Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 3-tägige In-Use-Bewertung der Scholl-Kissen aus Maisschaum auf Schmerzniveaus im Zusammenhang mit Heloma Durum.

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Eine Open-Label-, randomisierte, Parallelgruppen-Kontrolluntersuchung ohne Behandlung zur Bestimmung der Wirkung der Scholl-Maisschaumkissen auf das Schmerzniveau bei Verwendung bei Heloma Durum (harte Hühneraugen) auf dem dorsalen Finger (Spitze der Zehe) und die plantaren Gewichtsbelastungsbereiche (Fußballen) der Füße

Dies ist eine offene, monozentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der symptomatischen Schmerzlinderung, Verbraucherakzeptanz und Verträglichkeit des Scholl Corn Foam Cushion bei Teilnehmern, die über einen Zeitraum von 72 Stunden zu Hause an schmerzhaftem Heloma Durum litten Anwendungsdauer im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Untersuchungsdesign umfasst einen Registrierungs- und Randomisierungsbesuch, gefolgt von einer In-Use-Phase zu Hause und einem abschließenden Follow-up-Telefonanruf. Der Besuch bei der Einschreibung umfasst die Bestätigung der Berechtigung und die Erfassung von Ausgangsdaten, einschließlich der Ausgangsschmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), der Krankengeschichte, der Demografie und der Ausgangsbewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO). Die gesammelten Basisdaten werden bewertet, um die Eignung vor der Randomisierung, der ersten Produktanwendung (nur Behandlungsgruppe), den anfänglichen Schmerzen (VAS), den von den Teilnehmern wahrgenommenen Fragebögen (PPQ) und den PRO-Bewertungen zu bestätigen. Während der Anwendungszeit zu Hause wenden die in die Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer das Produkt täglich erneut an und führen Schmerzbewertungen mit der VAS (morgens und abends), PPQs und PROs (nur am Tag 3 abends) durch. Für Teilnehmer, die in die Gruppe ohne Behandlung randomisiert wurden, werden sie Schmerzbewertungen mit der VAS (morgens und abends) und den PROs (Tag 3 abends) durchführen. Alle Teilnehmer werden während dieses Zeitraums kontinuierlich unerwünschte Ereignisse (AE) und Änderungen der Begleitmedikation aufzeichnen. Während des Nachfasstelefonats werden die Teilnehmer kontaktiert, um weitere UEs und/oder Änderungen der Begleitmedikation festzustellen, zusätzlich werden während dieses Telefonats alle Rückfragen zu Tagebucheinträgen gestellt. Die Teilnehmer müssen nicht zum Standort zurückkehren, es sei denn, sie werden vom Hauptprüfarzt (PI) oder Delegierten dazu aufgefordert.

Nach Abschluss der Untersuchung wird der Prüfarzt für jeden Probanden auf der Grundlage seiner Schmerzwerte (VAS), PPQ-Antworten und gemeldeten UEs eine Bewertung der Toleranz vornehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, H91N973
        • Podiatry Services, West Community Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von: ≥ 18 und < 70 Jahren.
  3. Ansonsten gesunde Person, die an einem einzelnen schmerzhaften Heloma Durum am dorsalen Finger oder im Plantar-Gewichtsbereich des Fußes (oder der Füße) leidet, wie vom Ermittler oder einem geeigneten Vertreter beurteilt.
  4. Ein Ausgangs-VAS-Score von ≥20 Einheiten und ≤75 Einheiten, gemessen an einer VAS von 0-100.
  5. Kann das Untersuchungszentrum an den vordefinierten Tagen besuchen.
  6. Besitzt oder hat Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung und ist bereit, eine Untersuchungsanwendung herunterzuladen und sich an der Erfassung von Patientendaten zu beteiligen (Kriterium gilt nur für die Verwendung des elektronischen Tagebuchs der Patientenberichte (ePRO).
  7. Ist bereit und in der Lage, die Untersuchungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Latex oder anderen Inhaltsstoffen des Produkts, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch relevant gelten.

  2. Personen, die eine der folgenden Behandlungen ihres Heloma Durum erhalten haben:

    1. Konservative Behandlungen (z. Polsterung) innerhalb der letzten 2 Tage
    2. Chemische Behandlungen (z. Salicylsäurepflaster) innerhalb der letzten 2 Wochen
    3. Physikalische Behandlungen (z. Heloma Durum Debridement, einschließlich Home Debridement) innerhalb der letzten 6 Wochen
  3. Teilnehmer, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als Folge von Behandlungen, die von der Person angewendet wurden, nicht geheilte Haut am oder um das Heloma Durum herum haben.
  4. Erhebliche Fußdeformitäten oder -entzündungen (z. Ballen, Fersensporn, Gicht usw.).
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Untersuchung oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Untersuchung.
  6. Aktive Infektionen des Fußes oder der Fußhaut.
  7. Diejenigen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder glauben, dass sie schwanger sein könnten oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden haben (Selbstauskunft).
  8. Teilnehmer, die regelmäßig Schmerzmittel für anhaltende Bedingungen verwenden.
  9. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 2 Tage vor dem Screening rezeptfreie Schmerzmittel eingenommen haben.
  10. Teilnehmer, die in den letzten 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Schmerzmittel einnehmen/eingenommen haben.
  11. Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der gesamten Untersuchung dieselben Schuhe zu tragen (Schuhe sind definiert als strukturierte und geschlossene Schuhe oder Turnschuhe mit einer Verschlussmethode, z. Schnürsenkel und einem Absatz von weniger als 3 cm. Konsequentes Tragen von Socken/Strumpfhosen sollte während der gesamten Untersuchung beibehalten werden) für die Dauer der Untersuchung.
  12. Alle Personen mit Diabetes oder schlechter Durchblutung.
  13. Jede andere Schwiele, die von medizinischem Fachpersonal nicht als Heloma Durum identifiziert wird (d. h. weicher Mais, neurovaskulärer Mais, Samenmais, faserige Körner).
  14. Jede Heloma Durum, bei der die umgebende Haut entzündet oder verletzt ist.
  15. Alle anderen im Rahmen des Screening-Prozesses identifizierten Merkmale, die sich nach Ansicht des Ermittlers auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder das Ergebnis der Untersuchung beeinflussen.
  16. Teilnehmer, die Mitarbeiter am Standort oder ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers sind.
  17. Teilnehmer, die den Ermittler aus anderen Gründen nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Schaumkissen, täglich an den Tagen 1, 2 und 3 der Untersuchung aufgetragen.
Gerät: Kissen aus Maisschaum
Ein anatomisch geformtes Schaumstoffpolster mit einem zentralen Loch. Die obere Schicht besteht aus einer Wabe aus miteinander verbundenen Zellen, die äußere Oberfläche ist glatt, die Unterseite ist mit Klebstoff beschichtet.
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Schmerzlinderung
Zeitfenster: Tage 1-3
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert (VAS) über alle Zeitpunkte von Tag 1 bis 3 zwischen den Gruppen mit und ohne Behandlung. Die Schmerzscores werden auf einer visuellen Schmerzanalogskala aufgezeichnet. die als Skala von 0 bis 100 dargestellt wird, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Tage 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Schmerzlinderung
Zeitfenster: 25 Minuten
Vergleich der Veränderung gegenüber der Basisschmerzbewertung (VAS) 25 Minuten nach dem Wechseln der Schuhe zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe ohne Behandlung. Die Schmerz-VAS wird auf einer Skala von 0–100 dargestellt, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
25 Minuten
Spezifische Schmerzlinderung zu einem bestimmten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tage 1-3
Vergleich der Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert (VAS) an Tag 1 abends, Tag 2 morgens und abends, Tag 3 morgens und abends nach der Verwendung des Scholl Corn Foam Kissens beim Tragen von Schuhen zwischen der behandelten und der nicht behandelten Gruppe. Die Schmerzscores werden auf einer visuellen Schmerzanalogskala aufgezeichnet. die als Skala von 0 bis 100 dargestellt wird, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Tage 1-3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Schmerzreduktion von 25 % erfahren
Zeitfenster: Tage 1-3
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt zwischen der Behandlungs- und der Nichtbehandlungsgruppe eine Schmerzreduktion von 25 % gegenüber ihrem Ausgangsschmerzwert erreichten. Die Schmerzscores werden auf einer visuellen Schmerzanalogskala aufgezeichnet. die als Skala von 0 bis 100 dargestellt wird, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Tage 1-3
Verbraucherakzeptanz
Zeitfenster: Tage 1-3
Fragebögen zur wahrgenommenen Wahrnehmung der Teilnehmer 25 Minuten (+/- 5 Minuten) nach erneutem Anlegen von Schuhen an Tag 1 und am Abend von Tag 3, während sie Schuhe trugen (nur Behandlungsgruppe).
Tage 1-3
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 1-3

Beurteilung der Toleranz durch den Prüfarzt für jeden Teilnehmer in der Behandlungsgruppe nur basierend auf Schmerzwerten (VAS) und PPQ-Antworten und UEs.

Gesamtanteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen / unerwünschten Arzneimittelwirkungen (AEs/ADEs), d. h. dem Auftreten von einem oder mehreren UEs/ADEs pro Teilnehmer.
Tage 1-3
Verbesserung der Fußgesundheit
Zeitfenster: Tage 1-3
Vergleich der Veränderung der allgemeinen Fußgesundheit von Baseline bis Tag 3, wie anhand des Patient Reported Outcome (PRO) des Podiatry Health Questionnaire (PHQ) zwischen der Behandlungsgruppe und der Gruppe ohne Behandlung bewertet.
Tage 1-3
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tage 1-3
Vergleich der Veränderung der allgemeinen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu Tag 3, wie durch EQ-5D-5L PRO zwischen der Behandlungs- und der Nicht-Behandlungsgruppe bewertet.
Tage 1-3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Heloma Durum auf die Arbeitsproduktivität und Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung, bewertet durch Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) PRO.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Mitarbeiter

O4 Research

Ermittler

  • Hauptermittler: David Watterson
  • Studienleiter: Moneeb Saddiq

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4101101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kissen aus Maisschaum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren