- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695119
Sepsis en la UCI-II
Sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos-II
La disfunción cardíaca inducida por sepsis (SIMD, por sus siglas en inglés) es un fenómeno bien conocido, pero su diagnóstico sigue siendo difícil de alcanzar sin una definición aceptada o un mecanismo fisiopatológico definidor asociado con esta enfermedad. La disfunción sistólica se produce en el 20-70% de los pacientes y puede ser grave, pero no parece tener ningún valor pronóstico de mortalidad. La función diastólica también se ha descrito de forma variable y parece estar relacionada con la mortalidad a corto plazo. Sin embargo, la contribución de la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo a la mortalidad en la sepsis aún está lejos de ser clara, con una contribución incierta de la enfermedad cardiovascular previa, los fármacos vasopresores e inotrópicos y la ventilación mecánica. Otra área pobremente investigada es la disfunción ventricular derecha. El cor pulmonale ocurre hasta en el 25% de los pacientes con shock séptico y está invariablemente relacionado con la hemodinámica pulmonar y la ventilación mecánica, aunque se sabe muy poco sobre cómo afecta esto al pronóstico. Finalmente, aunque el desenlace de la enfermedad depende de múltiples parámetros, la miocardiopatía séptica se caracteriza con mayor frecuencia en función de parámetros ecocardiográficos individuales, sin considerar sus interacciones ni situarlos en el contexto de biomarcadores y datos hemodinámicos clínicamente disponibles. Los estudios relevantes disponibles a menudo son monocéntricos y muchos no consideran los diversos factores de confusión que influyen en el resultado clínico de la sepsis. Por lo tanto, queda por establecer el valor diagnóstico y pronóstico de las combinaciones de variables clínicas, bioquímicas y hemodinámicas.
En consecuencia, el propósito de este estudio es identificar biomarcadores y firmas ecocardiográficas y hemodinámicas características de resultados específicos en SIMD para respaldar el diagnóstico y pronóstico en SIMD. Los objetivos específicos son:
- Determinar la asociación entre la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y el resultado adverso en SIMD;
- Determinar la asociación entre la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo derecho y el resultado adverso en SIMD;
- Determinar la asociación entre nuevos biomarcadores y resultados adversos en SIMD;
- Determinar el valor combinado de biomarcadores, variables ecocardiográficas y hemodinámicas para predecir resultados adversos en SIMD;
- Explorar si existen diferentes fenotipos de SIMD utilizando algoritmos de aprendizaje automático no supervisados y si están asociados con resultados adversos.
Se inscribirán 50 pacientes en un estudio de viabilidad para evaluar la configuración logística de las instalaciones de ecocardiografía aguda y biobancos. Se inscribirán otros 300 pacientes con inclusión de centros periféricos una vez que se confirme la viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ACTUALIZACIÓN 26 de febrero de 2022:
Se completó un proyecto piloto después del reclutamiento de 50 pacientes que confirmaron la viabilidad de la recopilación de datos, la logística del estudio, la configuración del ensayo de biomarcadores y la frecuencia de los resultados. La cancelación de investigaciones no relacionadas con COVID en 2020 y 2021 ha causado retrasos significativos. El reclutamiento de pacientes continuará durante 2022 y 2023. En el momento de escribir este artículo, se han reclutado 70 pacientes en 4 centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle S Chew, MBBS, PHD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: michelle.chew@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Andersson, MSc, PhD
- Número de teléfono: +46101030000
- Correo electrónico: henrik.a.andersson@regionostergotland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Contacto:
- Belaid Bouhemad
-
Investigador principal:
- Belaid Bouhemad, MD, PhD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- CHU Georges Pompidou
-
Contacto:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bernard Cholley, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jönköping, Suecia, 55305
- Aún no reclutando
- Ryhov Sjukhus Jönköping
-
Contacto:
- Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Fredrik Hammarskjöld
-
Linköping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
-
Contacto:
- Henrik Andersson, PhD
-
Contacto:
- Helen Didriksson, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en UCI y que cumplen los criterios de Sepsis-III para shock séptico
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Síndromes coronarios agudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes adultos con shock séptico
Todos los pacientes adultos (>=18 años) ingresados en las UCI participantes con shock séptico definido según los criterios de Sepsis III. Estudio puramente observacional sin intervención. Los pacientes están expuestos a choque séptico y tratamiento de acuerdo con los protocolos departamentales estándar en cada centro. |
La recopilación de datos, el biomarcador y el análisis de ecocardiografía serán centralizados y ciegos.
Se cegará la evaluación de los criterios de valoración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la estadía en la UCI dentro del período del estudio, hasta 10 días
|
aumento de hsTnT
|
en cualquier momento durante la estadía en la UCI dentro del período del estudio, hasta 10 días
|
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 30 días de inclusión en el estudio
|
Falla de organo
|
30 días de inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
|
Mortalidad a corto plazo
|
30 días después de la inclusión en el estudio
|
Mortalidad de 365 días
Periodo de tiempo: 365 días después de la inclusión en el estudio
|
Mortalidad a largo plazo
|
365 días después de la inclusión en el estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 10 días
|
Puntuación inotrópica vasopresora
|
durante la estancia en la UCI, hasta 10 días
|
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 30 días de inclusión en el estudio
|
Días sin ventilación mecánica
|
30 días de inclusión en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Investigador principal: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Investigador principal: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Investigador principal: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SICU-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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