Sepsis op de ICU-II
Sepsis op de Intensive Care Unit-II
Sepsis-geïnduceerde cardiale disfunctie (SIMD) is een bekend fenomeen, maar de diagnose blijft ongrijpbaar zonder geaccepteerde definitie of definiërend pathofysiologisch mechanisme geassocieerd met deze ziekte. Systolische disfunctie komt voor bij 20-70% van de patiënten en kan ernstig zijn, maar lijkt geen prognostische waarde te hebben voor mortaliteit. Diastolische functie is ook variabel beschreven en lijkt verband te houden met mortaliteit op korte termijn. De bijdrage van systolische en diastolische disfunctie van de linker ventrikel aan de mortaliteit bij sepsis is echter nog verre van duidelijk, met een onzekere bijdrage van eerdere cardiovasculaire aandoeningen, vasopressoren en inotrope geneesmiddelen en mechanische beademing. Een ander slecht onderzocht gebied is rechterventrikeldisfunctie. Cor pulmonale komt voor bij tot 25% van de patiënten met septische shock en is onveranderlijk gerelateerd aan pulmonale hemodynamiek en mechanische ventilatie, maar er is zeer weinig bekend over hoe dit de prognose beïnvloedt. Ten slotte, hoewel de uitkomst van de ziekte een functie is van meerdere parameters, wordt septische cardiomyopathie meestal gekarakteriseerd op basis van individuele echocardiografische parameters, zonder rekening te houden met hun interacties of ze in de context van biomarkers en klinisch beschikbare hemodynamische gegevens te plaatsen. Beschikbare relevante studies zijn vaak monocentrisch, en velen houden geen rekening met de verschillende confounders die de klinische uitkomst bij sepsis beïnvloeden. Daarom moet de diagnostische en prognostische waarde van combinaties van klinische, biochemische en hemodynamische variabelen nog worden vastgesteld.
Dienovereenkomstig is het doel van deze studie het identificeren van biomarkers en echocardiografische en hemodynamische handtekeningen die kenmerkend zijn voor specifieke uitkomsten bij SIMD ter ondersteuning van de diagnose en prognose bij SIMD. Specifieke doelen zijn:
- Om de associatie tussen linkerventrikel systolische en diastolische disfunctie en ongunstige uitkomst bij SIMD te bepalen;
- Om de associatie tussen rechterventrikel systolische en diastolische disfunctie en ongunstige uitkomst bij SIMD te bepalen;
- Om de associatie tussen nieuwe biomarkers en ongunstige uitkomst bij SIMD te bepalen;
- Om de gecombineerde waarde van biomarker-, echocardiografische en hemodynamische variabelen te bepalen voor het voorspellen van nadelige uitkomsten bij SIMD;
- Om te onderzoeken of er verschillende fenotypes van SIMD zijn met behulp van algoritmen voor machinaal leren zonder toezicht, en of deze worden geassocieerd met nadelige resultaten.
50 patiënten zullen worden ingeschreven in een haalbaarheidsstudie om de logistieke opzet voor acute echocardiografie en biobankfaciliteiten te evalueren. Zodra de haalbaarheid is bevestigd, zullen nog eens 300 patiënten uit perifere centra worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
UPDATE 26 februari 2022:
Een proefproject werd voltooid na rekrutering van 50 patiënten die de haalbaarheid van gegevensverzameling, onderzoekslogistiek, opstelling van biomarkerassays en frequentie van uitkomsten bevestigden. Het annuleren van niet-COVID-gerelateerd onderzoek in 2020&2021 heeft voor flinke vertraging gezorgd. Werving van patiënten loopt door in 2022&2023. Op het moment van schrijven zijn er 70 patiënten geworven in 4 centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de IC en die voldoen aan de sepsis-III-criteria voor septische shock
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Acute coronaire syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met septische shock
Alle volwassen (>=18 jaar) patiënten opgenomen op deelnemende IC's met septische shock gedefinieerd volgens de Sepsis III-criteria. Puur observatieonderzoek zonder tussenkomst. Patiënten worden in elk centrum blootgesteld aan septische shock en behandeling volgens standaard afdelingsprotocollen. |
Het verzamelen van gegevens, biomarker- en echocardiografische analyse zal gecentraliseerd en geblindeerd zijn.
Beoordeling van eindpunten zal geblindeerd zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: elk moment tijdens ICU-verblijf binnen de onderzoeksperiode, tot 10 dagen
|
verhoogde hsTnT
|
elk moment tijdens ICU-verblijf binnen de onderzoeksperiode, tot 10 dagen
|
|
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen studie-opname
|
Orgaanfalen
|
30 dagen studie-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Sterfte op korte termijn
|
30 dagen na opname in de studie
|
|
365 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 365 dagen na opname in de studie
|
Sterfte op lange termijn
|
365 dagen na opname in de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, maximaal 10 dagen
|
Vasopressor inotrope score
|
tijdens IC-verblijf, maximaal 10 dagen
|
|
Verkennende uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen studie-opname
|
Dagen zonder mechanische ventilatie
|
30 dagen studie-opname
|
|
Exploratoire uitkomsten
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de IC, tot 10 dagen
|
ML-afgeleide hemodynamische fenotypes
|
tijdens het verblijf op de IC, tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Hoofdonderzoeker: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Hoofdonderzoeker: Xavier Monnet, MD, PhD, Hôpital Bicêtre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICU-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .