Una valutazione in uso di 3 giorni dei cuscini in schiuma di mais Scholl sui livelli di dolore associati all'heloma duro.

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto.
2. Partecipanti maschi o femmine di età: ≥ 18 e <70 anni.
3. Individuo altrimenti sano affetto da un singolo Heloma Durum doloroso sulla zona di carico dorsale digitale o plantare del piede (o dei piedi) come valutato dallo Sperimentatore o delegato idoneo.
4. Un punteggio VAS al basale di ≥20 unità e ≤75 unità se misurato su una VAS di 0-100.
5. In grado di frequentare il centro investigativo nei giorni predefiniti.
6. Possiede o ha accesso a un dispositivo con connettività Internet ed è disposto a scaricare un'applicazione di indagine e partecipare alla raccolta di dati riportati dal paziente (criterio applicabile solo per l'uso del diario elettronico degli esiti riportati dal paziente (ePRO).
7. È disposto e in grado di aderire ai requisiti investigativi.

Criteri di esclusione:

1. Individui che hanno conosciuto allergie o sensibilità al lattice, o qualsiasi altro ingrediente del prodotto, che secondo l'opinione dello sperimentatore è considerato clinicamente rilevante.

2. Individui che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti del loro Heloma Durum:

   1. Trattamenti conservativi (es. ammortizzazione) negli ultimi 2 giorni
   2. Trattamenti chimici (es. Cerotto di acido salicilico) nelle ultime 2 settimane
   3. Trattamenti fisici (es. Heloma Durum debridement, compreso il debridement domiciliare) nelle ultime 6 settimane
3. - Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore principale, hanno una pelle non cicatrizzata in corrispondenza o intorno all'Heloma Durum a seguito di eventuali trattamenti utilizzati dall'individuo.
4. Deformità o infiammazioni significative del piede (ad es. borsiti, sperone calcaneare, gotta ecc.).
5. Partecipazione concomitante a un altro studio/indagine clinica interventistica o partecipazione entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questa indagine.
6. Infezioni attive del piede o della pelle del piede.
7. Coloro che sono in stato di gravidanza, stanno tentando una gravidanza o ritengono di poterlo essere o hanno partorito negli ultimi 6 mesi (autodichiarati).
8. Partecipanti che usano regolarmente antidolorifici per condizioni in corso.
9. - Partecipanti che hanno assunto antidolorifici da banco negli ultimi 2 giorni prima dello screening.
10. - Partecipanti che stanno assumendo / o hanno assunto antidolorifici con prescrizione nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
11. Partecipanti che non sono disposti a indossare le stesse calzature per tutta la durata dell'indagine (le calzature sono definite come scarpe o scarpe da ginnastica strutturate e chiuse con un metodo di chiusura, ad es. lacci e tacco inferiore a 3 cm. L'uso costante di calze/collant dovrebbe essere mantenuto durante l'indagine) per tutta la durata dell'indagine.
12. Qualsiasi individuo con diabete o cattiva circolazione sanguigna.
13. Qualsiasi altra callosità non identificata come Heloma Durum da un operatore sanitario (ad es. mais tenero, mais neurovascolare, mais da seme, mais fibroso).
14. Qualsiasi Heloma Durum in cui la pelle circostante è infiammata o rotta.
15. Qualsiasi altra caratteristica identificata all'interno del processo di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrà un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influenzerà l'esito dell'indagine.
16. Partecipanti che sono dipendenti presso il sito o sono un partner o un parente di primo grado dello Sperimentatore.
17. Partecipanti che non riescono a soddisfare l'Investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo