Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsis ICU-II:ssa

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsis tehohoidon osastolla-II

Sepsiksen aiheuttama sydämen toimintahäiriö (SIMD) on hyvin tunnettu ilmiö, mutta sen diagnoosi on edelleen vaikeaselkoinen ilman hyväksyttyä määritelmää tai määrittelevää patofysiologista mekanismia, joka liittyy tähän sairauteen. Systolista toimintahäiriötä esiintyy 20–70 %:lla potilaista, ja se voi olla vakava, mutta sillä ei näytä olevan mitään ennustearvoa kuolleisuuden kannalta. Diastolista toimintaa on myös kuvattu vaihtelevasti, ja se näyttää liittyvän lyhytaikaiseen kuolleisuuteen. Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön vaikutus sepsiksen kuolleisuuteen on kuitenkin vielä kaukana selvästä, ja aiempien sydän- ja verisuonitautien, vasopressori- ja inotrooppisten lääkkeiden sekä mekaanisen ventilaation osuutta on epävarma. Toinen huonosti tutkittu alue on oikean kammion toimintahäiriö. Cor pulmonalea esiintyy jopa 25 %:lla potilaista, joilla on septinen shokki, ja se liittyy poikkeuksetta keuhkojen hemodynamiikkaan ja mekaaniseen ventilaatioon, mutta hyvin vähän tiedetään tämän vaikutuksista ennusteeseen. Lopuksi, vaikka taudin lopputulos on useiden parametrien funktio, septinen kardiomyopatia karakterisoidaan useimmiten yksittäisten kaikukardiografisten parametrien perusteella ottamatta huomioon niiden vuorovaikutusta tai sijoittamatta niitä biomarkkerien ja kliinisesti saatavilla olevien hemodynaamisten tietojen kontekstiin. Käytettävissä olevat asiaankuuluvat tutkimukset ovat usein yksikeskeisiä, eivätkä monet ota huomioon erilaisia ​​​​sepsiksen kliiniseen lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä. Siksi kliinisten, biokemiallisten ja hemodynaamisten muuttujien yhdistelmien diagnostinen ja prognostinen arvo on vielä selvittämättä.

Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SIMD:n spesifisille tuloksille ominaisia ​​biomarkkereita ja kaikukardiografisia ja hemodynaamisia allekirjoituksia tukemaan SIMD:n diagnoosia ja ennustetta. Erityiset tavoitteet ovat:

  1. Määrittää yhteys vasemman kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön ja SIMD:n haittavaikutusten välillä;
  2. Määrittää oikean kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön sekä SIMD:n haittavaikutusten välisen yhteyden;
  3. Selvittää uusien biomarkkerien ja SIMD:n haitallisten tulosten välinen yhteys;
  4. Biomarkkerien, kaikukardiografisten ja hemodynaamisten muuttujien yhdistetyn arvon määrittäminen SIMD:n haittavaikutusten ennustamiseksi;
  5. Selvittää, onko olemassa erilaisia ​​SIMD-fenotyyppejä käyttämällä valvomattomia koneoppimisalgoritmeja ja liittyvätkö ne haitallisiin tuloksiin.

50 potilasta otetaan mukaan toteutettavuustutkimukseen, jossa arvioidaan akuutin sydämen kaikututkimuksen ja biopankkitoiminnan logistisia järjestelyjä. Lisäksi 300 potilasta otetaan mukaan perifeerisistä keskuksista, kun toteutettavuus varmistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄIVITYS 26.2.2022:

Pilottiprojekti saatiin päätökseen 50 potilaan rekrytoinnin jälkeen, mikä vahvisti tiedonkeruun, tutkimuslogistiikan, biomarkkerimäärityksen asennuksen ja tulosten tiheyden. Covidiin liittymättömien tutkimusten peruuttaminen vuosina 2020 ja 2021 on aiheuttanut merkittäviä viivästyksiä. Potilaiden rekrytointi jatkuu vuosina 2022-2023. Tätä kirjoitettaessa 70 potilasta on rekrytoitu neljään keskukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, Ranska, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Ruotsi, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka otetaan osallistuvaan teho-osastolle ja joilla on oletettu septinen sokkidiagnoosi, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Potilaat, jotka täyttävät septisen sokin Sepsis III -kriteerit, otetaan mukaan. Opintoihin on otettava mukaan 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka täyttävät septisen sokin Sepsis III -kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Akuutit sepelvaltimotaudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat, joilla on septinen sokki

Kaikki aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu osallistuvaan teho-osastolle, joilla on septinen sokki määritelty Sepsis III -kriteerien mukaan.

Puhtaasti havainnointitutkimus ilman väliintuloa. Potilaat altistetaan septiselle sokille ja hoidetaan osastokohtaisten standardien mukaisesti kussakin keskuksessa.

Tiedonkeruu, biomarkkeri- ja kaikukardiografia-analyysit keskitetään ja sokennetaan. Päätepisteiden arviointi on sokkoutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: milloin tahansa teho-osaston oleskelun aikana tutkimusjakson sisällä, enintään 10 päivää
lisääntynyt hsTnT
milloin tahansa teho-osaston oleskelun aikana tutkimusjakson sisällä, enintään 10 päivää
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää opiskeluaikaa
Elinten vajaatoiminta
30 päivää opiskeluaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Lyhytaikainen kuolleisuus
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
365 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Pitkäaikainen kuolleisuus
365 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 10 päivää
Vasopressorin inotrooppinen pistemäärä
teho-osaston aikana, jopa 10 päivää
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 30 päivää opiskeluaikaa
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
30 päivää opiskeluaikaa
Tutkivat lopputulokset
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 10 päivää
ML:llä johdetut hemodynaamiset fenotyypit
teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Päätutkija: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Päätutkija: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Päätutkija: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Päätutkija: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa