- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695119
Septicémie à l'USI-II
Septicémie dans l'unité de soins intensifs-II
La dysfonction cardiaque induite par le sepsis (SIMD) est un phénomène bien connu, mais son diagnostic reste insaisissable sans définition acceptée ni mécanisme physiopathologique définissant associé à cette maladie. La dysfonction systolique survient chez 20 à 70 % des patients et peut être sévère, mais ne semble pas avoir de valeur pronostique de mortalité. La fonction diastolique a également été décrite de manière variable et semble être liée à la mortalité à court terme. Cependant, la contribution de la dysfonction systolique et diastolique du ventricule gauche à la mortalité dans le sepsis est encore loin d'être claire, avec une contribution incertaine des maladies cardiovasculaires antérieures, des vasopresseurs et des médicaments inotropes et de la ventilation mécanique. Un autre domaine mal exploré est la dysfonction ventriculaire droite. Le cœur pulmonaire survient chez jusqu'à 25 % des patients en choc septique et est invariablement lié à l'hémodynamique pulmonaire et à la ventilation mécanique, mais on sait très peu de choses sur la façon dont cela affecte le pronostic. Enfin, bien que l'évolution de la maladie soit fonction de multiples paramètres, la cardiomyopathie septique est le plus souvent caractérisée sur la base de paramètres échocardiographiques individuels, sans tenir compte de leurs interactions ni les replacer dans le contexte des biomarqueurs et des données hémodynamiques cliniquement disponibles. Les études pertinentes disponibles sont souvent monocentriques et nombre d'entre elles ne tiennent pas compte des divers facteurs de confusion qui influencent l'issue clinique du sepsis. Par conséquent, la valeur diagnostique et pronostique des combinaisons de variables cliniques, biochimiques et hémodynamiques reste à établir.
En conséquence, le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs et des signatures échocardiographiques et hémodynamiques caractéristiques de résultats spécifiques dans le SIMD pour soutenir le diagnostic et le pronostic dans le SIMD. Les objectifs spécifiques sont :
- Déterminer l'association entre la dysfonction systolique et diastolique du ventricule gauche et les résultats indésirables dans le SIMD ;
- Déterminer l'association entre la dysfonction systolique et diastolique du ventricule droit et les résultats indésirables dans le SIMD ;
- Déterminer l'association entre de nouveaux biomarqueurs et des résultats indésirables dans le SIMD ;
- Déterminer la valeur combinée des biomarqueurs, des variables échocardiographiques et hémodynamiques pour prédire les résultats indésirables dans le SIMD ;
- Explorer s'il existe différents phénotypes de SIMD utilisant des algorithmes d'apprentissage automatique non supervisés, et s'ils sont associés à des résultats indésirables.
50 patients seront inscrits dans une étude de faisabilité pour évaluer la configuration logistique des installations d'échocardiographie aiguë et de biobanque. 300 autres patients seront recrutés avec l'inclusion des centres périphériques une fois la faisabilité confirmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
MISE À JOUR 26 février 2022 :
Un projet pilote a été achevé après le recrutement de 50 patients confirmant la faisabilité de la collecte de données, de la logistique de l'étude, de la mise en place d'un test de biomarqueurs et de la fréquence des résultats. L'annulation de recherches non liées au COVID en 2020 et 2021 a entraîné des retards importants. Le recrutement de patients se poursuivra en 2022 et 2023. Au moment d'écrire ces lignes, 70 patients ont été recrutés dans 4 centres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis aux soins intensifs et remplissant les critères Sepsis-III pour le choc septique
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Syndromes coronariens aigus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes en choc septique
Tous les patients adultes (>=18 ans) admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un choc septique défini selon les critères de Sepsis III. Étude d'observation pure sans intervention. Les patients sont exposés au choc septique et au traitement selon les protocoles départementaux standards de chaque centre. |
La collecte des données, l'analyse des biomarqueurs et des échocardiographies sera centralisée et en aveugle.
L'évaluation des paramètres se fera en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique
Délai: à tout moment pendant le séjour aux soins intensifs pendant la période d'étude, jusqu'à 10 jours
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augmentation de la hsTnT
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à tout moment pendant le séjour aux soins intensifs pendant la période d'étude, jusqu'à 10 jours
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Journées sans défaillance organique
Délai: 30 jours d'inclusion à l'étude
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Défaillance d'organe
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30 jours d'inclusion à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mortalité à court terme
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30 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mortalité à 365 jours
Délai: 365 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mortalité à long terme
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365 jours après l'inclusion dans l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats exploratoires
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 10 jours
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Score inotrope vasopresseur
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 10 jours
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Résultats exploratoires
Délai: 30 jours d'inclusion à l'étude
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Jours sans ventilation mécanique
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30 jours d'inclusion à l'étude
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Résultats exploratoires
Délai: pendant le séjour en USI, jusqu'à 10 jours
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Phénotypes hémodynamiques dérivés du ML
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pendant le séjour en USI, jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Chercheur principal: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Chercheur principal: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Chercheur principal: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Chercheur principal: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICU-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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