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ICU-II 中的脓毒症

2022年2月26日 更新者:Michelle Chew、Linkoeping University

重症监护病房-II 中的脓毒症

败血症引起的心脏功能障碍 (SIMD) 是一种众所周知的现象,但其诊断仍然难以捉摸,没有公认的定义,也没有定义与该疾病相关的病理生理机制。 收缩功能障碍发生在 20-70% 的患者中,并且可能很严重,但似乎对死亡率没有任何预后价值。 舒张功能也有不同的描述,似乎与短期死亡率有关。 然而,左心室收缩和舒张功能障碍对脓毒症死亡率的影响仍远未明确,既往心血管疾病、血管升压药和正性肌力药物以及机械通气的贡献尚不明确。 另一个研究不足的领域是右心室功能障碍。 肺心病发生在多达 25% 的感染性休克患者中,并且总是与肺血流动力学和机械通气有关,但关于这如何影响预后知之甚少。 最后,虽然疾病的结果是多个参数的函数,但脓毒性心肌病的特征最常基于个体超声心动图参数,而不考虑它们的相互作用或将它们置于生物标志物和临床可用的血液动力学数据的背景下。 可用的相关研究通常是单中心的,许多研究没有考虑影响脓毒症临床结果的各种混杂因素。 因此,临床、生化和血液动力学变量组合的诊断和预后价值仍有待确定。

因此,本研究的目的是确定 SIMD 特定结果的生物标志物、超声心动图和血液动力学特征,以支持 SIMD 的诊断和预后。 具体目标是:

  1. 确定左心室收缩和舒张功能障碍与 SIMD 不良结果之间的关联;
  2. 确定右心室收缩和舒张功能障碍与 SIMD 不良结果之间的关联;
  3. 确定新生物标志物与 SIMD 不良结果之间的关联;
  4. 确定生物标志物、超声心动图和血液动力学变量的综合价值,以预测 SIMD 的不良结果;
  5. 使用无监督机器学习算法探索是否存在不同的 SIMD 表型,以及它们是否与不良结果相关。

50 名患者将参加一项可行性研究,以评估急性超声心动图和生物库设施的后勤设置。 一旦可行性得到确认,另外 300 名患者将被纳入外围中心。

研究概览

详细说明

2022 年 2 月 26 日更新:

在招募 50 名患者确认数据收集、研究后勤、生物标志物测定设置和结果频率的可行性后,完成了一个试点项目。 2020 年和 2021 年非 COVID 相关研究的取消造成了重大延误。 患者招募将在 2022 年和 2023 年期间继续进行。 在撰写本文时,已在 4 个中心招募了 70 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • 接触:
          • Belaid Bouhemad
        • 首席研究员:
          • Belaid Bouhemad, MD, PhD
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • CHU Georges Pompidou
        • 接触:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
      • Jönköping、瑞典、55305
        • 尚未招聘
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
        • 接触:
          • Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Fredrik Hammarskjöld
      • Linköping、瑞典、58185
        • 招聘中
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care
        • 接触:
          • Henrik Andersson, PhD
        • 接触:
          • Helen Didriksson, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将对所有连续入住参与 ICU 并被推定诊断为感染性休克的患者进行资格筛选。 将包括满足脓毒症-III 感染性休克标准的患者。 研究纳入必须在入住 ICU 后 12 小时内进行。

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU 且符合脓毒症 III 感染性休克标准的成年患者

排除标准:

  • 无知情同意
  • 急性冠脉综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成年感染性休克患者

所有成人(>=18 岁)入住参与 ICU 的患者均患有根据脓毒症 III 标准定义的感染性休克。

没有干预的纯观察研究。 根据每个中心的标准部门规程,患者会受到感染性休克和治疗。

数据、生物标志物和超声心动图分析的收集将集中和盲化。 终点评估将采用盲法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤
大体时间:在研究期间入住 ICU 期间的任何时间,最多 10 天
hsTnT增加
在研究期间入住 ICU 期间的任何时间,最多 10 天
无器官衰竭日
大体时间:30 天的学习纳入
器官衰竭
30 天的学习纳入

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间:纳入研究后 30 天
短期死亡率
纳入研究后 30 天
365天死亡率
大体时间:纳入研究后 365 天
长期死亡率
纳入研究后 365 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性成果
大体时间:在 ICU 住院期间,最多 10 天
升压药正性肌力评分
在 ICU 住院期间,最多 10 天
探索性成果
大体时间:30 天的学习纳入
无机械通气天数
30 天的学习纳入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Michelle Chew, MBBS, PhD、Linkoeping University Hospital
  • 首席研究员:Bernard Cholley, MD, PhD、CHU George Pompidou
  • 首席研究员:Belaid Bouhemad, MD, PhD、CHU Dijon
  • 首席研究员:Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD、Ryhov Hospital, Jönköping

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月26日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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