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Septicémie à l'USI-II

15 mars 2026 mis à jour par: Michelle Chew, Linkoeping University

Septicémie dans l'unité de soins intensifs-II

La dysfonction cardiaque induite par le sepsis (SIMD) est un phénomène bien connu, mais son diagnostic reste insaisissable sans définition acceptée ni mécanisme physiopathologique définissant associé à cette maladie. La dysfonction systolique survient chez 20 à 70 % des patients et peut être sévère, mais ne semble pas avoir de valeur pronostique de mortalité. La fonction diastolique a également été décrite de manière variable et semble être liée à la mortalité à court terme. Cependant, la contribution de la dysfonction systolique et diastolique du ventricule gauche à la mortalité dans le sepsis est encore loin d'être claire, avec une contribution incertaine des maladies cardiovasculaires antérieures, des vasopresseurs et des médicaments inotropes et de la ventilation mécanique. Un autre domaine mal exploré est la dysfonction ventriculaire droite. Le cœur pulmonaire survient chez jusqu'à 25 % des patients en choc septique et est invariablement lié à l'hémodynamique pulmonaire et à la ventilation mécanique, mais on sait très peu de choses sur la façon dont cela affecte le pronostic. Enfin, bien que l'évolution de la maladie soit fonction de multiples paramètres, la cardiomyopathie septique est le plus souvent caractérisée sur la base de paramètres échocardiographiques individuels, sans tenir compte de leurs interactions ni les replacer dans le contexte des biomarqueurs et des données hémodynamiques cliniquement disponibles. Les études pertinentes disponibles sont souvent monocentriques et nombre d'entre elles ne tiennent pas compte des divers facteurs de confusion qui influencent l'issue clinique du sepsis. Par conséquent, la valeur diagnostique et pronostique des combinaisons de variables cliniques, biochimiques et hémodynamiques reste à établir.

En conséquence, le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs et des signatures échocardiographiques et hémodynamiques caractéristiques de résultats spécifiques dans le SIMD pour soutenir le diagnostic et le pronostic dans le SIMD. Les objectifs spécifiques sont :

  1. Déterminer l'association entre la dysfonction systolique et diastolique du ventricule gauche et les résultats indésirables dans le SIMD ;
  2. Déterminer l'association entre la dysfonction systolique et diastolique du ventricule droit et les résultats indésirables dans le SIMD ;
  3. Déterminer l'association entre de nouveaux biomarqueurs et des résultats indésirables dans le SIMD ;
  4. Déterminer la valeur combinée des biomarqueurs, des variables échocardiographiques et hémodynamiques pour prédire les résultats indésirables dans le SIMD ;
  5. Explorer s'il existe différents phénotypes de SIMD utilisant des algorithmes d'apprentissage automatique non supervisés, et s'ils sont associés à des résultats indésirables.

50 patients seront inscrits dans une étude de faisabilité pour évaluer la configuration logistique des installations d'échocardiographie aiguë et de biobanque. 300 autres patients seront recrutés avec l'inclusion des centres périphériques une fois la faisabilité confirmée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

MISE À JOUR 26 février 2022 :

Un projet pilote a été achevé après le recrutement de 50 patients confirmant la faisabilité de la collecte de données, de la logistique de l'étude, de la mise en place d'un test de biomarqueurs et de la fréquence des résultats. L'annulation de recherches non liées au COVID en 2020 et 2021 a entraîné des retards importants. Le recrutement de patients se poursuivra en 2022 et 2023. Au moment d'écrire ces lignes, 70 patients ont été recrutés dans 4 centres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, France, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Suède, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Suède, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un diagnostic présomptif de choc septique seront soumis à un dépistage d'éligibilité. Les patients remplissant les critères Sepsis-III pour le choc septique seront inclus. L'inclusion dans l'étude doit avoir lieu dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis aux soins intensifs et remplissant les critères Sepsis-III pour le choc septique

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Syndromes coronariens aigus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes en choc septique

Tous les patients adultes (>=18 ans) admis dans les unités de soins intensifs participantes avec un choc septique défini selon les critères de Sepsis III.

Étude d'observation pure sans intervention. Les patients sont exposés au choc septique et au traitement selon les protocoles départementaux standards de chaque centre.

La collecte des données, l'analyse des biomarqueurs et des échocardiographies sera centralisée et en aveugle. L'évaluation des paramètres se fera en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique
Délai: à tout moment pendant le séjour aux soins intensifs pendant la période d'étude, jusqu'à 10 jours
augmentation de la hsTnT
à tout moment pendant le séjour aux soins intensifs pendant la période d'étude, jusqu'à 10 jours
Journées sans défaillance organique
Délai: 30 jours d'inclusion à l'étude
Défaillance d'organe
30 jours d'inclusion à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Mortalité à court terme
30 jours après l'inclusion dans l'étude
Mortalité à 365 jours
Délai: 365 jours après l'inclusion dans l'étude
Mortalité à long terme
365 jours après l'inclusion dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 10 jours
Score inotrope vasopresseur
pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 10 jours
Résultats exploratoires
Délai: 30 jours d'inclusion à l'étude
Jours sans ventilation mécanique
30 jours d'inclusion à l'étude
Résultats exploratoires
Délai: pendant le séjour en USI, jusqu'à 10 jours
Phénotypes hémodynamiques dérivés du ML
pendant le séjour en USI, jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Chercheur principal: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Chercheur principal: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Chercheur principal: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Chercheur principal: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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