此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Scholl 玉米泡沫垫对硬粒小麦相关疼痛程度的 3 天使用评估。

2021年12月23日 更新者:Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

一项开放标签、随机、平行组、无治疗对照研究,以确定 Scholl 玉米泡沫垫对硬粒小麦(硬玉米)在背指(脚趾顶部)和上的疼痛水平的影响脚的足底承重区(脚掌)

这是一项开放标签、单中心、平行组临床研究,旨在评估 Scholl 玉米泡沫垫在家中 72 小时内患有硬粒小麦疼痛的参与者的症状性疼痛缓解、消费者可接受性和使用耐受性与未治疗对照组相比的使用期。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

调查设计将包括登记和随机访问,然后是在家使用期和最后的电话跟进。 登记访问将包括确认资格和收集基线数据,包括使用视觉模拟量表 (VAS) 的基线疼痛评分、病史、人口统计和基线患者报告结果 (PRO) 评估。 收集的基线数据将在随机化、首次产品应用(仅限治疗组)、初始疼痛 (VAS) 参与者感知问卷 (PPQ) 和 PRO 评估之前进行评估以确认资格。 在家中使用期间,那些随机分配到治疗组的参与者将每天重新应用该产品,使用 VAS(早上和晚上)、PPQ 和 PRO(仅限第 3 天晚上)完成疼痛评估。 对于随机分配到无治疗组的参与者,他们将使用 VAS(早上和晚上)和 PRO(第 3 天晚上)完成疼痛评估。 在此期间,所有参与者将持续记录不良事件 (AE) 和合并用药的变化。 在跟进电话中,将联系参与者以确定任何进一步的 AE 和/或伴随药物的变化,此外,将在此电话中进行与日记条目相关的任何查询。 除非首席研究员 (PI) 或代表建议,否则参与者无需返回现场。

调查完成后,调查员将根据每个受试者的疼痛评分 (VAS)、PPQ 反应和报告的 AE 对每个受试者进行耐受性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Galway、爱尔兰、H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者已提供书面知情同意书。
  2. 男性或女性参与者年龄:≥ 18 岁且 <70 岁。
  3. 由研究者或合适的代表评估,健康个体在脚的指背或足底承重区域患有单个疼痛的硬粒小麦。
  4. 在 0-100 的 VAS 上测量时,基线 VAS 评分≥20 个单位且≤75 个单位。
  5. 能够在预定的日期参加调查中心。
  6. 拥有或可以访问具有互联网连接的设备,并且愿意下载调查应用程序并参与收集患者报告的数据(该标准仅适用于使用电子患者报告结果 (ePRO) 日记)。
  7. 愿意并有能力遵守调查要求。

排除标准:

  1. 已知对乳胶或产品的任何其他成分过敏或敏感的个人,研究者认为这些成分被认为具有临床相关性。
  2. 曾接受以下任何一种硬粒小麦处理的个人:

    1. 保守治疗(例如 缓冲)在过去 2 天内
    2. 化学处理(例如 最近 2 周内使用过水杨酸膏药)
    3. 物理治疗(例如 过去 6 周内进行过 Heloma Durum 清创术,包括家庭清创术)
  3. 首席研究员认为由于个人使用的任何治疗而在硬粒小麦上或周围有任何未愈合皮肤的参与者。
  4. 严重的足部畸形或炎症(例如 拇囊炎、足跟骨刺、痛风等)。
  5. 同时参与另一项介入性临床研究/调查,或在本调查第 1 天前 30 天内参与。
  6. 足部或足部皮肤的活动性感染。
  7. 怀孕、准备怀孕或认为自己可能怀孕或在过去 6 个月内分娩的人(自我报告)。
  8. 经常使用止痛药治疗持续病症的参与者。
  9. 在筛选前的最后 2 天内服用过非处方止痛药的参与者。
  10. 在筛选前的最后 2 周内服用/或服用过处方止痛药的参与者。
  11. 在整个调查过程中不愿穿同一双鞋的参与者(鞋被定义为结构化和封闭的鞋子或具有闭合方法的运动鞋,例如 鞋带和小于 3 厘米的鞋跟。 在整个调查过程中,应始终穿着袜子/紧身裤)在调查期间。
  12. 任何患有糖尿病或血液循环不良的人。
  13. 任何其他未被医疗保健专业人员确定为硬粒小麦的硬质组织(即 软玉米、神经血管玉米、种子玉米、纤维玉米)。
  14. 任何周围皮肤发炎或破损的硬粒小麦。
  15. 在筛选过程中发现的调查员认为会影响参与者的安全或福祉或影响调查结果的任何其他特征。
  16. 参与者是研究中心的雇员,或者是研究者的合伙人或一级亲属。
  17. 由于任何其他原因未能使调查员满意参加的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
泡沫垫,每天在调查的第 1、2 和 3 天使用。
具有中心孔的符合解剖学形状的泡沫垫。 上层由相互连接的蜂巢组成,外表面光滑,底面涂有粘合剂。
无干预:无治疗组
没有治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体疼痛缓解
大体时间:第 1-3 天
比较治疗组和未治疗组之间从第 1 天到第 3 天的所有时间点的疼痛 (VAS) 基线的平均变化。 疼痛评分将记录在疼痛视觉模拟量表上。 它将以 0-100 的等级呈现,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第 1-3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
立即缓解疼痛
大体时间:25分钟
比较治疗组和未治疗组在更换鞋类后 25 分钟时基线疼痛评估 (VAS) 的变化。 疼痛 VAS 将以 0-100 的等级呈现,0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
25分钟
特定时间点疼痛缓解
大体时间:第 1-3 天
在第 1 天晚上、第 2 天早上和晚上、第 3 天早上和晚上穿着鞋类使用 Scholl 玉米泡沫垫后,治疗组和未治疗组之间的疼痛 (VAS) 基线变化比较。 疼痛评分将记录在疼痛视觉模拟量表上。 它将以 0-100 的等级呈现,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第 1-3 天
疼痛减轻 25% 的参与者百分比
大体时间:第 1-3 天
比较治疗组和未治疗组在每个时间点疼痛评分较基线疼痛评分降低 25% 的参与者百分比。 疼痛评分将记录在疼痛视觉模拟量表上。 它将以 0-100 的等级呈现,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第 1-3 天
消费者接受度
大体时间:第 1-3 天
参与者在第 1 天和第 3 天晚上重新穿鞋后 25 分钟(+/- 5 分钟)时的感知问卷,同时穿着鞋(仅限治疗组)。
第 1-3 天
安全性和耐受性
大体时间:第 1-3 天

研究者仅根据疼痛评分 (VAS) 和 PPQ 反应和 AE 对治疗组中每个参与者的耐受性进行评估。

出现不良事件/不良器械效应 (AEs/ADEs) 的参与者的总体比例,即每位参与者发生一种或多种 AEs/ADEs。

第 1-3 天
改善足部健康
大体时间:第 1-3 天
根据足病健康问卷 (PHQ) 患者报告结果 (PRO) 对治疗组和未治疗组之间从基线到第 3 天的整体足部健康变化进行比较。
第 1-3 天
改善生活质量
大体时间:第 1-3 天
通过 EQ-5D-5L PRO 评估治疗组和未治疗组之间从基线到第 3 天的总体生活质量变化的比较。
第 1-3 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Heloma Durum 对工作效率和活动的影响
大体时间:第一天
通过工作生产力和活动障碍评估工作生产力和活动障碍:特定健康问题 (WPAI:SHP) PRO。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Watterson
  • 研究主任:Moneeb Saddiq

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2021年10月11日

研究完成 (实际的)

2021年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4101101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅