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Sepse na UTI-II

15 de março de 2026 atualizado por: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepse na Unidade de Terapia Intensiva-II

A disfunção cardíaca induzida por sepse (SIMD) é um fenômeno bem conhecido, mas seu diagnóstico permanece indefinido, sem definição aceita ou definição do mecanismo fisiopatológico associado a esta doença. A disfunção sistólica ocorre em 20-70% dos pacientes e pode ser grave, mas não parece ter valor prognóstico para mortalidade. A função diastólica também foi descrita de forma variável e parece estar relacionada à mortalidade em curto prazo. No entanto, a contribuição da disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo para a mortalidade na sepse ainda está longe de ser clara, com contribuição incerta de doença cardiovascular prévia, drogas vasopressoras e inotrópicas e ventilação mecânica. Outra área pouco investigada é a disfunção ventricular direita. O cor pulmonale ocorre em até 25% dos pacientes com choque séptico e está invariavelmente relacionado à hemodinâmica pulmonar e à ventilação mecânica, mas muito pouco se sabe sobre como isso afeta o prognóstico. Finalmente, embora o desfecho da doença seja uma função de múltiplos parâmetros, a cardiomiopatia séptica é mais frequentemente caracterizada com base em parâmetros ecocardiográficos individuais, sem considerar suas interações ou colocá-los no contexto de biomarcadores e dados hemodinâmicos clinicamente disponíveis. Os estudos relevantes disponíveis geralmente são monocêntricos e muitos não consideram os vários fatores de confusão que influenciam o resultado clínico na sepse. Portanto, o valor diagnóstico e prognóstico de combinações de variáveis ​​clínicas, bioquímicas e hemodinâmicas ainda precisa ser estabelecido.

Assim, o objetivo deste estudo é identificar biomarcadores e assinaturas ecocardiográficas e hemodinâmicas características de resultados específicos em SIMD para apoiar o diagnóstico e prognóstico em SIMD. Os objetivos específicos são:

  1. Determinar a associação entre disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo e resultado adverso na SIMD;
  2. Determinar a associação entre disfunção sistólica e diastólica do ventrículo direito e resultado adverso na SIMD;
  3. Determinar a associação entre novos biomarcadores e resultados adversos em SIMD;
  4. Determinar o valor combinado de variáveis ​​biomarcadoras, ecocardiográficas e hemodinâmicas para prever resultados adversos em SIMD;
  5. Explorar se existem diferentes fenótipos de SIMD usando algoritmos de aprendizado de máquina não supervisionados e se eles estão associados a resultados adversos.

50 pacientes serão inscritos em um estudo de viabilidade para avaliar a configuração logística para ecocardiografia aguda e instalações de biobanco. Outros 300 pacientes serão inscritos com inclusão de centros periféricos assim que a viabilidade for confirmada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ATUALIZAÇÃO 26 de fevereiro de 2022:

Um projeto piloto foi concluído após o recrutamento de 50 pacientes, confirmando a viabilidade da coleta de dados, logística do estudo, configuração do ensaio de biomarcador e frequência dos resultados. O cancelamento de pesquisas não relacionadas ao COVID em 2020 e 2021 causou atrasos significativos. O recrutamento de pacientes continuará durante 2022 e 2023. No momento em que escrevo, 70 pacientes foram recrutados em 4 centros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, França, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Suécia, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos admitidos em UTIs participantes com diagnóstico presuntivo de choque séptico serão selecionados para elegibilidade. Os pacientes que preenchem os critérios Sepsis-III para choque séptico serão incluídos. A inclusão no estudo deve ocorrer até 12h após a admissão na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em UTI e preenchendo os critérios Sepsis-III para choque séptico

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Síndromes coronarianas agudas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com choque séptico

Todos os pacientes adultos (>=18 anos) admitidos nas UTIs participantes com choque séptico definido de acordo com os critérios de Sepse III.

Estudo puramente observacional sem intervenção. Os pacientes são expostos a choque séptico e tratamento de acordo com protocolos departamentais padrão em cada centro.

A coleta de dados, análise de biomarcadores e ecocardiografia será centralizada e cega. A avaliação dos endpoints será cega.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica
Prazo: a qualquer momento durante a permanência na UTI dentro do período do estudo, até 10 dias
aumento de hsTnT
a qualquer momento durante a permanência na UTI dentro do período do estudo, até 10 dias
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 30 dias de inclusão no estudo
Falência do órgão
30 dias de inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
Mortalidade a curto prazo
30 dias após a inclusão no estudo
Mortalidade de 365 dias
Prazo: 365 dias após a inclusão no estudo
Mortalidade a longo prazo
365 dias após a inclusão no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios
Prazo: durante a internação na UTI, até 10 dias
Pontuação inotrópica vasopressora
durante a internação na UTI, até 10 dias
Resultados exploratórios
Prazo: 30 dias de inclusão no estudo
Dias livres de ventilação mecânica
30 dias de inclusão no estudo
Resultados exploratórios
Prazo: durante a estadia na UCI, até 10 dias
Fenótipos hemodinâmicos derivados de ML
durante a estadia na UCI, até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Investigador principal: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Investigador principal: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Investigador principal: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Investigador principal: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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