- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04695119
Sepsa na OIOM-II
Sepsa na Oddziale Intensywnej Terapii-II
Dysfunkcja serca wywołana przez sepsę (SIMD) jest dobrze znanym zjawiskiem, jednak jej rozpoznanie pozostaje nieuchwytne, ponieważ nie ma przyjętej definicji ani mechanizmu patofizjologicznego związanego z tą chorobą. Dysfunkcja skurczowa występuje u 20-70% pacjentów i może być ciężka, ale wydaje się, że nie ma żadnej wartości prognostycznej śmiertelności. Funkcja rozkurczowa była również różnie opisywana i wydaje się być związana z krótkoterminową śmiertelnością. Jednak udział dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w śmiertelności z powodu sepsy jest nadal daleki od wyjaśnienia, z niepewnym udziałem wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej, leków wazopresyjnych i inotropowych oraz wentylacji mechanicznej. Innym słabo zbadanym obszarem jest dysfunkcja prawej komory. Serce płucne występuje nawet u 25% pacjentów ze wstrząsem septycznym i jest niezmiennie związane z hemodynamiką płuc i wentylacją mechaniczną, jednak niewiele wiadomo o tym, jak wpływa to na rokowanie. Wreszcie, chociaż wynik choroby jest funkcją wielu parametrów, kardiomiopatię septyczną najczęściej charakteryzuje się na podstawie indywidualnych parametrów echokardiograficznych, bez uwzględnienia ich interakcji lub umieszczania ich w kontekście biomarkerów i klinicznie dostępnych danych hemodynamicznych. Dostępne odpowiednie badania są często monocentryczne, a wiele z nich nie bierze pod uwagę różnych czynników zakłócających, które wpływają na wyniki kliniczne w sepsie. Dlatego wartość diagnostyczna i prognostyczna kombinacji zmiennych klinicznych, biochemicznych i hemodynamicznych pozostaje do ustalenia.
W związku z tym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów oraz sygnatur echokardiograficznych i hemodynamicznych charakterystycznych dla określonych wyników w SIMD w celu wsparcia diagnozy i rokowania w SIMD. Cele szczegółowe to:
- Określenie związku między dysfunkcją skurczową i rozkurczową lewej komory a niepożądanym wynikiem w SIMD;
- Określenie związku między dysfunkcją skurczową i rozkurczową prawej komory a niepożądanym wynikiem w SIMD;
- Aby określić związek między nowymi biomarkerami a niekorzystnym wynikiem w SIMD;
- Aby określić łączną wartość zmiennych biomarkerowych, echokardiograficznych i hemodynamicznych do przewidywania niekorzystnych wyników w SIMD;
- Aby zbadać, czy istnieją różne fenotypy SIMD przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego bez nadzoru i czy są one związane z niepożądanymi skutkami.
50 pacjentów zostanie włączonych do studium wykonalności w celu oceny konfiguracji logistycznej urządzeń do echokardiografii ostrej i biobanków. Po potwierdzeniu wykonalności zostanie włączonych kolejnych 300 pacjentów z ośrodkami peryferyjnymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
AKTUALIZACJA 26 lutego 2022 r.:
Po rekrutacji 50 pacjentów zakończono projekt pilotażowy, w którym potwierdzono wykonalność gromadzenia danych, logistykę badania, konfigurację testu biomarkerów i częstotliwość uzyskiwania wyników. Odwołanie badań niezwiązanych z COVID w latach 2020 i 2021 spowodowało znaczne opóźnienia. Rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana w latach 2022 i 2023. W chwili pisania tego tekstu zrekrutowano 70 pacjentów w 4 ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci przyjmowani na OIT i spełniający kryteria sepsy III dla wstrząsu septycznego
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Ostre zespoły wieńcowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym
Wszyscy dorośli (>=18 lat) pacjenci przyjęci na uczestniczące OIT ze wstrząsem septycznym zdefiniowanym zgodnie z kryteriami Sepsy III. Badanie czysto obserwacyjne bez interwencji. Pacjenci są narażeni na wstrząs septyczny i leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami oddziałowymi w każdym ośrodku. |
Zbieranie danych, analiza biomarkerów i echokardiografia będą scentralizowane i zaślepione.
Ocena punktów końcowych będzie zaślepiona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie pobytu na OIT w okresie studiów, do 10 dni
|
zwiększone hsTnT
|
w dowolnym momencie pobytu na OIT w okresie studiów, do 10 dni
|
|
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: 30 dni włączenia do badania
|
Niewydolność narządów
|
30 dni włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Śmiertelność krótkoterminowa
|
30 dni po włączeniu do badania
|
|
Śmiertelność 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni po włączeniu do badania
|
Długotrwała śmiertelność
|
365 dni po włączeniu do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 10 dni
|
Wynik inotropowy wazopresora
|
podczas pobytu na OIT do 10 dni
|
|
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: 30 dni włączenia do badania
|
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
|
30 dni włączenia do badania
|
|
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIOM, do 10 dni
|
Fenotypy hemodynamiczne wywodzące się z uczenia maszynowego
|
podczas pobytu na OIOM, do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Główny śledczy: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Główny śledczy: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Główny śledczy: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Główny śledczy: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SICU-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .