Třídenní hodnocení kukuřičných pěnových polštářů Scholl při používání na úrovni bolesti spojené s Heloma Durum.

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku: ≥ 18 a <70 let.
3. Jinak zdravý jedinec trpící jednou bolestivou Heloma Durum na dorzálním prstu nebo plantární oblasti chodidla (nebo chodidel) podle posouzení zkoušejícího nebo vhodného zástupce.
4. Výchozí skóre VAS ≥20 jednotek a ≤75 jednotek při měření na VAS 0-100.
5. Schopnost zúčastnit se vyšetřovacího centra v předem určený den (dny).
6. Vlastní nebo má přístup k zařízení s připojením k internetu a je ochoten stáhnout si vyšetřovací aplikaci a podílet se na sběru dat hlášených pacientem (kritérium použitelné pouze pro použití elektronického deníku výsledků hlášených pacientem (ePRO)).
7. Je ochoten a schopen plnit požadavky vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří mají známou alergii nebo citlivost na latex nebo jakoukoli jinou složku produktu, což je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky relevantní.

2. Jedinci, kteří podstoupili některý z následujících způsobů léčby Heloma Durum:

   1. Konzervativní léčba (např. odpružení) za poslední 2 dny
   2. Chemické ošetření (např. náplast s kyselinou salicylovou) během posledních 2 týdnů
   3. Fyzikální léčba (např. debridement Heloma Durum, včetně domácího debridementu) během posledních 6 týdnů
3. Účastníci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího mají nezhojenou kůži na Heloma Durum nebo v jejím okolí v důsledku jakékoli léčby, kterou jednotlivec použil.
4. Významné deformity nebo záněty chodidel (např. boule, patní ostruhy, dna atd.).
5. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii/vyšetření nebo účast do 30 dnů před 1. dnem této zkoušky.
6. Aktivní infekce chodidla nebo kůže chodidla.
7. Ženy, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo se domnívají, že mohou být těhotné, nebo rodily během posledních 6 měsíců (samy hlášené).
8. Účastníci, kteří pravidelně užívají léky proti bolesti při přetrvávajících stavech.
9. Účastníci, kteří během posledních 2 dnů před screeningem užívali volně prodejné léky proti bolesti.
10. Účastníci, kteří užívají/nebo užívali léky proti bolesti na předpis v posledních 2 týdnech před screeningem.
11. Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit stejnou obuv po celou dobu šetření (obuv je definována jako strukturovaná a uzavřená obuv nebo tenisky se způsobem zapínání, např. tkaničky a podpatek menší než 3 cm. Během vyšetřování by mělo být zachováno důsledné nošení ponožek/punčochových kalhot po dobu trvání vyšetřování.
12. Všichni jedinci s cukrovkou nebo špatným krevním oběhem.
13. Jakákoli jiná tvrdá kůže, která není zdravotnickým pracovníkem identifikována jako Heloma Durum (tj. měkká kukuřice, neurovaskulární kukuřice, semena kukuřice, vláknité kukuřice).
14. Jakýkoli Heloma Durum, kde je okolní kůže zanícená nebo zlomená.
15. Jakékoli další vlastnosti zjištěné v rámci procesu prověřování, které podle názoru zkoušejícího ovlivní bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivní výsledek vyšetřování.
16. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci na místě nebo jsou partnery nebo příbuznými prvního stupně vyšetřovatele.
17. Účastníci, kteří z jakéhokoli jiného důvodu neuspokojí vyšetřovatele o způsobilosti k účasti