- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695119
Sepsis på intensivavdelingen-II
Sepsis på intensivavdeling-II
Sepsis-indusert hjertedysfunksjon (SIMD) er et velkjent fenomen, men diagnosen forblir unnvikende uten noen akseptert definisjon, eller definerende patofysiologisk mekanisme forbundet med denne sykdommen. Systolisk dysfunksjon forekommer hos 20-70 % av pasientene, og kan være alvorlig, men ser likevel ikke ut til å ha noen prognostisk verdi for dødelighet. Diastolisk funksjon er også blitt beskrevet variabelt og ser ut til å være relatert til korttidsdødelighet. Bidraget fra venstre ventrikkels systoliske og diastoliske dysfunksjon til dødelighet ved sepsis er imidlertid fortsatt langt fra klart, med usikkert bidrag fra tidligere hjerte- og karsykdommer, vasopressor- og inotropiske legemidler og mekanisk ventilasjon. Et annet dårlig undersøkt område er høyre ventrikkel dysfunksjon. Cor pulmonale forekommer hos opptil 25 % av pasientene med septisk sjokk, og er alltid relatert til pulmonal hemodynamikk og mekanisk ventilasjon, men det er svært lite kjent om hvordan dette påvirker prognosen. Til slutt, selv om utfallet av sykdom er en funksjon av flere parametere, karakteriseres septisk kardiomyopati oftest basert på individuelle ekkokardiografiske parametere, uten å vurdere deres interaksjoner eller plassere dem i sammenheng med biomarkører og klinisk tilgjengelige hemodynamiske data. Tilgjengelige relevante studier er ofte monosentriske, og mange unnlater å ta hensyn til de ulike konfounderne som påvirker det kliniske utfallet ved sepsis. Derfor gjenstår det fortsatt å fastslå den diagnostiske og prognostiske verdien av kombinasjoner av kliniske, biokjemiske og hemodynamiske variabler.
Følgelig er formålet med denne studien å identifisere biomarkører og ekkokardiografiske og hemodynamiske signaturer som er karakteristiske for spesifikke utfall i SIMD for å støtte diagnosen og prognosen i SIMD. Spesifikke mål er:
- For å bestemme sammenhengen mellom venstre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon, og uønsket utfall ved SIMD;
- For å bestemme sammenhengen mellom høyre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon, og uønsket utfall ved SIMD;
- For å bestemme sammenhengen mellom nye biomarkører og uønsket utfall i SIMD;
- For å bestemme den kombinerte verdien av biomarkør-, ekkokardiografiske og hemodynamiske variabler for å forutsi uønskede utfall i SIMD;
- For å utforske om det er forskjellige fenotyper av SIMD ved bruk av uovervåket maskinlæringsalgoritmer, og om de er assosiert med uønskede utfall.
50 pasienter vil bli registrert i en mulighetsstudie for å evaluere det logistiske oppsettet for akutt ekkokardiografi og biobanktjenester. Ytterligere 300 pasienter vil bli registrert med inkludering fra perifere sentre så snart gjennomførbarhet er bekreftet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OPPDATERING 26. februar 2022:
Et pilotprosjekt ble fullført etter rekruttering av 50 pasienter som bekreftet gjennomførbarheten av datainnsamling, studielogistikk, oppsett av biomarkøranalyse og frekvens av utfall. Kansellering av ikke-COVID-relatert forskning i 2020 og 2021 har forårsaket betydelige forsinkelser. Rekruttering av pasienter vil fortsette i 2022&2023. I skrivende stund er 70 pasienter rekruttert fordelt på 4 sentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-post: michelle.chew@liu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-post: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Belaid Bouhemad
-
Hovedetterforsker:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- CHU Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55305
- Har ikke rekruttert ennå
- Ryhov Sjukhus Jönköping
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Henrik Andersson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Helen Didriksson, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling og som oppfyller Sepsis-III-kriteriene for septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Akutte koronare syndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter med septisk sjokk
Alle voksne (>=18 år) pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger med septisk sjokk definert i henhold til Sepsis III-kriteriene. Ren observasjonsstudie uten intervensjon. Pasienter utsettes for septisk sjokk og behandling i henhold til standard avdelingsprotokoller ved hvert senter. |
Innsamling av data, biomarkør og ekkokardiografianalyse vil bli sentralisert og blendet.
Vurdering av endepunkter vil bli blendet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardskade
Tidsramme: når som helst under intensivavdelingen innenfor studieperioden, opptil 10 dager
|
økt hsTnT
|
når som helst under intensivavdelingen innenfor studieperioden, opptil 10 dager
|
Organsviktfrie dager
Tidsramme: 30 dager med studieinkludering
|
Organsvikt
|
30 dager med studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
|
Kortsiktig dødelighet
|
30 dager etter studieinkludering
|
365 dagers dødelighet
Tidsramme: 365 dager etter studieinkludering
|
Langsiktig dødelighet
|
365 dager etter studieinkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende resultater
Tidsramme: under intensivopphold, inntil 10 dager
|
Vasopressor inotropisk poengsum
|
under intensivopphold, inntil 10 dager
|
Utforskende resultater
Tidsramme: 30 dager med studieinkludering
|
Dager fri for mekanisk ventilasjon
|
30 dager med studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Hovedetterforsker: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Hovedetterforsker: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Hovedetterforsker: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICU-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater