Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsa na OIOM-II

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsa na Oddziale Intensywnej Terapii-II

Dysfunkcja serca wywołana przez sepsę (SIMD) jest dobrze znanym zjawiskiem, jednak jej rozpoznanie pozostaje nieuchwytne, ponieważ nie ma przyjętej definicji ani mechanizmu patofizjologicznego związanego z tą chorobą. Dysfunkcja skurczowa występuje u 20-70% pacjentów i może być ciężka, ale wydaje się, że nie ma żadnej wartości prognostycznej śmiertelności. Funkcja rozkurczowa była również różnie opisywana i wydaje się być związana z krótkoterminową śmiertelnością. Jednak udział dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w śmiertelności z powodu sepsy jest nadal daleki od wyjaśnienia, z niepewnym udziałem wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej, leków wazopresyjnych i inotropowych oraz wentylacji mechanicznej. Innym słabo zbadanym obszarem jest dysfunkcja prawej komory. Serce płucne występuje nawet u 25% pacjentów ze wstrząsem septycznym i jest niezmiennie związane z hemodynamiką płuc i wentylacją mechaniczną, jednak niewiele wiadomo o tym, jak wpływa to na rokowanie. Wreszcie, chociaż wynik choroby jest funkcją wielu parametrów, kardiomiopatię septyczną najczęściej charakteryzuje się na podstawie indywidualnych parametrów echokardiograficznych, bez uwzględnienia ich interakcji lub umieszczania ich w kontekście biomarkerów i klinicznie dostępnych danych hemodynamicznych. Dostępne odpowiednie badania są często monocentryczne, a wiele z nich nie bierze pod uwagę różnych czynników zakłócających, które wpływają na wyniki kliniczne w sepsie. Dlatego wartość diagnostyczna i prognostyczna kombinacji zmiennych klinicznych, biochemicznych i hemodynamicznych pozostaje do ustalenia.

W związku z tym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów oraz sygnatur echokardiograficznych i hemodynamicznych charakterystycznych dla określonych wyników w SIMD w celu wsparcia diagnozy i rokowania w SIMD. Cele szczegółowe to:

  1. Określenie związku między dysfunkcją skurczową i rozkurczową lewej komory a niepożądanym wynikiem w SIMD;
  2. Określenie związku między dysfunkcją skurczową i rozkurczową prawej komory a niepożądanym wynikiem w SIMD;
  3. Aby określić związek między nowymi biomarkerami a niekorzystnym wynikiem w SIMD;
  4. Aby określić łączną wartość zmiennych biomarkerowych, echokardiograficznych i hemodynamicznych do przewidywania niekorzystnych wyników w SIMD;
  5. Aby zbadać, czy istnieją różne fenotypy SIMD przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego bez nadzoru i czy są one związane z niepożądanymi skutkami.

50 pacjentów zostanie włączonych do studium wykonalności w celu oceny konfiguracji logistycznej urządzeń do echokardiografii ostrej i biobanków. Po potwierdzeniu wykonalności zostanie włączonych kolejnych 300 pacjentów z ośrodkami peryferyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

AKTUALIZACJA 26 lutego 2022 r.:

Po rekrutacji 50 pacjentów zakończono projekt pilotażowy, w którym potwierdzono wykonalność gromadzenia danych, logistykę badania, konfigurację testu biomarkerów i częstotliwość uzyskiwania wyników. Odwołanie badań niezwiązanych z COVID w latach 2020 i 2021 spowodowało znaczne opóźnienia. Rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana w latach 2022 i 2023. W chwili pisania tego tekstu zrekrutowano 70 pacjentów w 4 ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, Francja, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Szwecja, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci przyjmowani na uczestniczące OIOM z podejrzeniem wstrząsu septycznego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Uwzględnieni zostaną pacjenci spełniający kryteria sepsy-III dla wstrząsu septycznego. Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani na OIT i spełniający kryteria sepsy III dla wstrząsu septycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Ostre zespoły wieńcowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci ze wstrząsem septycznym

Wszyscy dorośli (>=18 lat) pacjenci przyjęci na uczestniczące OIT ze wstrząsem septycznym zdefiniowanym zgodnie z kryteriami Sepsy III.

Badanie czysto obserwacyjne bez interwencji. Pacjenci są narażeni na wstrząs septyczny i leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami oddziałowymi w każdym ośrodku.

Zbieranie danych, analiza biomarkerów i echokardiografia będą scentralizowane i zaślepione. Ocena punktów końcowych będzie zaślepiona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie pobytu na OIT w okresie studiów, do 10 dni
zwiększone hsTnT
w dowolnym momencie pobytu na OIT w okresie studiów, do 10 dni
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: 30 dni włączenia do badania
Niewydolność narządów
30 dni włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
Śmiertelność krótkoterminowa
30 dni po włączeniu do badania
Śmiertelność 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni po włączeniu do badania
Długotrwała śmiertelność
365 dni po włączeniu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 10 dni
Wynik inotropowy wazopresora
podczas pobytu na OIT do 10 dni
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: 30 dni włączenia do badania
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
30 dni włączenia do badania
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIOM, do 10 dni
Fenotypy hemodynamiczne wywodzące się z uczenia maszynowego
podczas pobytu na OIOM, do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Główny śledczy: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Główny śledczy: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Główny śledczy: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Główny śledczy: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj