Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sepsis på ICU-II

26 februari 2022 uppdaterad av: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsis på intensivvårdsavdelning-II

Sepsisinducerad hjärtdysfunktion (SIMD) är ett välkänt fenomen men dess diagnos förblir svåröverskådlig utan någon accepterad definition eller definierande patofysiologisk mekanism associerad med denna sjukdom. Systolisk dysfunktion förekommer hos 20-70 % av patienterna och kan vara allvarlig, men verkar inte ha något prognostiskt värde för mortalitet. Diastolisk funktion har också beskrivits varierande och verkar vara relaterad till korttidsdödlighet. Bidraget från vänsterkammars systoliska och diastoliska dysfunktion till mortalitet vid sepsis är dock fortfarande långt ifrån klart, med osäkert bidrag från tidigare hjärt-kärlsjukdomar, vasopressor och inotropa läkemedel och mekanisk ventilation. Ett annat dåligt undersökt område är höger ventrikulär dysfunktion. Cor pulmonale förekommer hos upp till 25 % av patienterna med septisk chock och är alltid relaterat till pulmonell hemodynamik och mekanisk ventilation, men mycket lite är känt om hur detta påverkar prognosen. Slutligen, även om utfallet av sjukdomen är en funktion av flera parametrar, karakteriseras septisk kardiomyopati oftast baserat på individuella ekokardiografiska parametrar, utan att beakta deras interaktioner eller placera dem i sammanhanget med biomarkörer och kliniskt tillgängliga hemodynamiska data. Tillgängliga relevanta studier är ofta monocentriska, och många misslyckas med att ta hänsyn till de olika konfounders som påverkar det kliniska resultatet vid sepsis. Därför återstår det diagnostiska och prognostiska värdet av kombinationer av kliniska, biokemiska och hemodynamiska variabler att fastställa.

Följaktligen är syftet med denna studie att identifiera biomarkörer och ekokardiografiska och hemodynamiska signaturer som är karakteristiska för specifika utfall i SIMD för att stödja diagnosen och prognosen vid SIMD. Specifika mål är:

  1. För att bestämma sambandet mellan vänsterkammars systoliska och diastoliska dysfunktion, och ogynnsamt resultat vid SIMD;
  2. För att bestämma sambandet mellan högerkammars systolisk och diastolisk dysfunktion, och ogynnsamt resultat vid SIMD;
  3. För att bestämma sambandet mellan nya biomarkörer och negativt resultat i SIMD;
  4. Att bestämma det kombinerade värdet av biomarkörer, ekokardiografiska och hemodynamiska variabler för att förutsäga ogynnsamma utfall vid SIMD;
  5. Att undersöka om det finns olika fenotyper av SIMD med oövervakade maskininlärningsalgoritmer och om de är förknippade med ogynnsamma resultat.

50 patienter kommer att inkluderas i en förstudie för att utvärdera den logistiska uppställningen för akut ekokardiografi och biobanktjänster. Ytterligare 300 patienter kommer att registreras med inkludering från perifera centra när genomförbarheten har bekräftats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

UPPDATERING 26 februari 2022:

Ett pilotprojekt slutfördes efter rekrytering av 50 patienter som bekräftade genomförbarheten av datainsamling, studielogistik, uppsättning av biomarköranalyser och frekvens av resultat. Inställning av icke-COVID-relaterad forskning under 2020 och 2021 har orsakat betydande förseningar. Rekryteringen av patienter kommer att fortsätta under 2022&2023. I skrivande stund har 70 patienter rekryterats på 4 centra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Kontakt:
          • Belaid Bouhemad
        • Huvudutredare:
          • Belaid Bouhemad, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • CHU Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
      • Jönköping, Sverige, 55305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
        • Kontakt:
          • Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Fredrik Hammarskjöld
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekrytering
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care
        • Kontakt:
          • Henrik Andersson, PhD
        • Kontakt:
          • Helen Didriksson, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar med en presumtiv diagnos av septisk chock kommer att screenas för behörighet. Patienter som uppfyller Sepsis-III-kriterierna för septisk chock kommer att inkluderas. Studieinkludering måste ske inom 12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och som uppfyller Sepsis-III-kriterierna för septisk chock

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Akuta kranskärlssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med septisk chock

Alla vuxna (>=18 år) patienter inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar med septisk chock definierad enligt Sepsis III-kriterierna.

Ren observationsstudie utan ingrepp. Patienter utsätts för septisk chock och behandling enligt avdelningsstandardprotokoll vid varje vårdcentral.

Insamling av data, biomarkörer och ekokardiografianalys kommer att centraliseras och förblindas. Bedömning av endpoints kommer att förblindas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada
Tidsram: när som helst under ICU-vistelsen inom studieperioden, upp till 10 dagar
ökad hsTnT
när som helst under ICU-vistelsen inom studieperioden, upp till 10 dagar
Organsviktfria dagar
Tidsram: 30 dagars studieinkludering
Organsvikt
30 dagars studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter studieinkludering
Kortvarig dödlighet
30 dagar efter studieinkludering
365 dagars dödlighet
Tidsram: 365 dagar efter studieinkludering
Långtidsdödlighet
365 dagar efter studieinkludering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat
Tidsram: under intensivvårdsvistelse, upp till 10 dagar
Vasopressor inotropisk poäng
under intensivvårdsvistelse, upp till 10 dagar
Undersökande resultat
Tidsram: 30 dagars studieinkludering
Dagar fria från mekanisk ventilation
30 dagars studieinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Huvudutredare: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Huvudutredare: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Huvudutredare: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera