Scholl Corn Foam -tyynyjen 3 päivän käytönaikainen arviointi Heloma Durum -kivun tasosta.
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-hoitoa koskeva kontrollitutkimus, jolla määritetään Scholl Corn Foam -pehmusteiden vaikutus kivun tasoon käytettäessä Heloma Durumissa (kovat varpaat) dorsaalisessa Digitalissa (varpaan yläosassa) ja jalkojen plantaariset painonkannattimet (jalkapallo).
Tämä on avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Scholl Corn Foam Cushionin oireenmukaista kivunlievitystä, kuluttajien hyväksyttävyyttä ja käytön siedettävyyttä osallistujilla, jotka kärsivät kivuliaasta Heloma Durum -taudista 72 tunnin ajan kotona. käyttöaika verrattuna ei-hoitoa saaneeseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma sisältää ilmoittautumis- ja satunnaiskäynnin, jota seuraa kotikäyttöjakso ja viimeinen seurantapuhelu. Ilmoittautumiskäynnillä vahvistetaan kelpoisuus ja kerätään perustietoja, mukaan lukien lähtötilanteen kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, sairaushistoria, demografiset tiedot ja lähtötilanteen potilaiden raportoidut tulokset (PRO) arvioinnit. Kerätyt perustiedot arvioidaan kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen satunnaistamista, ensimmäistä tuotteen käyttökertaa (vain hoitoryhmä), aloituskipua (VAS), osallistujan havaittavia kyselyitä (PPQ) ja PRO-arviointeja. Kotona käytön aikana hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät tuotetta uudelleen päivittäin ja suorittavat kivun arvioinnin VAS:n (aamu ja ilta), PPQ:n ja PRO:n (vain 3. päivän ilta) avulla. Hoitamattomaan ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat kivunarvioinnit käyttämällä VAS:ia (aamu ja ilta) ja PRO:ita (päivä 3 ilta). Kaikki osallistujat tallentavat jatkuvasti haittatapahtumia (AE) ja muutoksia samanaikaisiin lääkkeisiin koko tämän ajanjakson ajan. Seurantapuhelun aikana osallistujiin ollaan yhteydessä mahdollisten lisähaittojen ja/tai samanaikaisten lääkitysmuutosten selvittämiseksi, lisäksi kaikki päiväkirjamerkintöihin liittyvät kyselyt tehdään tämän puhelun aikana. Osallistujien ei tarvitse palata sivustolle, ellei päätutkija (PI) tai edustaja kehota tekemään niin.
Tutkimuksen päätyttyä tutkija tekee kunkin kohteen sietokyvyn arvioinnin heidän kipupisteensä (VAS), PPQ-vasteiden ja raportoitujen haittavaikutusten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, H91N973
- Podiatry Services, West Community Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Miesten tai naispuolisten osallistujien ikä: ≥ 18 ja < 70 vuotta.
- Muutoin terve henkilö, joka kärsii yhdestä kipeästä Heloma Durum -kipusta jalan (tai jalkojen) selkärangassa tai jalkapohjan painoa kantavalla alueella tutkijan tai sopivan edustajan arvioiden mukaan.
- Perustason VAS-pistemäärä ≥20 yksikköä ja ≤75 yksikköä mitattuna VAS:lla 0-100.
- Pystyy osallistumaan tutkimuskeskukseen ennalta määrättyinä päivinä.
- Omistaa tai hänellä on käyttöoikeus internetiin liitetyllä laitteella ja on valmis lataamaan tutkimussovelluksen ja osallistumaan potilaiden raportoimien tietojen keräämiseen (kriteeri koskee vain sähköisen potilasraportin (ePRO) päiväkirjan käyttöä).
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat olleet allergisia tai yliherkkiä lateksille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Henkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista Heloma Durum -hoitonsa:
- Konservatiiviset hoidot (esim. pehmuste) viimeisen 2 päivän aikana
- Kemialliset käsittelyt (esim. salisyylihappolaastari) viimeisen 2 viikon aikana
- Fyysiset hoidot (esim. Heloma Durum -puhdistus, mukaan lukien kotipuhdistus) viimeisen 6 viikon aikana
- Osallistujat, joilla on päätutkijan näkemyksen mukaan parantumaton iho Heloma Durumissa tai sen ympärillä henkilön käyttämien hoitojen seurauksena.
- Merkittävät jalan epämuodostumat tai tulehdukset (esim. nivelet, kantapään kannakkeet, kihti jne.).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/tutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Aktiiviset jalan tai jalan ihon infektiot.
- Ne, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai uskovat olevansa raskaana tai ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana (itseraportoitu).
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä jatkuviin sairauksiin.
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet reseptivapaa kipulääkkeitä viimeisen 2 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka käyttävät/tai ovat käyttäneet reseptilääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää samoja jalkineita koko tutkimuksen ajan (jalkineet määritellään rakenteellisiksi ja suljetuiksi kengiksi tai tennareiksi, joissa on sulkemismenetelmä esim. nauhat ja alle 3 cm kantapää. Sukkia/sukkahousuja on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan) tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, joilla on diabetes tai huono verenkierto.
- Mikä tahansa muu kallositeetti, jota terveydenhuollon ammattilainen ei ole tunnistanut Heloma Durumiksi (esim. pehmeä maissi, neurovaskulaarinen maissi, siemenmaissi, kuitumaissi).
- Mikä tahansa Heloma Durum, jossa ympäröivä iho on tulehtunut tai rikki.
- Kaikki muut seulontaprosessissa tunnistetut ominaisuudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttavat tutkimuksen tulokseen.
- Osallistujat, jotka ovat työmaalla työntekijöitä tai tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
- Osallistujat, jotka eivät jostain muusta syystä täytä tutkijaa osallistumiskelpoisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Foam Cushion, levitetään päivittäin tutkimuksen päivinä 1, 2 ja 3.
|
Anatomisesti muotoiltu vaahtomuovityyny, jossa on keskellä oleva reikä.
Yläkerros on tehty toisiinsa yhdistävien solujen kennosta, ulkopinta on sileä, alapuoli on päällystetty liimalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kivunlievitys
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Keskimääräisen muutoksen vertailu kivun (VAS) lähtötasosta kaikissa aikapisteissä vuorokaudesta 1–3 hoitoa saaneiden ja ei-hoitoa saaneiden ryhmien välillä.
Kipupisteet kirjataan kivun visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
joka esitetään asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivät 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön kivunlievitys
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Muutoksen vertailu lähtötilanteen kipuarvioinneista (VAS) 25 minuuttia jalkineiden vaihdon jälkeen hoito- ja ei-hoitoryhmien välillä.
Kipu VAS esitetään asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
25 minuuttia
|
|
Tietty aikapisteen kivunlievitys
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Kivun lähtötilanteen muutoksen vertailu (VAS) päivänä 1 illalla, päivänä 2 aamulla ja illalla, päivänä 3 aamulla ja illalla sen jälkeen, kun Scholl Corn Foam Cushion -tyynyä on käytetty jalkineita käytettäessä, hoidettujen ja ei-hoitoa saaneiden ryhmien välillä.
Kipupisteet kirjataan kivun visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
joka esitetään asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivät 1-3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kipu väheni 25 %
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Niiden osallistujien prosenttiosuuden vertailu, jotka saavuttavat 25 %:n kivun vähenemisen lähtötasonsa kipupisteistä kullakin aikapisteellä hoitoa saaneiden ja ei-hoitoa saaneiden ryhmien välillä.
Kipupisteet kirjataan kivun visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
joka esitetään asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivät 1-3
|
|
Kuluttajien hyväksyntä
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Osallistujan kokemat kyselylomakkeet 25 minuuttia (+/- 5 minuuttia) jalkineiden uudelleenlaittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivän 3 iltana jalkineissa (vain hoitoryhmä).
|
Päivät 1-3
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Tutkijan arvio toleranssista kullekin hoitoryhmän osallistujalle vain kipupisteiden (VAS) ja PPQ-vasteiden ja haittavaikutusten perusteella. Niiden osallistujien kokonaisosuus, joilla on haittatapahtumia / haitallisia laitevaikutuksia (AE/ADE), eli yksi tai useampi AE/ADE esiintyy osallistujaa kohden. |
Päivät 1-3
|
|
Jalkojen terveyden parantaminen
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Jalkojen yleisen terveyden muutoksen vertailu lähtötilanteesta päivään 3, Podiatry Health Questionnaire (PHQ) -potilaiden raportoidulla tuloksella (PRO) arvioituna hoitoa saaneiden ja ei-hoitoa saaneiden ryhmien välillä.
|
Päivät 1-3
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Päivät 1-3
|
Yleisen elämänlaadun muutoksen vertailu lähtötasosta päivään 3, arvioituna EQ-5D-5L PRO:lla hoidettujen ja ei-hoitoa saaneiden ryhmien välillä.
|
Päivät 1-3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heloma Durumin vaikutus työn tuottavuuteen ja aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen arvioinnin Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) PRO.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Watterson
- Opintojohtaja: Moneeb Saddiq
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Devlin NJ, Shah KK, Feng Y, Mulhern B, van Hout B. Valuing health-related quality of life: An EQ-5D-5L value set for England. Health Econ. 2018 Jan;27(1):7-22. doi: 10.1002/hec.3564. Epub 2017 Aug 22.
- Becker BA, Childress MA. Common Foot Problems: Over-the-Counter Treatments and Home Care. Am Fam Physician. 2018 Sep 1;98(5):298-303.
- Booth J, Mclnnes A. The aetiology and management of plantar callus formation. J Wound Care. 1997 Oct 2;6(9):427-430. doi: 10.12968/jowc.1997.6.9.427.
- Burkhart CG. Skin disorders of the foot in active patients. Phys Sportsmed. 1999 Feb;27(2):88-101. doi: 10.3810/psm.1999.02.673.
- Hodgkin SE, Hoffmann TJ, Ramsey ML. Minimizing Corns and Calluses. Phys Sportsmed. 1990 Jun;18(6):87-91. doi: 10.1080/00913847.1990.11710068.
- Menz HB, Zammit GV, Munteanu SE. Plantar pressures are higher under callused regions of the foot in older people. Clin Exp Dermatol. 2007 Jul;32(4):375-80. doi: 10.1111/j.1365-2230.2007.02421.x. Epub 2007 Apr 8.
- Omura EF, Rye B. Dermatologic disorders of the foot. Clin Sports Med. 1994 Oct;13(4):825-41.
- Silfverskiold JP. Common foot problems. Relieving the pain of bunions, keratoses, corns, and calluses. Postgrad Med. 1991 Apr;89(5):183-8. doi: 10.1080/00325481.1991.11700901.
- Rinaldi, F. & Clemente, F., 1994. The importance of formulation of a plaster containing salicylic acid in treatment of corns. Foot, The, 4(4), pp. 186-190.
- Grouios, 2004. Corns and calluses in athletes' feet: a cause for concern. Foot, The, 14(4), pp. 175-184.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4101101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maissivaahtotyyny
-
Zoll Medical CorporationValmisNestettä pidättävä kudosYhdysvallat
-
Cortendo ABValmis
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytointi
-
Centre Hospitalier La ChartreuseValmisSydänläppäsairaudet
-
John FowlerAvadim Technologies, Inc.Peruutettu
-
Corsera HealthRekrytointi
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Radford UniversityValmisTuki- ja liikuntaelinten tasapaino | RyhtiYhdysvallat
-
Universidad de MurciaValmisUrheilun fysioterapia | Yleisurheilun vammaEspanja
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytointi