- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695119
Sepsi in terapia intensiva-II
Sepsi nell'Unità di Terapia Intensiva-II
La disfunzione cardiaca indotta da sepsi (SIMD) è un fenomeno ben noto, ma la sua diagnosi rimane sfuggente senza una definizione accettata o definendo il meccanismo fisiopatologico associato a questa malattia. La disfunzione sistolica si verifica nel 20-70% dei pazienti e può essere grave, ma non sembra avere alcun valore prognostico per la mortalità. Anche la funzione diastolica è stata descritta in modo variabile e sembra essere correlata alla mortalità a breve termine. Tuttavia, il contributo della disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro alla mortalità nella sepsi è ancora tutt'altro che chiaro, con il contributo incerto di precedenti malattie cardiovascolari, farmaci vasopressori e inotropi e ventilazione meccanica. Un'altra area scarsamente studiata è la disfunzione ventricolare destra. Il cuore polmonare si verifica fino al 25% dei pazienti con shock settico ed è invariabilmente correlato all'emodinamica polmonare e alla ventilazione meccanica, ma si sa molto poco su come ciò influisca sulla prognosi. Infine, sebbene l'esito della malattia sia una funzione di più parametri, la cardiomiopatia settica è più frequentemente caratterizzata sulla base di parametri ecocardiografici individuali, senza considerare le loro interazioni o collocarle nel contesto di biomarcatori e dati emodinamici clinicamente disponibili. Gli studi pertinenti disponibili sono spesso monocentrici e molti non prendono in considerazione i vari fattori confondenti che influenzano l'esito clinico nella sepsi. Resta quindi da stabilire il valore diagnostico e prognostico delle combinazioni di variabili cliniche, biochimiche ed emodinamiche.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori e le firme ecocardiografiche ed emodinamiche caratteristiche di esiti specifici nella SIMD per supportare la diagnosi e la prognosi nella SIMD. Obiettivi specifici sono:
- Determinare l'associazione tra disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e esito avverso nella SIMD;
- Per determinare l'associazione tra disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo destro e esito avverso nella SIMD;
- Determinare l'associazione tra nuovi biomarcatori e esito avverso nella SIMD;
- Determinare il valore combinato delle variabili biomarker, ecocardiografiche ed emodinamiche per prevedere gli esiti avversi nella SIMD;
- Per esplorare se esistono diversi fenotipi di SIMD utilizzando algoritmi di apprendimento automatico senza supervisione e se sono associati a esiti avversi.
50 pazienti saranno arruolati in uno studio di fattibilità per valutare la configurazione logistica per l'ecocardiografia acuta e le strutture di biobanche. Ulteriori 300 pazienti saranno arruolati con inclusione dai centri periferici una volta confermata la fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
AGGIORNAMENTO 26 febbraio 2022:
Un progetto pilota è stato completato dopo il reclutamento di 50 pazienti che hanno confermato la fattibilità della raccolta dei dati, la logistica dello studio, l'impostazione del dosaggio dei biomarcatori e la frequenza dei risultati. L'annullamento della ricerca non correlata al COVID nel 2020 e 2021 ha causato ritardi significativi. Il reclutamento dei pazienti continuerà durante il 2022 e il 2023. Al momento in cui scriviamo sono stati reclutati 70 pazienti in 4 centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Numero di telefono: +46101030000
- Email: michelle.chew@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Numero di telefono: +46101030000
- Email: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon-Bourgogne
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Contatto:
- Belaid Bouhemad
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Investigatore principale:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- CHU Georges Pompidou
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Contatto:
- Bernard Cholley, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Bernard Cholley, MD, PhD
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Jönköping, Svezia, 55305
- Non ancora reclutamento
- Ryhov Sjukhus Jönköping
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Contatto:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping, Svezia, 58185
- Reclutamento
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
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Contatto:
- Henrik Andersson, PhD
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Contatto:
- Helen Didriksson, RN
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e che soddisfano i criteri Sepsi-III per lo shock settico
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Sindromi coronariche acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti con shock settico
Tutti i pazienti adulti (>=18 anni) ricoverati in terapia intensiva partecipanti con shock settico definito secondo i criteri di sepsi III. Studio puramente osservazionale senza intervento. I pazienti sono esposti allo shock settico e al trattamento secondo i protocolli dipartimentali standard di ciascun centro. |
La raccolta dei dati, l'analisi dei biomarcatori e dell'ecocardiografia sarà centralizzata e in cieco.
La valutazione degli endpoint sarà in cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione miocardica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la permanenza in terapia intensiva all'interno del periodo di studio, fino a 10 giorni
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hsTnT aumentato
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in qualsiasi momento durante la permanenza in terapia intensiva all'interno del periodo di studio, fino a 10 giorni
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Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni di inclusione nello studio
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Insufficienza d'organo
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30 giorni di inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Mortalità a breve termine
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Mortalità a 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Mortalità a lungo termine
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365 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati esplorativi
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 10 giorni
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Punteggio inotropo vasopressore
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 10 giorni
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Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 30 giorni di inclusione nello studio
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Giorni senza ventilazione meccanica
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30 giorni di inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Investigatore principale: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Investigatore principale: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Investigatore principale: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SICU-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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