ICU-II における敗血症
集中治療室の敗血症-II
敗血症誘発性心機能障害 (SIMD) はよく知られている現象ですが、その診断は定義が受け入れられていないか、この疾患に関連する病態生理学的メカニズムを定義していないため、とらえどころのないままです。 収縮機能障害は患者の 20 ~ 70% に発生し、重篤な場合がありますが、死亡率の予後を予測する価値はないようです。 拡張機能もさまざまに説明されており、短期死亡率に関連しているようです。 ただし、敗血症の死亡率に対する左心室の収縮期および拡張期の機能不全の寄与は、以前の心血管疾患、昇圧剤および強心薬、および人工呼吸器による不確実な寄与により、まだ明確にはほど遠い. 十分に調査されていない別の領域は、右心室機能不全です。 肺性心は、敗血症性ショック患者の最大 25% に発生し、常に肺血行動態および機械的換気に関連していますが、これが予後にどのように影響するかについてはほとんど知られていません。 最後に、疾患の転帰は複数のパラメーターの関数ですが、敗血症性心筋症は、相互作用を考慮したり、バイオマーカーや臨床的に利用可能な血行動態データの文脈に置いたりすることなく、個々の心エコーパラメーターに基づいて最も頻繁に特徴付けられます。 利用可能な関連研究は多くの場合、単一中心であり、多くは敗血症の臨床結果に影響を与えるさまざまな交絡因子を考慮していません。 したがって、臨床的、生化学的、および血行力学的変数の組み合わせの診断的および予後的価値は、まだ確立されていません。
したがって、この研究の目的は、SIMDの診断と予後をサポートするために、SIMDの特定の結果に特徴的なバイオマーカーと心エコーおよび血行動態の特徴を特定することです。 具体的な目的は次のとおりです。
- 左心室の収縮期および拡張期の機能不全と SIMD における有害転帰との関連を明らかにすること。
- 右心室の収縮期および拡張期の機能障害と SIMD における有害転帰との関連性を判断すること。
- SIMD における新規バイオマーカーと有害転帰との関連性を判断する。
- SIMD における有害転帰を予測するためのバイオマーカー、心エコー、および血行動態変数の組み合わせ値を決定する。
- 教師なし機械学習アルゴリズムを使用して SIMD のさまざまな表現型があるかどうか、およびそれらが有害な結果と関連しているかどうかを調べること。
50人の患者が実現可能性調査に登録され、急性心エコー検査およびバイオバンキング施設の物流体制を評価します。 実現可能性が確認されれば、周辺センターからさらに 300 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
2022 年 2 月 26 日更新:
データ収集、研究ロジスティクス、バイオマーカーアッセイのセットアップ、および結果の頻度の実現可能性を確認して、50 人の患者を募集した後、パイロットプロジェクトが完了しました。 2020年と2021年のCOVID関連以外の研究のキャンセルにより、大幅な遅れが生じました。 患者の募集は 2022 年と 2023 年も継続されます。 これを書いている時点で、4 つのセンターで 70 人の患者が募集されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle S Chew, MBBS, PHD
- 電話番号:+46101030000
- メール:michelle.chew@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Henrik Andersson, MSc, PhD
- 電話番号:+46101030000
- メール:henrik.a.andersson@regionostergotland.se
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、55305
- まだ募集していません
- Ryhov Sjukhus Jönköping
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コンタクト:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
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主任研究者:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
コンタクト:
- Henrik Andersson, PhD
-
コンタクト:
- Helen Didriksson, RN
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Chu Dijon-Bourgogne
-
コンタクト:
- Belaid Bouhemad
-
主任研究者:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- CHU Georges Pompidou
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コンタクト:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
主任研究者:
- Bernard Cholley, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ICUに入院し、敗血症性ショックのSepsis-III基準を満たす成人患者
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 急性冠症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症性ショックの成人患者
敗血症 III 基準に従って定義された敗血症性ショックで参加 ICU に入院したすべての成人 (>=18 歳) 患者。 介入のない純粋な観察研究。 患者は、各センターの標準的な部門プロトコルに従って、敗血症性ショックと治療を受けます。 |
データの収集、バイオマーカー、および心エコー検査分析は集中化され、盲検化されます。
エンドポイントの評価は盲検化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋損傷
時間枠:研究期間内のICU滞在中いつでも、最大10日間
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hsTnT の増加
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研究期間内のICU滞在中いつでも、最大10日間
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臓器不全のない日
時間枠:30日間のスタディインクルージョン
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臓器不全
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30日間のスタディインクルージョン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠:研究を含めてから30日
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短期死亡率
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研究を含めてから30日
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365日死亡率
時間枠:研究に含めてから365日
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長期死亡率
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研究に含めてから365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠:ICU滞在中、最大10日間
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昇圧筋変力スコア
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ICU滞在中、最大10日間
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探索的結果
時間枠:30日間のスタディインクルージョン
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機械換気のない日
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30日間のスタディインクルージョン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Michelle Chew, MBBS, PhD、Linkoeping University Hospital
- 主任研究者:Bernard Cholley, MD, PhD、CHU George Pompidou
- 主任研究者:Belaid Bouhemad, MD, PhD、CHU Dijon
- 主任研究者:Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD、Ryhov Hospital, Jönköping
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。