- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04695119
Сепсис в ОИТ-II
Сепсис в отделении интенсивной терапии-II
Сердечная дисфункция, вызванная сепсисом (SIMD), является хорошо известным явлением, однако ее диагностика остается неясной, поскольку нет общепринятого определения или определения патофизиологического механизма, связанного с этим заболеванием. Систолическая дисфункция встречается у 20-70% пациентов и может быть тяжелой, но не имеет прогностического значения для смертности. Диастолическая функция также описывается по-разному и, по-видимому, связана с краткосрочной смертностью. Тем не менее, вклад систолической и диастолической дисфункции левого желудочка в смертность при сепсисе все еще далеко не ясен, с неясным вкладом предшествующего сердечно-сосудистого заболевания, вазопрессорных и инотропных препаратов и искусственной вентиляции легких. Еще одной малоизученной областью является дисфункция правого желудочка. Легочное сердце возникает у 25% пациентов с септическим шоком и неизменно связано с легочной гемодинамикой и механической вентиляцией легких, однако очень мало известно о том, как это влияет на прогноз. Наконец, хотя исход заболевания зависит от множества параметров, септическую кардиомиопатию чаще всего характеризуют на основе индивидуальных эхокардиографических параметров, без учета их взаимодействий и не помещая их в контекст биомаркеров и клинически доступных гемодинамических данных. Имеющиеся релевантные исследования часто моноцентричны, и многие из них не учитывают различные искажающие факторы, влияющие на клинический исход сепсиса. Таким образом, диагностическое и прогностическое значение комбинации клинических, биохимических и гемодинамических переменных еще предстоит установить.
Соответственно, цель этого исследования состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры, а также эхокардиографические и гемодинамические сигнатуры, характерные для конкретных исходов при SIMD, для подтверждения диагноза и прогноза при SIMD. Конкретные цели:
- Определить связь между систолической и диастолической дисфункцией левого желудочка и неблагоприятным исходом при SIMD;
- Определить связь между систолической и диастолической дисфункцией правого желудочка и неблагоприятным исходом при SIMD;
- Чтобы определить связь между новыми биомаркерами и неблагоприятным исходом в SIMD;
- Определить комбинированное значение биомаркеров, эхокардиографических и гемодинамических переменных для прогнозирования неблагоприятных исходов при SIMD;
- Изучить, существуют ли различные фенотипы SIMD с использованием неконтролируемых алгоритмов машинного обучения и связаны ли они с неблагоприятными исходами.
50 пациентов будут включены в технико-экономическое обоснование для оценки материально-технической базы для острой эхокардиографии и средств биобанкинга. Еще 300 пациентов будут включены из периферийных центров, как только будет подтверждена осуществимость.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОБНОВЛЕНИЕ 26 февраля 2022 г.:
Пилотный проект был завершен после набора 50 пациентов, подтвердивших возможность сбора данных, логистики исследования, настройки анализа биомаркеров и частоты результатов. Отмена исследований, не связанных с COVID, в 2020 и 2021 годах вызвала значительные задержки. Набор пациентов будет продолжаться в течение 2022 и 2023 гг. На момент написания статьи в 4 центрах было набрано 70 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: michelle.chew@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Номер телефона: +46101030000
- Электронная почта: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Контакт:
- Belaid Bouhemad
-
Главный следователь:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- CHU Georges Pompidou
-
Контакт:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, 55305
- Еще не набирают
- Ryhov Sjukhus Jönköping
-
Контакт:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping, Швеция, 58185
- Рекрутинг
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
Контакт:
- Henrik Andersson, PhD
-
Контакт:
- Helen Didriksson, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и соответствующие критериям сепсиса-III для септического шока.
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Острые коронарные синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Взрослые пациенты с септическим шоком
Все взрослые (>=18 лет) пациенты, поступившие в участвующие в исследовании отделения интенсивной терапии с септическим шоком, определенным в соответствии с критериями сепсиса III. Чисто наблюдательное исследование без вмешательства. Пациенты подвергаются септическому шоку и лечению согласно стандартным ведомственным протоколам в каждом центре. |
Сбор данных, анализ биомаркеров и эхокардиографии будет централизованным и слепым.
Оценка конечных точек будет слепой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повреждение миокарда
Временное ограничение: в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение периода исследования, до 10 дней
|
повышенный вчТнТ
|
в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение периода исследования, до 10 дней
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней включения обучения
|
Органная недостаточность
|
30 дней включения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после включения в исследование
|
Краткосрочная смертность
|
30 дней после включения в исследование
|
365-дневная смертность
Временное ограничение: 365 дней после включения в исследование
|
Долгосрочная смертность
|
365 дней после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательские результаты
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 10 дней
|
Вазопрессорно-инотропный показатель
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 10 дней
|
Исследовательские результаты
Временное ограничение: 30 дней включения обучения
|
Дней без ИВЛ
|
30 дней включения обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Главный следователь: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Главный следователь: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Главный следователь: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICU-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .