- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695119
Sepsis på ICU-II
Sepsis på intensivvårdsavdelning-II
Sepsisinducerad hjärtdysfunktion (SIMD) är ett välkänt fenomen men dess diagnos förblir svåröverskådlig utan någon accepterad definition eller definierande patofysiologisk mekanism associerad med denna sjukdom. Systolisk dysfunktion förekommer hos 20-70 % av patienterna och kan vara allvarlig, men verkar inte ha något prognostiskt värde för mortalitet. Diastolisk funktion har också beskrivits varierande och verkar vara relaterad till korttidsdödlighet. Bidraget från vänsterkammars systoliska och diastoliska dysfunktion till mortalitet vid sepsis är dock fortfarande långt ifrån klart, med osäkert bidrag från tidigare hjärt-kärlsjukdomar, vasopressor och inotropa läkemedel och mekanisk ventilation. Ett annat dåligt undersökt område är höger ventrikulär dysfunktion. Cor pulmonale förekommer hos upp till 25 % av patienterna med septisk chock och är alltid relaterat till pulmonell hemodynamik och mekanisk ventilation, men mycket lite är känt om hur detta påverkar prognosen. Slutligen, även om utfallet av sjukdomen är en funktion av flera parametrar, karakteriseras septisk kardiomyopati oftast baserat på individuella ekokardiografiska parametrar, utan att beakta deras interaktioner eller placera dem i sammanhanget med biomarkörer och kliniskt tillgängliga hemodynamiska data. Tillgängliga relevanta studier är ofta monocentriska, och många misslyckas med att ta hänsyn till de olika konfounders som påverkar det kliniska resultatet vid sepsis. Därför återstår det diagnostiska och prognostiska värdet av kombinationer av kliniska, biokemiska och hemodynamiska variabler att fastställa.
Följaktligen är syftet med denna studie att identifiera biomarkörer och ekokardiografiska och hemodynamiska signaturer som är karakteristiska för specifika utfall i SIMD för att stödja diagnosen och prognosen vid SIMD. Specifika mål är:
- För att bestämma sambandet mellan vänsterkammars systoliska och diastoliska dysfunktion, och ogynnsamt resultat vid SIMD;
- För att bestämma sambandet mellan högerkammars systolisk och diastolisk dysfunktion, och ogynnsamt resultat vid SIMD;
- För att bestämma sambandet mellan nya biomarkörer och negativt resultat i SIMD;
- Att bestämma det kombinerade värdet av biomarkörer, ekokardiografiska och hemodynamiska variabler för att förutsäga ogynnsamma utfall vid SIMD;
- Att undersöka om det finns olika fenotyper av SIMD med oövervakade maskininlärningsalgoritmer och om de är förknippade med ogynnsamma resultat.
50 patienter kommer att inkluderas i en förstudie för att utvärdera den logistiska uppställningen för akut ekokardiografi och biobanktjänster. Ytterligare 300 patienter kommer att registreras med inkludering från perifera centra när genomförbarheten har bekräftats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
UPPDATERING 26 februari 2022:
Ett pilotprojekt slutfördes efter rekrytering av 50 patienter som bekräftade genomförbarheten av datainsamling, studielogistik, uppsättning av biomarköranalyser och frekvens av resultat. Inställning av icke-COVID-relaterad forskning under 2020 och 2021 har orsakat betydande förseningar. Rekryteringen av patienter kommer att fortsätta under 2022&2023. I skrivande stund har 70 patienter rekryterats på 4 centra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-post: michelle.chew@liu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Telefonnummer: +46101030000
- E-post: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Kontakt:
- Belaid Bouhemad
-
Huvudutredare:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- CHU Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55305
- Har inte rekryterat ännu
- Ryhov Sjukhus Jönköping
-
Kontakt:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping, Sverige, 58185
- Rekrytering
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
Kontakt:
- Henrik Andersson, PhD
-
Kontakt:
- Helen Didriksson, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och som uppfyller Sepsis-III-kriterierna för septisk chock
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Akuta kranskärlssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vuxna patienter med septisk chock
Alla vuxna (>=18 år) patienter inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar med septisk chock definierad enligt Sepsis III-kriterierna. Ren observationsstudie utan ingrepp. Patienter utsätts för septisk chock och behandling enligt avdelningsstandardprotokoll vid varje vårdcentral. |
Insamling av data, biomarkörer och ekokardiografianalys kommer att centraliseras och förblindas.
Bedömning av endpoints kommer att förblindas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Myokardskada
Tidsram: när som helst under ICU-vistelsen inom studieperioden, upp till 10 dagar
|
ökad hsTnT
|
när som helst under ICU-vistelsen inom studieperioden, upp till 10 dagar
|
Organsviktfria dagar
Tidsram: 30 dagars studieinkludering
|
Organsvikt
|
30 dagars studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
|
Kortvarig dödlighet
|
30 dagar efter studieinkludering
|
365 dagars dödlighet
Tidsram: 365 dagar efter studieinkludering
|
Långtidsdödlighet
|
365 dagar efter studieinkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande resultat
Tidsram: under intensivvårdsvistelse, upp till 10 dagar
|
Vasopressor inotropisk poäng
|
under intensivvårdsvistelse, upp till 10 dagar
|
Undersökande resultat
Tidsram: 30 dagars studieinkludering
|
Dagar fria från mekanisk ventilation
|
30 dagars studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Huvudutredare: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Huvudutredare: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Huvudutredare: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SICU-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna