ICU-II 中的脓毒症
重症监护病房-II 中的脓毒症
败血症引起的心脏功能障碍 (SIMD) 是一种众所周知的现象,但其诊断仍然难以捉摸,没有公认的定义,也没有定义与该疾病相关的病理生理机制。 收缩功能障碍发生在 20-70% 的患者中,并且可能很严重,但似乎对死亡率没有任何预后价值。 舒张功能也有不同的描述,似乎与短期死亡率有关。 然而,左心室收缩和舒张功能障碍对脓毒症死亡率的影响仍远未明确,既往心血管疾病、血管升压药和正性肌力药物以及机械通气的贡献尚不明确。 另一个研究不足的领域是右心室功能障碍。 肺心病发生在多达 25% 的感染性休克患者中,并且总是与肺血流动力学和机械通气有关,但关于这如何影响预后知之甚少。 最后,虽然疾病的结果是多个参数的函数,但脓毒性心肌病的特征最常基于个体超声心动图参数,而不考虑它们的相互作用或将它们置于生物标志物和临床可用的血液动力学数据的背景下。 可用的相关研究通常是单中心的,许多研究没有考虑影响脓毒症临床结果的各种混杂因素。 因此,临床、生化和血液动力学变量组合的诊断和预后价值仍有待确定。
因此,本研究的目的是确定 SIMD 特定结果的生物标志物、超声心动图和血液动力学特征,以支持 SIMD 的诊断和预后。 具体目标是:
- 确定左心室收缩和舒张功能障碍与 SIMD 不良结果之间的关联;
- 确定右心室收缩和舒张功能障碍与 SIMD 不良结果之间的关联;
- 确定新生物标志物与 SIMD 不良结果之间的关联;
- 确定生物标志物、超声心动图和血液动力学变量的综合价值,以预测 SIMD 的不良结果;
- 使用无监督机器学习算法探索是否存在不同的 SIMD 表型,以及它们是否与不良结果相关。
50 名患者将参加一项可行性研究,以评估急性超声心动图和生物库设施的后勤设置。 一旦可行性得到确认,另外 300 名患者将被纳入外围中心。
研究概览
详细说明
2022 年 2 月 26 日更新:
在招募 50 名患者确认数据收集、研究后勤、生物标志物测定设置和结果频率的可行性后,完成了一个试点项目。 2020 年和 2021 年非 COVID 相关研究的取消造成了重大延误。 患者招募将在 2022 年和 2023 年期间继续进行。 在撰写本文时,已在 4 个中心招募了 70 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michelle S Chew, MBBS, PHD
- 电话号码:+46101030000
- 邮箱:michelle.chew@liu.se
研究联系人备份
- 姓名:Henrik Andersson, MSc, PhD
- 电话号码:+46101030000
- 邮箱:henrik.a.andersson@regionostergotland.se
学习地点
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Chu Dijon-Bourgogne
-
接触:
- Belaid Bouhemad
-
首席研究员:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- CHU Georges Pompidou
-
接触:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
首席研究员:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jönköping、瑞典、55305
- 尚未招聘
- Ryhov Sjukhus Jönköping
-
接触:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
-
首席研究员:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping、瑞典、58185
- 招聘中
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
接触:
- Henrik Andersson, PhD
-
接触:
- Helen Didriksson, RN
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入住 ICU 且符合脓毒症 III 感染性休克标准的成年患者
排除标准:
- 无知情同意
- 急性冠脉综合征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成年感染性休克患者
所有成人(>=18 岁)入住参与 ICU 的患者均患有根据脓毒症 III 标准定义的感染性休克。 没有干预的纯观察研究。 根据每个中心的标准部门规程,患者会受到感染性休克和治疗。 |
数据、生物标志物和超声心动图分析的收集将集中和盲化。
终点评估将采用盲法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌损伤
大体时间:在研究期间入住 ICU 期间的任何时间,最多 10 天
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hsTnT增加
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在研究期间入住 ICU 期间的任何时间,最多 10 天
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无器官衰竭日
大体时间:30 天的学习纳入
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器官衰竭
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30 天的学习纳入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间:纳入研究后 30 天
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短期死亡率
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纳入研究后 30 天
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365天死亡率
大体时间:纳入研究后 365 天
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长期死亡率
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纳入研究后 365 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性成果
大体时间:在 ICU 住院期间,最多 10 天
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升压药正性肌力评分
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在 ICU 住院期间,最多 10 天
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探索性成果
大体时间:30 天的学习纳入
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无机械通气天数
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30 天的学习纳入
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Michelle Chew, MBBS, PhD、Linkoeping University Hospital
- 首席研究员:Bernard Cholley, MD, PhD、CHU George Pompidou
- 首席研究员:Belaid Bouhemad, MD, PhD、CHU Dijon
- 首席研究员:Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD、Ryhov Hospital, Jönköping
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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