- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695119
Sepsis ICU-II:ssa
Sepsis tehohoidon osastolla-II
Sepsiksen aiheuttama sydämen toimintahäiriö (SIMD) on hyvin tunnettu ilmiö, mutta sen diagnoosi on edelleen vaikeaselkoinen ilman hyväksyttyä määritelmää tai määrittelevää patofysiologista mekanismia, joka liittyy tähän sairauteen. Systolista toimintahäiriötä esiintyy 20–70 %:lla potilaista, ja se voi olla vakava, mutta sillä ei näytä olevan mitään ennustearvoa kuolleisuuden kannalta. Diastolista toimintaa on myös kuvattu vaihtelevasti, ja se näyttää liittyvän lyhytaikaiseen kuolleisuuteen. Vasemman kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön vaikutus sepsiksen kuolleisuuteen on kuitenkin vielä kaukana selvästä, ja aiempien sydän- ja verisuonitautien, vasopressori- ja inotrooppisten lääkkeiden sekä mekaanisen ventilaation osuutta on epävarma. Toinen huonosti tutkittu alue on oikean kammion toimintahäiriö. Cor pulmonalea esiintyy jopa 25 %:lla potilaista, joilla on septinen shokki, ja se liittyy poikkeuksetta keuhkojen hemodynamiikkaan ja mekaaniseen ventilaatioon, mutta hyvin vähän tiedetään tämän vaikutuksista ennusteeseen. Lopuksi, vaikka taudin lopputulos on useiden parametrien funktio, septinen kardiomyopatia karakterisoidaan useimmiten yksittäisten kaikukardiografisten parametrien perusteella ottamatta huomioon niiden vuorovaikutusta tai sijoittamatta niitä biomarkkerien ja kliinisesti saatavilla olevien hemodynaamisten tietojen kontekstiin. Käytettävissä olevat asiaankuuluvat tutkimukset ovat usein yksikeskeisiä, eivätkä monet ota huomioon erilaisia sepsiksen kliiniseen lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä. Siksi kliinisten, biokemiallisten ja hemodynaamisten muuttujien yhdistelmien diagnostinen ja prognostinen arvo on vielä selvittämättä.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SIMD:n spesifisille tuloksille ominaisia biomarkkereita ja kaikukardiografisia ja hemodynaamisia allekirjoituksia tukemaan SIMD:n diagnoosia ja ennustetta. Erityiset tavoitteet ovat:
- Määrittää yhteys vasemman kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön ja SIMD:n haittavaikutusten välillä;
- Määrittää oikean kammion systolisen ja diastolisen toimintahäiriön sekä SIMD:n haittavaikutusten välisen yhteyden;
- Selvittää uusien biomarkkerien ja SIMD:n haitallisten tulosten välinen yhteys;
- Biomarkkerien, kaikukardiografisten ja hemodynaamisten muuttujien yhdistetyn arvon määrittäminen SIMD:n haittavaikutusten ennustamiseksi;
- Selvittää, onko olemassa erilaisia SIMD-fenotyyppejä käyttämällä valvomattomia koneoppimisalgoritmeja ja liittyvätkö ne haitallisiin tuloksiin.
50 potilasta otetaan mukaan toteutettavuustutkimukseen, jossa arvioidaan akuutin sydämen kaikututkimuksen ja biopankkitoiminnan logistisia järjestelyjä. Lisäksi 300 potilasta otetaan mukaan perifeerisistä keskuksista, kun toteutettavuus varmistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄIVITYS 26.2.2022:
Pilottiprojekti saatiin päätökseen 50 potilaan rekrytoinnin jälkeen, mikä vahvisti tiedonkeruun, tutkimuslogistiikan, biomarkkerimäärityksen asennuksen ja tulosten tiheyden. Covidiin liittymättömien tutkimusten peruuttaminen vuosina 2020 ja 2021 on aiheuttanut merkittäviä viivästyksiä. Potilaiden rekrytointi jatkuu vuosina 2022-2023. Tätä kirjoitettaessa 70 potilasta on rekrytoitu neljään keskukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka täyttävät septisen sokin Sepsis III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Akuutit sepelvaltimotaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on septinen sokki
Kaikki aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu osallistuvaan teho-osastolle, joilla on septinen sokki määritelty Sepsis III -kriteerien mukaan. Puhtaasti havainnointitutkimus ilman väliintuloa. Potilaat altistetaan septiselle sokille ja hoidetaan osastokohtaisten standardien mukaisesti kussakin keskuksessa. |
Tiedonkeruu, biomarkkeri- ja kaikukardiografia-analyysit keskitetään ja sokennetaan.
Päätepisteiden arviointi on sokkoutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: milloin tahansa teho-osaston oleskelun aikana tutkimusjakson sisällä, enintään 10 päivää
|
lisääntynyt hsTnT
|
milloin tahansa teho-osaston oleskelun aikana tutkimusjakson sisällä, enintään 10 päivää
|
|
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää opiskeluaikaa
|
Elinten vajaatoiminta
|
30 päivää opiskeluaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
|
30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
365 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Pitkäaikainen kuolleisuus
|
365 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 10 päivää
|
Vasopressorin inotrooppinen pistemäärä
|
teho-osaston aikana, jopa 10 päivää
|
|
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 30 päivää opiskeluaikaa
|
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
30 päivää opiskeluaikaa
|
|
Tutkivat lopputulokset
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 10 päivää
|
ML:llä johdetut hemodynaamiset fenotyypit
|
teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Päätutkija: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Päätutkija: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Päätutkija: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Päätutkija: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SICU-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .