Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sepsis på intensivavdelingen-II

26. februar 2022 oppdatert av: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsis på intensivavdeling-II

Sepsis-indusert hjertedysfunksjon (SIMD) er et velkjent fenomen, men diagnosen forblir unnvikende uten noen akseptert definisjon, eller definerende patofysiologisk mekanisme forbundet med denne sykdommen. Systolisk dysfunksjon forekommer hos 20-70 % av pasientene, og kan være alvorlig, men ser likevel ikke ut til å ha noen prognostisk verdi for dødelighet. Diastolisk funksjon er også blitt beskrevet variabelt og ser ut til å være relatert til korttidsdødelighet. Bidraget fra venstre ventrikkels systoliske og diastoliske dysfunksjon til dødelighet ved sepsis er imidlertid fortsatt langt fra klart, med usikkert bidrag fra tidligere hjerte- og karsykdommer, vasopressor- og inotropiske legemidler og mekanisk ventilasjon. Et annet dårlig undersøkt område er høyre ventrikkel dysfunksjon. Cor pulmonale forekommer hos opptil 25 % av pasientene med septisk sjokk, og er alltid relatert til pulmonal hemodynamikk og mekanisk ventilasjon, men det er svært lite kjent om hvordan dette påvirker prognosen. Til slutt, selv om utfallet av sykdom er en funksjon av flere parametere, karakteriseres septisk kardiomyopati oftest basert på individuelle ekkokardiografiske parametere, uten å vurdere deres interaksjoner eller plassere dem i sammenheng med biomarkører og klinisk tilgjengelige hemodynamiske data. Tilgjengelige relevante studier er ofte monosentriske, og mange unnlater å ta hensyn til de ulike konfounderne som påvirker det kliniske utfallet ved sepsis. Derfor gjenstår det fortsatt å fastslå den diagnostiske og prognostiske verdien av kombinasjoner av kliniske, biokjemiske og hemodynamiske variabler.

Følgelig er formålet med denne studien å identifisere biomarkører og ekkokardiografiske og hemodynamiske signaturer som er karakteristiske for spesifikke utfall i SIMD for å støtte diagnosen og prognosen i SIMD. Spesifikke mål er:

  1. For å bestemme sammenhengen mellom venstre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon, og uønsket utfall ved SIMD;
  2. For å bestemme sammenhengen mellom høyre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon, og uønsket utfall ved SIMD;
  3. For å bestemme sammenhengen mellom nye biomarkører og uønsket utfall i SIMD;
  4. For å bestemme den kombinerte verdien av biomarkør-, ekkokardiografiske og hemodynamiske variabler for å forutsi uønskede utfall i SIMD;
  5. For å utforske om det er forskjellige fenotyper av SIMD ved bruk av uovervåket maskinlæringsalgoritmer, og om de er assosiert med uønskede utfall.

50 pasienter vil bli registrert i en mulighetsstudie for å evaluere det logistiske oppsettet for akutt ekkokardiografi og biobanktjenester. Ytterligere 300 pasienter vil bli registrert med inkludering fra perifere sentre så snart gjennomførbarhet er bekreftet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OPPDATERING 26. februar 2022:

Et pilotprosjekt ble fullført etter rekruttering av 50 pasienter som bekreftet gjennomførbarheten av datainnsamling, studielogistikk, oppsett av biomarkøranalyse og frekvens av utfall. Kansellering av ikke-COVID-relatert forskning i 2020 og 2021 har forårsaket betydelige forsinkelser. Rekruttering av pasienter vil fortsette i 2022&2023. I skrivende stund er 70 pasienter rekruttert fordelt på 4 sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Ta kontakt med:
          • Belaid Bouhemad
        • Hovedetterforsker:
          • Belaid Bouhemad, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • CHU Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
      • Jönköping, Sverige, 55305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
        • Ta kontakt med:
          • Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrik Hammarskjöld
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Andersson, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Helen Didriksson, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger med en presumptiv diagnose av septisk sjokk vil bli screenet for kvalifisering. Pasienter som oppfyller Sepsis-III-kriteriene for septisk sjokk vil inkluderes. Studieinkludering må skje innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling og som oppfyller Sepsis-III-kriteriene for septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Akutte koronare syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med septisk sjokk

Alle voksne (>=18 år) pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger med septisk sjokk definert i henhold til Sepsis III-kriteriene.

Ren observasjonsstudie uten intervensjon. Pasienter utsettes for septisk sjokk og behandling i henhold til standard avdelingsprotokoller ved hvert senter.

Innsamling av data, biomarkør og ekkokardiografianalyse vil bli sentralisert og blendet. Vurdering av endepunkter vil bli blendet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade
Tidsramme: når som helst under intensivavdelingen innenfor studieperioden, opptil 10 dager
økt hsTnT
når som helst under intensivavdelingen innenfor studieperioden, opptil 10 dager
Organsviktfrie dager
Tidsramme: 30 dager med studieinkludering
Organsvikt
30 dager med studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
Kortsiktig dødelighet
30 dager etter studieinkludering
365 dagers dødelighet
Tidsramme: 365 dager etter studieinkludering
Langsiktig dødelighet
365 dager etter studieinkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: under intensivopphold, inntil 10 dager
Vasopressor inotropisk poengsum
under intensivopphold, inntil 10 dager
Utforskende resultater
Tidsramme: 30 dager med studieinkludering
Dager fri for mekanisk ventilasjon
30 dager med studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Hovedetterforsker: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Hovedetterforsker: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere