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Sepsis en la UCI-II

26 de febrero de 2022 actualizado por: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos-II

La disfunción cardíaca inducida por sepsis (SIMD, por sus siglas en inglés) es un fenómeno bien conocido, pero su diagnóstico sigue siendo difícil de alcanzar sin una definición aceptada o un mecanismo fisiopatológico definidor asociado con esta enfermedad. La disfunción sistólica se produce en el 20-70% de los pacientes y puede ser grave, pero no parece tener ningún valor pronóstico de mortalidad. La función diastólica también se ha descrito de forma variable y parece estar relacionada con la mortalidad a corto plazo. Sin embargo, la contribución de la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo a la mortalidad en la sepsis aún está lejos de ser clara, con una contribución incierta de la enfermedad cardiovascular previa, los fármacos vasopresores e inotrópicos y la ventilación mecánica. Otra área pobremente investigada es la disfunción ventricular derecha. El cor pulmonale ocurre hasta en el 25% de los pacientes con shock séptico y está invariablemente relacionado con la hemodinámica pulmonar y la ventilación mecánica, aunque se sabe muy poco sobre cómo afecta esto al pronóstico. Finalmente, aunque el desenlace de la enfermedad depende de múltiples parámetros, la miocardiopatía séptica se caracteriza con mayor frecuencia en función de parámetros ecocardiográficos individuales, sin considerar sus interacciones ni situarlos en el contexto de biomarcadores y datos hemodinámicos clínicamente disponibles. Los estudios relevantes disponibles a menudo son monocéntricos y muchos no consideran los diversos factores de confusión que influyen en el resultado clínico de la sepsis. Por lo tanto, queda por establecer el valor diagnóstico y pronóstico de las combinaciones de variables clínicas, bioquímicas y hemodinámicas.

En consecuencia, el propósito de este estudio es identificar biomarcadores y firmas ecocardiográficas y hemodinámicas características de resultados específicos en SIMD para respaldar el diagnóstico y pronóstico en SIMD. Los objetivos específicos son:

  1. Determinar la asociación entre la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y el resultado adverso en SIMD;
  2. Determinar la asociación entre la disfunción sistólica y diastólica del ventrículo derecho y el resultado adverso en SIMD;
  3. Determinar la asociación entre nuevos biomarcadores y resultados adversos en SIMD;
  4. Determinar el valor combinado de biomarcadores, variables ecocardiográficas y hemodinámicas para predecir resultados adversos en SIMD;
  5. Explorar si existen diferentes fenotipos de SIMD utilizando algoritmos de aprendizaje automático no supervisados ​​y si están asociados con resultados adversos.

Se inscribirán 50 pacientes en un estudio de viabilidad para evaluar la configuración logística de las instalaciones de ecocardiografía aguda y biobancos. Se inscribirán otros 300 pacientes con inclusión de centros periféricos una vez que se confirme la viabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ACTUALIZACIÓN 26 de febrero de 2022:

Se completó un proyecto piloto después del reclutamiento de 50 pacientes que confirmaron la viabilidad de la recopilación de datos, la logística del estudio, la configuración del ensayo de biomarcadores y la frecuencia de los resultados. La cancelación de investigaciones no relacionadas con COVID en 2020 y 2021 ha causado retrasos significativos. El reclutamiento de pacientes continuará durante 2022 y 2023. En el momento de escribir este artículo, se han reclutado 70 pacientes en 4 centros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle S Chew, MBBS, PHD
  • Número de teléfono: +46101030000
  • Correo electrónico: michelle.chew@liu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Chu Dijon-Bourgogne
        • Contacto:
          • Belaid Bouhemad
        • Investigador principal:
          • Belaid Bouhemad, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • CHU Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Bernard Cholley, MD, PhD
      • Jönköping, Suecia, 55305
        • Aún no reclutando
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
        • Contacto:
          • Fredrik Hammarskjöld, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Fredrik Hammarskjöld
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care
        • Contacto:
          • Henrik Andersson, PhD
        • Contacto:
          • Helen Didriksson, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos admitidos en las UCI participantes con un diagnóstico presuntivo de shock séptico serán evaluados para determinar su elegibilidad. Se incluirán pacientes que cumplan los criterios de Sepsis-III para shock séptico. La inclusión en el estudio debe ocurrir dentro de las 12 h posteriores al ingreso en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​en UCI y que cumplen los criterios de Sepsis-III para shock séptico

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • Síndromes coronarios agudos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con shock séptico

Todos los pacientes adultos (>=18 años) ingresados ​​en las UCI participantes con shock séptico definido según los criterios de Sepsis III.

Estudio puramente observacional sin intervención. Los pacientes están expuestos a choque séptico y tratamiento de acuerdo con los protocolos departamentales estándar en cada centro.

La recopilación de datos, el biomarcador y el análisis de ecocardiografía serán centralizados y ciegos. Se cegará la evaluación de los criterios de valoración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la estadía en la UCI dentro del período del estudio, hasta 10 días
aumento de hsTnT
en cualquier momento durante la estadía en la UCI dentro del período del estudio, hasta 10 días
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 30 días de inclusión en el estudio
Falla de organo
30 días de inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión en el estudio
Mortalidad a corto plazo
30 días después de la inclusión en el estudio
Mortalidad de 365 días
Periodo de tiempo: 365 días después de la inclusión en el estudio
Mortalidad a largo plazo
365 días después de la inclusión en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 10 días
Puntuación inotrópica vasopresora
durante la estancia en la UCI, hasta 10 días
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 30 días de inclusión en el estudio
Días sin ventilación mecánica
30 días de inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Investigador principal: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Investigador principal: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Investigador principal: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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