- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695119
Sepsis auf der Intensivstation II
Sepsis auf der Intensivstation-II
Sepsis-induzierte kardiale Dysfunktion (SIMD) ist ein wohlbekanntes Phänomen, dessen Diagnose jedoch schwer fassbar ist, da es keine akzeptierte Definition oder einen mit dieser Krankheit verbundenen pathophysiologischen Mechanismus gibt. Eine systolische Dysfunktion tritt bei 20–70 % der Patienten auf und kann schwerwiegend sein, scheint jedoch keinen prognostischen Wert für die Mortalität zu haben. Die diastolische Funktion wurde ebenfalls unterschiedlich beschrieben und scheint mit der kurzfristigen Sterblichkeit in Zusammenhang zu stehen. Der Beitrag der linksventrikulären systolischen und diastolischen Dysfunktion zur Mortalität bei Sepsis ist jedoch noch lange nicht klar, wobei der Beitrag früherer kardiovaskulärer Erkrankungen, vasopressorischer und inotroper Medikamente und mechanischer Beatmung ungewiss ist. Ein weiterer wenig untersuchter Bereich ist die rechtsventrikuläre Dysfunktion. Cor pulmonale tritt bei bis zu 25 % der Patienten mit septischem Schock auf und ist ausnahmslos mit der pulmonalen Hämodynamik und der mechanischen Beatmung verbunden, jedoch ist nur sehr wenig darüber bekannt, wie sich dies auf die Prognose auswirkt. Obwohl der Krankheitsausgang von mehreren Parametern abhängt, wird die septische Kardiomyopathie am häufigsten anhand individueller echokardiographischer Parameter charakterisiert, ohne deren Wechselwirkungen zu berücksichtigen oder sie in den Kontext von Biomarkern und klinisch verfügbaren hämodynamischen Daten zu stellen. Verfügbare relevante Studien sind oft monozentrisch, und viele berücksichtigen nicht die verschiedenen Confounder, die das klinische Ergebnis bei Sepsis beeinflussen. Daher muss der diagnostische und prognostische Wert von Kombinationen aus klinischen, biochemischen und hämodynamischen Variablen noch ermittelt werden.
Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, Biomarker und echokardiographische und hämodynamische Signaturen zu identifizieren, die für spezifische Ergebnisse bei SIMD charakteristisch sind, um die Diagnose und Prognose bei SIMD zu unterstützen. Konkrete Ziele sind:
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen linksventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion und unerwünschtem Ausgang bei SIMD;
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen rechtsventrikulärer systolischer und diastolischer Dysfunktion und unerwünschtem Ausgang bei SIMD;
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen neuartigen Biomarkern und unerwünschten Folgen bei SIMD;
- Bestimmung des kombinierten Werts von Biomarkern, echokardiographischen und hämodynamischen Variablen zur Vorhersage unerwünschter Folgen bei SIMD;
- Untersuchen, ob es verschiedene Phänotypen von SIMD unter Verwendung von unüberwachten maschinellen Lernalgorithmen gibt und ob sie mit nachteiligen Ergebnissen verbunden sind.
50 Patienten werden in eine Machbarkeitsstudie aufgenommen, um den logistischen Aufbau für akute Echokardiographie- und Biobankeinrichtungen zu evaluieren. Weitere 300 Patienten werden mit Aufnahme aus peripheren Zentren aufgenommen, sobald die Durchführbarkeit bestätigt ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
UPDATE 26.02.2022:
Nach der Rekrutierung von 50 Patienten wurde ein Pilotprojekt abgeschlossen, das die Durchführbarkeit der Datenerhebung, der Studienlogistik, der Einrichtung des Biomarker-Assays und der Häufigkeit der Ergebnisse bestätigte. Die Absage von nicht-COVID-bezogener Forschung in den Jahren 2020 und 2021 hat zu erheblichen Verzögerungen geführt. Die Rekrutierung von Patienten wird in den Jahren 2022 und 2023 fortgesetzt. Zum Zeitpunkt des Schreibens wurden 70 Patienten in 4 Zentren rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Paris, Frankreich, 75015
- CHU Georges Pompidou
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Jönköping, Schweden, 55305
- Ryhov Sjukhus Jönköping
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Linköping, Schweden, 58185
- Dept of Anaesthesia and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und die Sepsis-III-Kriterien für einen septischen Schock erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Akute Koronarsyndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten mit septischem Schock
Alle erwachsenen (>=18 Jahre) Patienten, die mit septischem Schock, definiert gemäß den Sepsis-III-Kriterien, auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden. Reine Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Patienten werden in jedem Zentrum einem septischen Schock und einer Behandlung gemäß den Standardprotokollen der Abteilungen ausgesetzt. |
Die Datenerhebung, Biomarker- und Echokardiographieanalyse wird zentralisiert und verblindet.
Die Bewertung der Endpunkte erfolgt verblindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardverletzung
Zeitfenster: jederzeit während des Aufenthaltes auf der Intensivstation innerhalb des Studienzeitraums, bis zu 10 Tage
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erhöhtes hsTnT
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jederzeit während des Aufenthaltes auf der Intensivstation innerhalb des Studienzeitraums, bis zu 10 Tage
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Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage Studieneinschluss
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Organversagen
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30 Tage Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneinschluss
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Kurzfristige Sterblichkeit
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30 Tage nach Studieneinschluss
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365 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage nach Studieneinschluss
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Langzeitsterblichkeit
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365 Tage nach Studieneinschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
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Vasopressor-inotroper Score
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 10 Tage
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Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage Studieneinschluss
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Tage ohne maschinelle Beatmung
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30 Tage Studieneinschluss
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Explorative Endpunkte
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 10 Tage
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ML-abgeleitete hämodynamische Phänotypen
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michelle Chew, MBBS, PhD, Linkoeping University Hospital
- Hauptermittler: Bernard Cholley, MD, PhD, CHU George Pompidou
- Hauptermittler: Belaid Bouhemad, MD, PhD, CHU Dijon
- Hauptermittler: Fredrik Hammarsköjld, MD, PhD, Ryhov Hospital, Jönköping
- Hauptermittler: Xavier Monnet, MD, PhD, Hopital Bicetre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SICU-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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