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Sepsi in terapia intensiva-II

26 febbraio 2022 aggiornato da: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsi nell'Unità di Terapia Intensiva-II

La disfunzione cardiaca indotta da sepsi (SIMD) è un fenomeno ben noto, ma la sua diagnosi rimane sfuggente senza una definizione accettata o definendo il meccanismo fisiopatologico associato a questa malattia. La disfunzione sistolica si verifica nel 20-70% dei pazienti e può essere grave, ma non sembra avere alcun valore prognostico per la mortalità. Anche la funzione diastolica è stata descritta in modo variabile e sembra essere correlata alla mortalità a breve termine. Tuttavia, il contributo della disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro alla mortalità nella sepsi è ancora tutt'altro che chiaro, con il contributo incerto di precedenti malattie cardiovascolari, farmaci vasopressori e inotropi e ventilazione meccanica. Un'altra area scarsamente studiata è la disfunzione ventricolare destra. Il cuore polmonare si verifica fino al 25% dei pazienti con shock settico ed è invariabilmente correlato all'emodinamica polmonare e alla ventilazione meccanica, ma si sa molto poco su come ciò influisca sulla prognosi. Infine, sebbene l'esito della malattia sia una funzione di più parametri, la cardiomiopatia settica è più frequentemente caratterizzata sulla base di parametri ecocardiografici individuali, senza considerare le loro interazioni o collocarle nel contesto di biomarcatori e dati emodinamici clinicamente disponibili. Gli studi pertinenti disponibili sono spesso monocentrici e molti non prendono in considerazione i vari fattori confondenti che influenzano l'esito clinico nella sepsi. Resta quindi da stabilire il valore diagnostico e prognostico delle combinazioni di variabili cliniche, biochimiche ed emodinamiche.

Di conseguenza, lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori e le firme ecocardiografiche ed emodinamiche caratteristiche di esiti specifici nella SIMD per supportare la diagnosi e la prognosi nella SIMD. Obiettivi specifici sono:

  1. Determinare l'associazione tra disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e esito avverso nella SIMD;
  2. Per determinare l'associazione tra disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo destro e esito avverso nella SIMD;
  3. Determinare l'associazione tra nuovi biomarcatori e esito avverso nella SIMD;
  4. Determinare il valore combinato delle variabili biomarker, ecocardiografiche ed emodinamiche per prevedere gli esiti avversi nella SIMD;
  5. Per esplorare se esistono diversi fenotipi di SIMD utilizzando algoritmi di apprendimento automatico senza supervisione e se sono associati a esiti avversi.

50 pazienti saranno arruolati in uno studio di fattibilità per valutare la configurazione logistica per l'ecocardiografia acuta e le strutture di biobanche. Ulteriori 300 pazienti saranno arruolati con inclusione dai centri periferici una volta confermata la fattibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

AGGIORNAMENTO 26 febbraio 2022:

Un progetto pilota è stato completato dopo il reclutamento di 50 pazienti che hanno confermato la fattibilità della raccolta dei dati, la logistica dello studio, l'impostazione del dosaggio dei biomarcatori e la frequenza dei risultati. L'annullamento della ricerca non correlata al COVID nel 2020 e 2021 ha causato ritardi significativi. Il reclutamento dei pazienti continuerà durante il 2022 e il 2023. Al momento in cui scriviamo sono stati reclutati 70 pazienti in 4 centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Contatto:
          • Belaid Bouhemad
        • Investigatore principale:
          • Belaid Bouhemad, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • CHU Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
      • Jönköping, Svezia, 55305
        • Non ancora reclutamento
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
        • Contatto:
          • Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Hammarskjöld
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care
        • Contatto:
          • Henrik Andersson, PhD
        • Contatto:
          • Helen Didriksson, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti con una diagnosi presunta di shock settico saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri Sepsi-III per lo shock settico. L'inclusione nello studio deve avvenire entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e che soddisfano i criteri Sepsi-III per lo shock settico

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Sindromi coronariche acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con shock settico

Tutti i pazienti adulti (>=18 anni) ricoverati in terapia intensiva partecipanti con shock settico definito secondo i criteri di sepsi III.

Studio puramente osservazionale senza intervento. I pazienti sono esposti allo shock settico e al trattamento secondo i protocolli dipartimentali standard di ciascun centro.

La raccolta dei dati, l'analisi dei biomarcatori e dell'ecocardiografia sarà centralizzata e in cieco. La valutazione degli endpoint sarà in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la permanenza in terapia intensiva all'interno del periodo di studio, fino a 10 giorni
hsTnT aumentato
in qualsiasi momento durante la permanenza in terapia intensiva all'interno del periodo di studio, fino a 10 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni di inclusione nello studio
Insufficienza d'organo
30 giorni di inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Mortalità a breve termine
30 giorni dopo l'inclusione nello studio
Mortalità a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'inclusione nello studio
Mortalità a lungo termine
365 giorni dopo l'inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 10 giorni
Punteggio inotropo vasopressore
durante la degenza in terapia intensiva, fino a 10 giorni
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 30 giorni di inclusione nello studio
Giorni senza ventilazione meccanica
30 giorni di inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Investigatore principale: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Investigatore principale: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Investigatore principale: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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