が存在する必要があります。 ST 上昇のない ACS 患者の場合、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。 (ii) 心筋壊死を示すバイオマーカーの陽性検査;または (iii) いくつかの危険因子の 1 つ (年齢 ≥60 歳;以前の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植;少なくとも 2 つの血管で 50% 以上の狭窄を伴う冠動脈疾患;以前の虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈の狭窄少なくとも 50%、または脳血行再建術、真性糖尿病、末梢動脈疾患、体表面積 1.73 m2 あたり毎分 60 ml 未満のクレアチニンクリアランスとして定義される慢性腎機能障害)。
• 患者は、ICH GCP ガイドラインおよび現地の法律および/または規制に従って、インフォームド コンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

• 機械的または生物学的心臓弁プロテーゼ;
• ベアメタル ステント挿入による PCI。
• PCI の失敗 (標的病変の残存狭窄が 30% を超える);
• 現在の入院中の心原性ショック;
• 現在の入院中の有害な出血または虚血イベント;
• -スクリーニング時の貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）または血小板減少症（血小板数<100 x109 / L）、
• -スクリーニング時の重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30mL /分（Cockcroft-Gault式によって計算された推定CrCl））;
• -スクリーニング時の活動性肝疾患、次の少なくとも1つによって示される：持続性アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）>正常上限の3倍（ULN）、既知の活動性C型肝炎、既知の活動性B型肝炎、既知の活動性A型肝炎;
• スクリーニングから24時間以内の線溶薬の使用;
• -スクリーニング前の1か月以内の消化管出血。治験責任医師の意見では、原因が永久に排除されている場合を除きます（例：手術による）;
• 生命を脅かす出血エピソード（症候性頭蓋内出血、スクリーニング前の 1 か月以内にヘモグロビン値が 5 g/dL 以上低下するか、または少なくとも 4 単位の血液または強心薬の輸血を必要とするか、または手術を必要とする出血がある場合。
• -スクリーニング前の1か月以内の脳卒中;
• -スクリーニング前の1か月以内の大手術;
• -スクリーニング前の6か月以内の悪性腫瘍または放射線療法 治験責任医師の意見では、推定余命が36か月を超える場合を除きます。
• -眼内、脊髄、後腹膜、または外傷性の関節内出血の病歴 原因となる因子が永久に除去または修復されていない;
• 出血性疾患または出血素因（例： フォン・ヴィレブランド病、血友病AまたはBまたはその他の遺伝性出血性疾患、自然関節内出血の病歴、手術/介入後の長期出血の病歴);
• 臓器移植の待機リストにある臓器移植者または患者を追い越す。
• 全身性ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、シクロスポリン、タクロリムス、ドロネダロン、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、または細胞傷害性/骨髄抑制療法による継続的な治療の必要性。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による継続的な治療の必要性;
• -閉経前の女性（スクリーニング前の最後の月経が≤1年）：妊娠中または授乳中であるか、外科的に無菌ではないか、出産の可能性があり、2つの許容される避妊方法を実践していない、または許容される方法を実践し続ける予定がない試験中の避妊について。 -避妊の許容される方法は、経口または非経口（パッチ、注射、インプラント）のホルモン避妊薬であり、研究薬の初回投与の少なくとも1か月前から継続的に使用されています。 （コンドームと密閉キャップまたはコンドームと殺精子剤）、男性の不妊手術と完全な性的禁欲（地方自治体が認める場合）。 定期的な禁欲は、避妊の許容される方法ではありません。
• -ダビガトラン、チカグレロール、クロピドグレル、アスピリン、または薬のテーブルに使用される賦形剤に対する既知のアレルギー;
• -禁忌、治験責任医師の意見では、ダビガトラン、チカグレロール、クロピドグレル、またはアスピリン;
• -スクリーニング訪問前の過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の試験への参加（観察研究のみに参加している患者は除外されません）;
• -プロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない患者、または研究中のフォローアップの要件および/または治験薬投与の遵守に関して治験責任医師によって信頼できないと見なされ、期待される期間よりも短い平均余命を持つ患者付随する疾患による試験、または治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可しない状態（薬物中毒、アルコール乱用など）がある人。