Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szepszis az intenzív osztályon-II

2022. február 26. frissítette: Michelle Chew, Linkoeping University

Szepszis az Intenzív Osztályon-II

A szepszis által kiváltott szívműködési zavar (SIMD) jól ismert jelenség, ám diagnózisa továbbra is megfoghatatlan, és nincs elfogadott definíció, vagy a betegséghez kapcsolódó patofiziológiai mechanizmus. A szisztolés diszfunkció a betegek 20-70%-ában fordul elő, és súlyos is lehet, de úgy tűnik, hogy nincs prognosztikai értéke a mortalitás szempontjából. A diasztolés funkciót szintén változóan írták le, és úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a rövid távú mortalitással. A bal kamra szisztolés és diasztolés diszfunkciójának hozzájárulása a szepszis mortalitásához azonban még mindig nem egyértelmű, és bizonytalan a korábbi szív- és érrendszeri betegségek, vazopresszor és inotróp gyógyszerek, valamint a mechanikus lélegeztetés hozzájárulása. Egy másik rosszul vizsgált terület a jobb kamrai diszfunkció. A Cor pulmonale a szeptikus sokkban szenvedő betegek 25%-ánál fordul elő, és mindig összefügg a tüdő hemodinamikájával és a mechanikus lélegeztetéssel, de nagyon keveset tudunk arról, hogy ez hogyan befolyásolja a prognózist. Végül, bár a betegség kimenetele több paraméter függvénye, a szeptikus kardiomiopátiát leggyakrabban egyedi echokardiográfiás paraméterek alapján jellemzik, anélkül, hogy figyelembe vennék kölcsönhatásaikat, illetve nem helyeznék összefüggésbe a biomarkerekkel és a klinikailag elérhető hemodinamikai adatokkal. A rendelkezésre álló releváns tanulmányok gyakran monocentrikusak, és sokan nem veszik figyelembe azokat a különféle zavaró tényezőket, amelyek befolyásolják a szepszis klinikai kimenetelét. Ezért a klinikai, biokémiai és hemodinamikai változók kombinációinak diagnosztikus és prognosztikai értéke még megállapításra vár.

Ennek megfelelően a tanulmány célja a SIMD specifikus kimeneteleire jellemző biomarkerek, valamint echokardiográfiás és hemodinamikai szignatúrák azonosítása a SIMD diagnózisának és prognózisának támogatása érdekében. A konkrét célok a következők:

  1. A bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció és a SIMD nemkívánatos kimenetele közötti összefüggés meghatározása;
  2. A jobb kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció és a SIMD nemkívánatos kimenetele közötti összefüggés meghatározása;
  3. Meghatározni az összefüggést az új biomarkerek és a SIMD nemkívánatos kimenetele között;
  4. A biomarker, echokardiográfiás és hemodinamikai változók együttes értékének meghatározása a SIMD nemkívánatos kimeneteleinek előrejelzéséhez;
  5. Felügyelt gépi tanulási algoritmusok segítségével feltárni, hogy vannak-e különböző fenotípusai a SIMD-nek, és hogy ezek összefüggésbe hozhatók-e káros következményekkel.

50 beteget vonnak be egy megvalósíthatósági tanulmányba, hogy értékeljék az akut echokardiográfiás és biobanki létesítmények logisztikai beállításait. A megvalósíthatóság megerősítését követően további 300 beteget vonnak be a perifériás központokból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

FRISSÍTÉS 2022. február 26-án:

Egy kísérleti projekt 50 beteg felvételét követően fejeződött be, amely megerősítette az adatgyűjtés, a vizsgálati logisztika, a biomarker-vizsgálatok felállításának és az eredmények gyakoriságának megvalósíthatóságát. A nem COVID-hoz kapcsolódó kutatások 2020-2021-ben történő törlése jelentős késéseket okozott. A betegek toborzása 2022-2023 folyamán is folytatódik. A cikk írásakor 70 beteget toboroztak 4 központban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Belaid Bouhemad
        • Kutatásvezető:
          • Belaid Bouhemad, MD, PhD
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • CHU Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
      • Jönköping, Svédország, 55305
        • Még nincs toborzás
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Fredrik Hammarskjöld
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Toborzás
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henrik Andersson, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helen Didriksson, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő, szeptikus sokk diagnosztizálásával részt vevő intenzív osztályra felvett beteg alkalmasságát megvizsgálják. A szeptikus sokk szepszis-III kritériumait teljesítő betegek is beletartoznak. A tanulmányba való felvételnek az intenzív osztályra való felvételt követő 12 órán belül meg kell történnie.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik intenzív osztályra kerültek és teljesítik a szepszis-III-as szeptikus sokk kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Akut koszorúér-szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegek

Minden felnőtt (>=18 éves) beteg, aki a szepszis III kritériumok szerint meghatározott szeptikus sokk miatt került fel a résztvevő intenzív osztályra.

Pusztán megfigyelési vizsgálat beavatkozás nélkül. A betegek szeptikus sokknak vannak kitéve, és minden központban a standard osztályok protokollja szerint kezelik.

Az adatgyűjtés, a biomarker és az echokardiográfiás elemzés centralizáltan és vakon történik. A végpontok értékelése vak lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom sérülés
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás alatt a vizsgálati időszakon belül bármikor, legfeljebb 10 napig
megnövekedett hsTnT
az intenzív osztályos tartózkodás alatt a vizsgálati időszakon belül bármikor, legfeljebb 10 napig
Szervhibától mentes napok
Időkeret: 30 nap tanulmányi beiktatás
Szerv leállás
30 nap tanulmányi beiktatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való felvétel után
Rövid távú halálozás
30 nappal a vizsgálatba való felvétel után
365 napos halálozás
Időkeret: 365 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
Hosszú távú halálozás
365 nappal a vizsgálatba való bevonást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig
Vasopresszor inotróp pontszám
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig
Feltáró eredmények
Időkeret: 30 nap tanulmányi beiktatás
Gépi szellőztetés nélküli napok
30 nap tanulmányi beiktatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Kutatásvezető: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Kutatásvezető: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Kutatásvezető: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel