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Sepsis auf der Intensivstation II

15. März 2026 aktualisiert von: Michelle Chew, Linkoeping University

Sepsis auf der Intensivstation-II

Sepsis-induzierte kardiale Dysfunktion (SIMD) ist ein wohlbekanntes Phänomen, dessen Diagnose jedoch schwer fassbar ist, da es keine akzeptierte Definition oder einen mit dieser Krankheit verbundenen pathophysiologischen Mechanismus gibt. Eine systolische Dysfunktion tritt bei 20–70 % der Patienten auf und kann schwerwiegend sein, scheint jedoch keinen prognostischen Wert für die Mortalität zu haben. Die diastolische Funktion wurde ebenfalls unterschiedlich beschrieben und scheint mit der kurzfristigen Sterblichkeit in Zusammenhang zu stehen. Der Beitrag der linksventrikulären systolischen und diastolischen Dysfunktion zur Mortalität bei Sepsis ist jedoch noch lange nicht klar, wobei der Beitrag früherer kardiovaskulärer Erkrankungen, vasopressorischer und inotroper Medikamente und mechanischer Beatmung ungewiss ist. Ein weiterer wenig untersuchter Bereich ist die rechtsventrikuläre Dysfunktion. Cor pulmonale tritt bei bis zu 25 % der Patienten mit septischem Schock auf und ist ausnahmslos mit der pulmonalen Hämodynamik und der mechanischen Beatmung verbunden, jedoch ist nur sehr wenig darüber bekannt, wie sich dies auf die Prognose auswirkt. Obwohl der Krankheitsausgang von mehreren Parametern abhängt, wird die septische Kardiomyopathie am häufigsten anhand individueller echokardiographischer Parameter charakterisiert, ohne deren Wechselwirkungen zu berücksichtigen oder sie in den Kontext von Biomarkern und klinisch verfügbaren hämodynamischen Daten zu stellen. Verfügbare relevante Studien sind oft monozentrisch, und viele berücksichtigen nicht die verschiedenen Confounder, die das klinische Ergebnis bei Sepsis beeinflussen. Daher muss der diagnostische und prognostische Wert von Kombinationen aus klinischen, biochemischen und hämodynamischen Variablen noch ermittelt werden.

Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, Biomarker und echokardiographische und hämodynamische Signaturen zu identifizieren, die für spezifische Ergebnisse bei SIMD charakteristisch sind, um die Diagnose und Prognose bei SIMD zu unterstützen. Konkrete Ziele sind:

  1. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen linksventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion und unerwünschtem Ausgang bei SIMD;
  2. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen rechtsventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion und unerwünschtem Ausgang bei SIMD;
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen neuartigen Biomarkern und unerwünschten Folgen bei SIMD;
  4. Bestimmung des kombinierten Werts von Biomarkern, echokardiographischen und hämodynamischen Variablen zur Vorhersage unerwünschter Folgen bei SIMD;
  5. Untersuchen, ob es verschiedene Phänotypen von SIMD unter Verwendung von unüberwachten maschinellen Lernalgorithmen gibt und ob sie mit nachteiligen Ergebnissen verbunden sind.

50 Patienten werden in eine Machbarkeitsstudie aufgenommen, um den logistischen Aufbau für akute Echokardiographie- und Biobankeinrichtungen zu evaluieren. Weitere 300 Patienten werden mit Aufnahme aus peripheren Zentren aufgenommen, sobald die Durchführbarkeit bestätigt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

UPDATE 26.02.2022:

Nach der Rekrutierung von 50 Patienten wurde ein Pilotprojekt abgeschlossen, das die Durchführbarkeit der Datenerhebung, der Studienlogistik, der Einrichtung des Biomarker-Assays und der Häufigkeit der Ergebnisse bestätigte. Die Absage von nicht-COVID-bezogener Forschung in den Jahren 2020 und 2021 hat zu erheblichen Verzögerungen geführt. Die Rekrutierung von Patienten wird in den Jahren 2022 und 2023 fortgesetzt. Zum Zeitpunkt des Schreibens wurden 70 Patienten in 4 Zentren rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CHU Georges Pompidou
      • Jönköping, Schweden, 55305
        • Ryhov Sjukhus Jönköping
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Dept of Anaesthesia and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die mit einer Verdachtsdiagnose eines septischen Schocks auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Patienten, die die Sepsis-III-Kriterien für einen septischen Schock erfüllen, werden eingeschlossen. Der Studieneinschluss muss innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und die Sepsis-III-Kriterien für einen septischen Schock erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Akute Koronarsyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit septischem Schock

Alle erwachsenen (>=18 Jahre) Patienten, die mit septischem Schock, definiert gemäß den Sepsis-III-Kriterien, auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.

Reine Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Patienten werden in jedem Zentrum einem septischen Schock und einer Behandlung gemäß den Standardprotokollen der Abteilungen ausgesetzt.

Die Datenerhebung, Biomarker- und Echokardiographieanalyse wird zentralisiert und verblindet. Die Bewertung der Endpunkte erfolgt verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: jederzeit während des Aufenthaltes auf der Intensivstation innerhalb des Studienzeitraums, bis zu 10 Tage
erhöhtes hsTnT
jederzeit während des Aufenthaltes auf der Intensivstation innerhalb des Studienzeitraums, bis zu 10 Tage
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage Studieneinschluss
Organversagen
30 Tage Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
Kurzfristige Sterblichkeit
30 Tage nach Studieneinschluss
365 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage nach Studieneinschluss
Langzeitsterblichkeit
365 Tage nach Studieneinschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
Vasopressor-inotroper Score
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage Studieneinschluss
Tage ohne maschinelle Beatmung
30 Tage Studieneinschluss
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 10 Tage
ML-abgeleitete hämodynamische Phänotypen
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
  • Hauptermittler: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
  • Hauptermittler: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
  • Hauptermittler: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
  • Hauptermittler: Xavier Monnet, MD, PhD, Hopital Bicetre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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