- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695119
Szepszis az intenzív osztályon-II
Szepszis az Intenzív Osztályon-II
A szepszis által kiváltott szívműködési zavar (SIMD) jól ismert jelenség, ám diagnózisa továbbra is megfoghatatlan, és nincs elfogadott definíció, vagy a betegséghez kapcsolódó patofiziológiai mechanizmus. A szisztolés diszfunkció a betegek 20-70%-ában fordul elő, és súlyos is lehet, de úgy tűnik, hogy nincs prognosztikai értéke a mortalitás szempontjából. A diasztolés funkciót szintén változóan írták le, és úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a rövid távú mortalitással. A bal kamra szisztolés és diasztolés diszfunkciójának hozzájárulása a szepszis mortalitásához azonban még mindig nem egyértelmű, és bizonytalan a korábbi szív- és érrendszeri betegségek, vazopresszor és inotróp gyógyszerek, valamint a mechanikus lélegeztetés hozzájárulása. Egy másik rosszul vizsgált terület a jobb kamrai diszfunkció. A Cor pulmonale a szeptikus sokkban szenvedő betegek 25%-ánál fordul elő, és mindig összefügg a tüdő hemodinamikájával és a mechanikus lélegeztetéssel, de nagyon keveset tudunk arról, hogy ez hogyan befolyásolja a prognózist. Végül, bár a betegség kimenetele több paraméter függvénye, a szeptikus kardiomiopátiát leggyakrabban egyedi echokardiográfiás paraméterek alapján jellemzik, anélkül, hogy figyelembe vennék kölcsönhatásaikat, illetve nem helyeznék összefüggésbe a biomarkerekkel és a klinikailag elérhető hemodinamikai adatokkal. A rendelkezésre álló releváns tanulmányok gyakran monocentrikusak, és sokan nem veszik figyelembe azokat a különféle zavaró tényezőket, amelyek befolyásolják a szepszis klinikai kimenetelét. Ezért a klinikai, biokémiai és hemodinamikai változók kombinációinak diagnosztikus és prognosztikai értéke még megállapításra vár.
Ennek megfelelően a tanulmány célja a SIMD specifikus kimeneteleire jellemző biomarkerek, valamint echokardiográfiás és hemodinamikai szignatúrák azonosítása a SIMD diagnózisának és prognózisának támogatása érdekében. A konkrét célok a következők:
- A bal kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció és a SIMD nemkívánatos kimenetele közötti összefüggés meghatározása;
- A jobb kamrai szisztolés és diasztolés diszfunkció és a SIMD nemkívánatos kimenetele közötti összefüggés meghatározása;
- Meghatározni az összefüggést az új biomarkerek és a SIMD nemkívánatos kimenetele között;
- A biomarker, echokardiográfiás és hemodinamikai változók együttes értékének meghatározása a SIMD nemkívánatos kimeneteleinek előrejelzéséhez;
- Felügyelt gépi tanulási algoritmusok segítségével feltárni, hogy vannak-e különböző fenotípusai a SIMD-nek, és hogy ezek összefüggésbe hozhatók-e káros következményekkel.
50 beteget vonnak be egy megvalósíthatósági tanulmányba, hogy értékeljék az akut echokardiográfiás és biobanki létesítmények logisztikai beállításait. A megvalósíthatóság megerősítését követően további 300 beteget vonnak be a perifériás központokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
FRISSÍTÉS 2022. február 26-án:
Egy kísérleti projekt 50 beteg felvételét követően fejeződött be, amely megerősítette az adatgyűjtés, a vizsgálati logisztika, a biomarker-vizsgálatok felállításának és az eredmények gyakoriságának megvalósíthatóságát. A nem COVID-hoz kapcsolódó kutatások 2020-2021-ben történő törlése jelentős késéseket okozott. A betegek toborzása 2022-2023 folyamán is folytatódik. A cikk írásakor 70 beteget toboroztak 4 központban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: michelle.chew@liu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Telefonszám: +46101030000
- E-mail: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Belaid Bouhemad
-
Kutatásvezető:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- CHU Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország, 55305
- Még nincs toborzás
- Ryhov Sjukhus Jönköping
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping, Svédország, 58185
- Toborzás
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Andersson, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Didriksson, RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik intenzív osztályra kerültek és teljesítik a szepszis-III-as szeptikus sokk kritériumait
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Akut koszorúér-szindrómák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegek
Minden felnőtt (>=18 éves) beteg, aki a szepszis III kritériumok szerint meghatározott szeptikus sokk miatt került fel a résztvevő intenzív osztályra. Pusztán megfigyelési vizsgálat beavatkozás nélkül. A betegek szeptikus sokknak vannak kitéve, és minden központban a standard osztályok protokollja szerint kezelik. |
Az adatgyűjtés, a biomarker és az echokardiográfiás elemzés centralizáltan és vakon történik.
A végpontok értékelése vak lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívizom sérülés
Időkeret: az intenzív osztályos tartózkodás alatt a vizsgálati időszakon belül bármikor, legfeljebb 10 napig
|
megnövekedett hsTnT
|
az intenzív osztályos tartózkodás alatt a vizsgálati időszakon belül bármikor, legfeljebb 10 napig
|
Szervhibától mentes napok
Időkeret: 30 nap tanulmányi beiktatás
|
Szerv leállás
|
30 nap tanulmányi beiktatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a vizsgálatba való felvétel után
|
Rövid távú halálozás
|
30 nappal a vizsgálatba való felvétel után
|
365 napos halálozás
Időkeret: 365 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Hosszú távú halálozás
|
365 nappal a vizsgálatba való bevonást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltáró eredmények
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig
|
Vasopresszor inotróp pontszám
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 10 napig
|
Feltáró eredmények
Időkeret: 30 nap tanulmányi beiktatás
|
Gépi szellőztetés nélküli napok
|
30 nap tanulmányi beiktatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Kutatásvezető: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Kutatásvezető: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Kutatásvezető: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SICU-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia