- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695119
Sepse na UTI-II
Sepse na Unidade de Terapia Intensiva-II
A disfunção cardíaca induzida por sepse (SIMD) é um fenômeno bem conhecido, mas seu diagnóstico permanece indefinido, sem definição aceita ou definição do mecanismo fisiopatológico associado a esta doença. A disfunção sistólica ocorre em 20-70% dos pacientes e pode ser grave, mas não parece ter valor prognóstico para mortalidade. A função diastólica também foi descrita de forma variável e parece estar relacionada à mortalidade em curto prazo. No entanto, a contribuição da disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo para a mortalidade na sepse ainda está longe de ser clara, com contribuição incerta de doença cardiovascular prévia, drogas vasopressoras e inotrópicas e ventilação mecânica. Outra área pouco investigada é a disfunção ventricular direita. O cor pulmonale ocorre em até 25% dos pacientes com choque séptico e está invariavelmente relacionado à hemodinâmica pulmonar e à ventilação mecânica, mas muito pouco se sabe sobre como isso afeta o prognóstico. Finalmente, embora o desfecho da doença seja uma função de múltiplos parâmetros, a cardiomiopatia séptica é mais frequentemente caracterizada com base em parâmetros ecocardiográficos individuais, sem considerar suas interações ou colocá-los no contexto de biomarcadores e dados hemodinâmicos clinicamente disponíveis. Os estudos relevantes disponíveis geralmente são monocêntricos e muitos não consideram os vários fatores de confusão que influenciam o resultado clínico na sepse. Portanto, o valor diagnóstico e prognóstico de combinações de variáveis clínicas, bioquímicas e hemodinâmicas ainda precisa ser estabelecido.
Assim, o objetivo deste estudo é identificar biomarcadores e assinaturas ecocardiográficas e hemodinâmicas características de resultados específicos em SIMD para apoiar o diagnóstico e prognóstico em SIMD. Os objetivos específicos são:
- Determinar a associação entre disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo e resultado adverso na SIMD;
- Determinar a associação entre disfunção sistólica e diastólica do ventrículo direito e resultado adverso na SIMD;
- Determinar a associação entre novos biomarcadores e resultados adversos em SIMD;
- Determinar o valor combinado de variáveis biomarcadoras, ecocardiográficas e hemodinâmicas para prever resultados adversos em SIMD;
- Explorar se existem diferentes fenótipos de SIMD usando algoritmos de aprendizado de máquina não supervisionados e se eles estão associados a resultados adversos.
50 pacientes serão inscritos em um estudo de viabilidade para avaliar a configuração logística para ecocardiografia aguda e instalações de biobanco. Outros 300 pacientes serão inscritos com inclusão de centros periféricos assim que a viabilidade for confirmada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
ATUALIZAÇÃO 26 de fevereiro de 2022:
Um projeto piloto foi concluído após o recrutamento de 50 pacientes, confirmando a viabilidade da coleta de dados, logística do estudo, configuração do ensaio de biomarcador e frequência dos resultados. O cancelamento de pesquisas não relacionadas ao COVID em 2020 e 2021 causou atrasos significativos. O recrutamento de pacientes continuará durante 2022 e 2023. No momento em que escrevo, 70 pacientes foram recrutados em 4 centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em UTI e preenchendo os critérios Sepsis-III para choque séptico
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Síndromes coronarianas agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos com choque séptico
Todos os pacientes adultos (>=18 anos) admitidos nas UTIs participantes com choque séptico definido de acordo com os critérios de Sepse III. Estudo puramente observacional sem intervenção. Os pacientes são expostos a choque séptico e tratamento de acordo com protocolos departamentais padrão em cada centro. |
A coleta de dados, análise de biomarcadores e ecocardiografia será centralizada e cega.
A avaliação dos endpoints será cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica
Prazo: a qualquer momento durante a permanência na UTI dentro do período do estudo, até 10 dias
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aumento de hsTnT
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a qualquer momento durante a permanência na UTI dentro do período do estudo, até 10 dias
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 30 dias de inclusão no estudo
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Falência do órgão
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30 dias de inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a inclusão no estudo
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Mortalidade a curto prazo
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30 dias após a inclusão no estudo
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Mortalidade de 365 dias
Prazo: 365 dias após a inclusão no estudo
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Mortalidade a longo prazo
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365 dias após a inclusão no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios
Prazo: durante a internação na UTI, até 10 dias
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Pontuação inotrópica vasopressora
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durante a internação na UTI, até 10 dias
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Resultados exploratórios
Prazo: 30 dias de inclusão no estudo
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Dias livres de ventilação mecânica
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30 dias de inclusão no estudo
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Resultados exploratórios
Prazo: durante a estadia na UCI, até 10 dias
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Fenótipos hemodinâmicos derivados de ML
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durante a estadia na UCI, até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Investigador principal: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Investigador principal: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Investigador principal: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Investigador principal: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SICU-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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